Melhor compreensão da transmissão contínua da hanseníase nas Comores hiperendêmicas (ComLep) (ComLep)
Melhor compreensão da transmissão contínua da hanseníase nas Comores, uma região hiperendêmica para a doença.
Apesar de décadas de um sólido programa de controle da hanseníase, incluindo busca ativa de casos e acompanhamento do resultado terapêutico, as ilhas Comores de Anjouan e Moheli continuam a ser hiperendêmicas para hanseníase, com notificações de casos de hanseníase muito superiores às de tuberculose, enquanto a terceira ilha, Grande Comore, apresenta poucos casos. A alta proporção (31% em 2015) da doença em crianças indica que a transmissão recente é um dos principais impulsionadores da endemicidade persistente e que as atuais medidas de controle não são suficientes. A baixa proporção (média de 2,6% nos últimos 10 anos) de incapacidades de grau II em casos recém-diagnosticados indica que a detecção de casos é precoce.
O principal objetivo da presente proposta é identificar quais pessoas se beneficiariam mais com o tratamento profilático. O objetivo secundário é desvendar os fatores de risco humanos, bacterianos e ambientais para a transmissão e progressão da hanseníase, com o objetivo final de reduzir a incidência da hanseníase. O programa tem experiência remanescente para restabelecer a confirmação laboratorial de pacientes com hanseníase, permitindo otimizar e validar técnicas de genotipagem molecular para complementar investigações epidemiológicas convencionais em uma coorte prospectiva de 3 anos de pacientes com hanseníase e seus contatos próximos, com o objetivo de identificar vínculos de transmissão. Um terceiro objetivo é documentar atrasos de diagnóstico com mais detalhes
Como o programa de controle da hanseníase iniciou um estudo piloto sobre profilaxia com rifampicina em quatro aldeias em Anjouan em 2015, um estudo de coorte prospectivo permitirá medir a incidência de hanseníase em contatos próximos, bem como em casas vizinhas, que receberam ou não profilaxia com rifampicina .
O resultado esperado deste projeto será a identificação de fatores de risco para a transmissão da hanseníase. Especificamente, esperamos identificar os contatos com maior risco de desenvolver a doença da hanseníase, que se beneficiariam mais com a profilaxia com rifampicina ou outras medidas preventivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anjouan
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Moutsamoudou, Anjouan, Comores
- Damien Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- no estudo de coorte prospectivo: Todos os pacientes com hanseníase recém-diagnosticados (qualquer idade) na ilha de Anjouan que forneceram consentimento informado por escrito.
- Nas entrevistas em profundidade: Pacientes que fazem parte de um cluster e fornecem consentimento informado por escrito. Consentimento informado adicional por escrito será solicitado para perguntas nas quais a identidade de outro(s) membro(s) de um cluster precisa ser revelada.
Critério de exclusão:
- no estudo de coorte prospectivo: Nenhum.
- Nas entrevistas em profundidade: Pacientes pertencentes a grupos que não se estendem além do mesmo primeiro ou segundo círculo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hanseníase entre os contatos de um paciente índice
Prazo: A razão da taxa de incidência será registrada durante o período de recrutamento de 3 anos do estudo.
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Serão calculadas as razões de taxa de incidência entre os contatos por proximidade com os pacientes-índice.
A classificação de contatos em grupos de proximidade é um processo dinâmico.
Pessoas pertencentes ao mesmo domicílio, domicílios vizinhos, aldeia inteira ou ilha inteira podem mudar para grupos mais próximos quando pacientes com hanseníase são diagnosticados em seu ambiente.
Como a data do diagnóstico e qualquer migração recente serão registradas para cada paciente, poderemos realocar os contatos para outros círculos e atribuir a cada contato um período de exposição dentro de cada círculo.
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A razão da taxa de incidência será registrada durante o período de recrutamento de 3 anos do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cluster de transmissão recente
Prazo: Todas as amostras ao longo dos três anos devem ser analisadas a fim de explorar plenamente os links de transmissão. Portanto, esse desfecho será avaliado até a conclusão do estudo, que provavelmente levará 1 ano.
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Os links de transmissão serão definidos como genótipos idênticos com base em seu perfil de "número variável de repetições em tandem (VNTR)".
A definição de agrupamento será baseada na comparação do número de cópias dos VNTRs usando dois diferentes rigores: ou considerando aqueles que apresentaram número de cópias idêntico para todos os 17 alelos, ou considerando aqueles que tiveram número de cópias idêntico excluindo os loci mais variáveis.
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Todas as amostras ao longo dos três anos devem ser analisadas a fim de explorar plenamente os links de transmissão. Portanto, esse desfecho será avaliado até a conclusão do estudo, que provavelmente levará 1 ano.
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Demora do paciente e do sistema de saúde.
Prazo: Esse resultado pode ser calculado ao final da fase de recrutamento do estudo. Portanto, esse resultado será avaliado até a conclusão do estudo, que provavelmente levará 1 ano.
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O atraso médio do paciente e dos sistemas de saúde com intervalo de confiança de 95% será calculado.
O questionário incluirá perguntas sobre a duração dos sintomas e o comportamento de busca de saúde do paciente.
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Esse resultado pode ser calculado ao final da fase de recrutamento do estudo. Portanto, esse resultado será avaliado até a conclusão do estudo, que provavelmente levará 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bouke C de Jong, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1147/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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