Mejor comprensión de la transmisión continua de la lepra en las Comoras hiperendémicas (ComLep) (ComLep)
Mejor comprensión de la transmisión continua de la lepra en las Comoras, una región hiperendémica para la enfermedad.
A pesar de décadas de un sólido programa de control de la lepra, que incluye la detección activa de casos y el seguimiento de los resultados terapéuticos, las islas Comoras de Anjouan y Moheli continúan siendo hiperendémicas de lepra, con notificaciones de casos de lepra que superan con creces las de tuberculosis, mientras que la tercera isla, Gran Comora, presenta pocos casos. La alta proporción (31% en 2015) de enfermedad en niños indica que la transmisión reciente es un factor importante de la endemicidad persistente y que las medidas de control actuales no son suficientes. La baja proporción (promedio del 2,6% en los últimos 10 años) de discapacidades de grado II en los casos recién diagnosticados indica que la detección de casos es temprana.
El objetivo principal de la presente propuesta es identificar qué personas se beneficiarían más del tratamiento profiláctico. El objetivo secundario es desentrañar los factores de riesgo humanos, bacterianos y ambientales para la transmisión y progresión de la enfermedad de la lepra, con el objetivo final de reducir la incidencia de la lepra. El programa tiene la experiencia restante para restablecer la confirmación de laboratorio de pacientes con lepra, lo que permite optimizar y validar técnicas de genotipado molecular para complementar las investigaciones epidemiológicas convencionales en una cohorte prospectiva de pacientes con lepra de 3 años y sus contactos cercanos, con el objetivo de identificar vínculos de transmisión. Un tercer objetivo es documentar los retrasos en el diagnóstico con más detalle.
Dado que el programa de control de la lepra ha iniciado un estudio piloto sobre la profilaxis con rifampicina en cuatro pueblos de Anjouan en 2015, un estudio de cohorte prospectivo permitirá medir la incidencia de la lepra en los contactos cercanos, así como en las casas vecinas, que recibieron o no la profilaxis con rifampicina. .
El resultado esperado de este proyecto será identificar los factores de riesgo para la transmisión de la lepra. Específicamente, esperamos identificar aquellos contactos con mayor riesgo de desarrollar lepra, quienes se beneficiarían más de la profilaxis con rifampicina u otras medidas preventivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anjouan
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Moutsamoudou, Anjouan, Comoras
- Damien Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- en el estudio de cohorte prospectivo: Todos los pacientes de lepra recién diagnosticados (cualquier edad) en la isla de Anjouan que proporcionen su consentimiento informado por escrito.
- En las entrevistas en profundidad: Pacientes que formen parte de un conglomerado y brinden consentimiento informado por escrito. Se solicitará un consentimiento informado por escrito adicional para las preguntas en las que se deba revelar la identidad de otro(s) miembro(s) de un grupo.
Criterio de exclusión:
- en el estudio de cohorte prospectivo: Ninguno.
- En las entrevistas en profundidad: Pacientes pertenecientes a conglomerados que no se extienden más allá del mismo primer o segundo círculo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de lepra entre los contactos de un paciente índice
Periodo de tiempo: La razón de tasas de incidencia se registrará durante el período de reclutamiento de 3 años del estudio.
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Se calcularán las razones de tasas de incidencia entre los contactos por proximidad a los pacientes índice.
La clasificación de contactos en grupos de proximidad es un proceso dinámico.
Las personas que pertenecen al mismo hogar, a los hogares vecinos, a toda la aldea o a toda la isla pueden trasladarse a grupos de mayor proximidad cuando se diagnostica a los pacientes de lepra en su entorno.
Dado que la fecha de diagnóstico y cualquier migración reciente se registrarán para cada paciente, podremos reasignar contactos a otros círculos y atribuir a cada contacto un período de exposición dentro de cada círculo.
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La razón de tasas de incidencia se registrará durante el período de reclutamiento de 3 años del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clúster de transmisión reciente
Periodo de tiempo: Todas las muestras durante los tres años deben analizarse para poder explorar completamente los enlaces de transmisión. Por lo tanto, este resultado se evaluará a través de la finalización del estudio, lo que probablemente llevará 1 año.
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Los enlaces de transmisión se definirán como genotipos idénticos en función de su perfil de "número variable de repetición en tándem (VNTR)".
La definición de agrupamiento se basará en la comparación del número de copias de los VNTR usando dos rigurosidades diferentes: ya sea considerando aquellos que presentaron un número de copias idéntico para los 17 alelos, o considerando aquellos que tenían un número de copias idéntico excluyendo los loci más variables.
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Todas las muestras durante los tres años deben analizarse para poder explorar completamente los enlaces de transmisión. Por lo tanto, este resultado se evaluará a través de la finalización del estudio, lo que probablemente llevará 1 año.
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Retraso del paciente y del sistema de salud.
Periodo de tiempo: Este resultado se puede calcular al final de la fase de reclutamiento del estudio. Por lo tanto, este resultado se evaluará hasta la finalización del estudio, lo que probablemente llevará 1 año.
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Se calculará la demora media del paciente y de los sistemas de salud con un intervalo de confianza del 95%.
El cuestionario comprenderá preguntas sobre la duración de los síntomas y el comportamiento de búsqueda de salud del paciente.
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Este resultado se puede calcular al final de la fase de reclutamiento del estudio. Por lo tanto, este resultado se evaluará hasta la finalización del estudio, lo que probablemente llevará 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bouke C de Jong, MD,PhD, Institute of Tropical Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1147/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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