- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03528499
Lapavarren liikkeiden harjoittelu verrattuna yleisiin harjoituksiin olkapääkipuista kärsiville henkilöille
Lapavarren liikkeiden harjoittelu verrattuna yleisiin harjoituksiin olkapääkipuista kärsiville: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
lapaluun kohdistuvia interventioita on käytetty usein olkapääkivun hoitoon. Useimmat tutkimukset eivät kuitenkaan arvioi lapaluun liikkeen muutoksen vaikutusta oireisiin.
Tavoitteet: Vertaa kahden olkakipuun kohdistuvan toimenpiteen vaikutuksia: lapaluun liikeharjoittelu ja yleiset harjoitukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 64 tutkittavaa, joilla on olkapääkipuja, lapaluun dyskineesia ja positiivinen lapaluun avustustesti, satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) lapaluun liikkeiden harjoittelu ja 2) yleiset harjoitukset. Lapsiliikkeen harjoitusryhmä saa opastusta lapaluun oikeasta asennosta ja liikkeestä, ja se koulutetaan muokkaamaan lapaluun liikemallia. Yleisharjoitusryhmässä tehdään lapaluun venytys- ja vahvistusharjoituksia.
Molempia ryhmiä hoidetaan kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan. Seuraavat tulokset kerätään lähtötilanteessa ja seurannassa: lapaluun kinematiikka, ylemmän, keskimmäisen ja alemman puolisuunnikkaan ja serratus anteriorin elektromyografinen lihasaktiivisuus sekä kivun voimakkuus, toiminta ja pelon välttämisuskomukset. Myös kivun voimakkuus, toiminta ja pelon välttämisuskomukset arvioidaan neljännellä seurantaviikolla hoitojakson päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilia, 13565-905
- Universidade Federal de São Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olkapääkivun voimakkuus ≥ 3 pistettä numeerisella arviointiasteikolla;
- olkapääkipu, joka kestää ≥ 3 kuukautta;
- lapaluun dyskinesis;
- Positiivinen lapaluun avustustesti;
- Käsivarren korkeus ≥ 150°;
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi > 28kg/m
- Aiempi olkaluu-, solisluun ja lapaluun murtuma ja/tai leikkaus;
- Kiertäjämansetin leikkaus tai repeytymät, olkapään sijoiltaanmeno ja epävakaus;
- Jäätynyt olkapää;
- Neurologinen tai systeeminen sairaus, joka voi muuttaa lihasvoimaa ja herkkyyttä;
- Positiivinen yläraajan jännitystesti ja/tai Spurlingin testi
- Raskaus;
- Fysioterapia 6 kuukauden sisällä;
- Kortikosteroidi-injektio 3 kuukauden sisällä
- Transpore nauha allergia;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapsiluun liikkeiden koulutus
Suunta- ja lapaharjoitukset, tehdään kahdesti viikossa, 8 viikon ajan.
|
Opetusta oikean lapaluun asennosta ja liikkeestä sekä harjoittelua olkapään liikekuvion muokkaamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yleiset harjoitukset
Lapa-rintalihasten venytys- ja vahvistusharjoitukset, tehdään kahdesti viikossa, 8 viikon ajan.
|
Vahvistus- ja venytysharjoitukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kolmiulotteisessa lapaluun kinematiikassa lähtötasosta 8 viikkoon.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustila) ja sen jälkeen (8 viikkoa)
|
Kolmiulotteinen lapaluun kinematiikka (kierto ylöspäin/alaspäin; sisäinen/ulkoinen kierto; etu-/takakallistus) mitataan sähkömagneettisella seurantajärjestelmällä (asteina).
|
Ennen hoitoa (perustila) ja sen jälkeen (8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihastoiminnan muutos lähtötasosta 8 viikkoon.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustila) ja sen jälkeen (8 viikkoa)
|
Pintaelektromyografia, joka on tallennettu lapaluun lihaksista (ylempi trapezius, keskitrapezius, alatrapezius ja Serratus anterior).
|
Ennen hoitoa (perustila) ja sen jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Muutos kivussa lähtötilanteesta seurantaan.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso), 4 viikkoa, hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja seuranta (4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Kipu mitataan 11 pisteellä - Numeerinen Rating Pain Scale -asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
|
Ennen (perustaso), 4 viikkoa, hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja seuranta (4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Toiminnon muutos lähtötilanteesta seurantaan.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso), 4 viikkoa, hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja seuranta (4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Toiminto mitataan käsivarren, olkapään ja käden vammailla arvoilla 0-100 (korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa vammaa).
|
Ennen (perustaso), 4 viikkoa, hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja seuranta (4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutos pelon välttämiseen liittyvissä uskomuksissa lähtötilanteesta seurantaan.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso), 4 viikkoa, hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja seuranta (4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) sisältää 2 asteikkoa: FABQ-työasteikko (välillä 0-42) ja FABQ-fyysinen aktiivisuusasteikko (alue 0-24).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa pelkoa välttävää uskomusta.
|
Ennen (perustaso), 4 viikkoa, hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja seuranta (4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutos oireiden yleisessä paranemisessa lähtötasosta seurantaan.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso), 4 viikkoa, hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja seuranta (4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Oireiden yleistä paranemista mitataan Global Rating of Change -asteikolla, jonka arvot vaihtelevat -7:stä +7:ään (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toipumista tilasta).
|
Ennen (perustaso), 4 viikkoa, hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja seuranta (4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Kinesiofobian muutos lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: Ennen (perustaso), 4 viikkoa, hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja seuranta (4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Kinesiofobiaa mitataan Tampa Scale of Kinesiophobia (TKS) -asteikolla pisteillä 17-68.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kinesiofobian astetta.
|
Ennen (perustaso), 4 viikkoa, hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja seuranta (4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paula Camargo, PhD, Universidade Federal de São Carlos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kamonseki DH, Haik MN, Ribeiro LP, Almeida RF, Camargo PR. Scapular movement training is not superior to standardized exercises in the treatment of individuals with chronic shoulder pain and scapular dyskinesis: randomized controlled trial. Disabil Rehabil. 2022 Aug 24:1-11. doi: 10.1080/09638288.2022.2114552. Online ahead of print.
- Kamonseki DH, Haik MN, Camargo PR. Scapular movement training versus standardized exercises for individuals with chronic shoulder pain: protocol for a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2021 Mar-Apr;25(2):221-229. doi: 10.1016/j.bjpt.2020.08.001. Epub 2020 Aug 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 86974318.7.0000.5504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .