Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSMA PET -rekisteri (18F-DCFPyL) (PM-PPR)

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Princess Margaret Cancer Center 18F-DCFPyL PET-rekisteri

Princess Margaret Cancer Center PSMA -rekisterin tarkoituksena on arvioida 18F-DCFPyL (PSMA) PET-kuvauksen (PET/MR tai PET/CT) osuutta eturauhassyöpäpotilaiden (PCa) hoidossa.

Tausta:

Tällä hetkellä keskitason tai korkean riskin eturauhassyöpää sairastaville potilaille tehdään vatsan ja lantion CT-kuvaus ja luustokuvaus kaukaisten etäpesäkkeiden havaitsemiseksi. Potilaat, joilla on biokemiallinen uusiutuminen primaarisen hoidon jälkeen, asetetaan uudelleen samalla tavalla. Paikallisesti eturauhasen tai eturauhasen alustan moniparametrinen MR voidaan myös saada tietyissä tapauksissa.

Tähän rekisteriin rekrytoidut potilaat lavastetaan/uudelleenlavastetaan PSMA PET:llä (PET/CT tai PET/MR) sen määrittämiseksi, johtaako tämä kuvantamisstrategia metastaattisen taudin tarkempaan havaitsemiseen (potilailla, joille tehdään ensisijainen staadius) tai paikallisen uusiutumisen tai etäisen taudin havaitsemiseen. sairaus (potilaille, joilla on uudelleenhoito). Kuvausmenetelmän (PET/CT tai PET/MR) valitsee yksi tutkimuksen PI:istä kliinisen arvioinnin perusteella ottaen huomioon tietyn tutkimuksen indikaatio, aikaisempi äskettäinen kuvantaminen ja soveltuvuus MR-kuvaukseen.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan PSMA PET -kuvauksen (PET/MR tai PET/CT) vaikutusta eturauhassyöpäpotilaiden (PCa) hoitoon.

Tässä tulevassa tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat 200 miestä, joille tehdään PET-kuvaus integroidulla PET/CT-skannerilla tai integroidulla PET/MR-laitteella.

Potilaat saavat normaalia PCa-hoitoa UHN/PMH-urologian onkologiapaikan käytäntöjen mukaisesti.

Hoidon tulos, mukaan lukien kliininen vaste, verikoe, mukaan lukien sarja seerumin PSA, ja seurantakuvaus, jos sitä suoritetaan enintään 5 vuotta, kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä (PCa) on kanadalaisten miesten yleisin syöpä. Miehet, joilla on diagnosoitu paikallinen PCa, sijoitetaan matalan, keskitason ja korkean riskin ryhmiin käyttämällä ennustemuuttujia, mukaan lukien patologinen Gleason-pistemäärä, T-vaihe ja seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA). Nämä riskiryhmät korreloivat biokemiallisen häiriöttömän eloonjäämisen ja eturauhassyöpäspesifisen kuolleisuuden kanssa [1]. Vaikka PCa on yleistä, kliinisen tai kuolemaan johtavan PCa:n riski 50-vuotiaalla miehellä on arviolta vain 10 % ja 3 % [2]. Tällä hetkellä yli 2/3 miehistä, joilla on diagnosoitu PCa, on diagnosoitu elinrajoitteinen, matalariskinen sairaus (PSA < 10 ng/ml, Gleason-pisteet (=GS) 3+3, cT1c) [3]. Hoito riippuu kasvaimen asteesta, koosta ja vaiheesta sekä kliinisistä parametreista (esim. elinajanodote) ja se voi vaihdella aktiivisesta seurannasta radikaalihoitoon, mukaan lukien lopullinen koko rauhanen hoito (radikaali prostatektomia (RP) tai sädehoito). Vaikka radikaali koko rauhanen hoito on tehokasta onkologisesta näkökulmasta, siihen voi liittyä merkittäviä sivuvaikutuksia. Konservatiivisempi lähestymistapa valituilla potilailla voi olla ilmoittautuminen aktiiviseen seurantaohjelmaan. Tämän lähestymistavan taustalla on ajatus, että pienikokoinen, matala-asteinen PCa voi kehittyä hitaasti, eikä se välttämättä etene biologiseen merkitykseen ilman hoitoa potilaan elinaikana.

Tämän tutkimuksen perusteena on määrittää mahdollisesta potilaiden ryhmästä, joilla on epäsuotuisa keskiriskin tai korkean riskin PCa, parantaako PSMA PET imusolmukkeiden ja etäpesäkkeiden havaitsemista tavanomaisiin kuvantamisstrategioihin (vatsan ja luun TT-kuvaus).

Suunnitellun hoidon muutosnopeuden määrittäminen PSMA PET:stä saatujen tietojen lisäämisen jälkeen potilailla, joilla on PCa ennen ensisijaista hoitoa tai uudelleenvaiheessa ensisijaisen hoidon jälkeen.

Princess Margaret Cancer Center PSMA PET -rekisterin taustalla oleva keskeinen hypoteesi on, että PCa-potilailla PSMA PET mahdollistaa tarkemman vaiheen ja uudelleen sijoittelun sekä parantaa prognostista kerrostumista tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Lisäksi tutkijat olettavat, että PSMA PET:n lisääminen näiden potilaiden hoitoon muuttaa suunniteltua hoitoa merkittävässä osassa potilaita.

Ensisijainen tavoite:

Selvittää mahdollisesta potilaiden kohortista, joilla on epäsuotuisa keskiriskin tai korkean riskin PCa, parantaako PSMA PET imusolmukkeiden ja kaukaisten etäpesäkkeiden havaitsemista tavanomaisiin kuvantamisstrategioihin (vatsan ja luun CT-kuvaus) verrattuna.

Suunnitellun hoidon muutosnopeuden määrittäminen PSMA PET:stä saatujen tietojen lisäämisen jälkeen potilailla, joilla on PCa ennen ensisijaista hoitoa tai uudelleenvaiheessa ensisijaisen hoidon jälkeen.

Toissijainen tavoite:

Määrittää kliinisen tuloksen ja biokemiallisen kontrollin nopeuden hoidon jälkeen. Tätä tarkoitusta varten kerätään tiedot rutiininomaisten kliinisten käyntien kliinisistä muistiinpanoista, verikokeiden tuloksista (kuten seerumin PSA) ja seurantakuvauksesta, jos niitä suoritetaan, enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Eturauhasen karsinooman histologinen diagnoosi
  • Lavastus tai uudelleenlavastaminen johonkin seuraavista oireista:

A. Potilaiden, joilla on:

i. Korkean riskin sairaus; määritellään vähintään yhdeksi seuraavista: a. Gleason ≥8, s. ≥T3-sairaus, c. PSA > 20 ng/ml; ii. Epäsuotuisa keskiriskin sairaus, joka määritellään seuraavasti: a. useampi kuin yksi keskitason riskitekijä (cT2b/cT2c; GS=7; seerumin PSA 10-20 ng/ml); tai b. Gleason-pisteet 4+3=7 tai enemmän; tai c. yli 50 % positiivisia biopsiaytimiä.

B. PCa:n vaiheistus tai uudelleenkäsittely, jossa on epäselviä tuloksia tavanomaisessa käsittelyssä:

i. Potilaat, joilla on PCa:n vaiheet tai uudelleenvaiheet, joissa on epäselviä löydöksiä tavanomaisessa käsittelyssä (CT, luuskannaus, MRI); auttaa ohjaamaan hoitoa tai valitsemaan sopiva paikka biopsialle sairauden tilan määrittämiseksi.

C. Potilaiden, joilla on:

i. Biokemiallinen epäonnistuminen (BCF) primaarisen hoidon (radikaali prostatektomia tai primaarinen sädehoito) jälkeen tai ii. BCF pelastushoidon/hoitojen jälkeen, kun jatkohoitoa harkitaan tai iii. Patologisesti mukana olevat solmut radikaalin prostatektomian tai iv. Pysyvästi havaittavissa oleva PSA (>0,1 ng/ml) > 3 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen 5.1.4 Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
  • Kyvyttömyys maata paikallaan PET/TT- tai PET/MR-tutkimuksessa
  • Potilaille, joille tehdään vain PET/MR, kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet lääketieteellisen kuvantamisen yhteisosaston käytäntöjen mukaisesti (tämä poissulkemiskriteeri ei sulje pois potilasta ilmoittautumasta rekisteriin ja saamasta PET/CT:tä).
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu, selkeä metastaattinen sairaus tavanomaisessa käsittelyssä, jossa PET-löydökset eivät mahdollisesti muuta potilaan hoitoa. Epäselvissä tapauksissa potilasta keskustellaan monitieteisissä kasvainlautakunnissa ja tehdään enemmistöpäätös

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-DCFPyL PET/MR- tai PET/CT-kuvaus

Käyttää uudempaa tekniikkaa nimeltä PET-MR, joka yhdistää positroniemissiotomografian (PET) skannauksen magneettikuvaukseen (MRI). Tämä uusi yhdistetty kuvantamistesti, jossa PET- ja MRI-tiedot kerätään kerralla, suoritetaan integroidulla PET-MR-skannerilla, joka sijaitsee Toronton yleissairaalassa.

Tai PET-CT-niminen tekniikka, joka yhdistää positroniemissiotomografian (PET) skannauksen tietokonetomografiaan (CT). Tämä yhdistetty kuvantamistesti, jossa PET- ja CT-tiedot kerätään kerralla, suoritetaan integroidulla PET-CT-skannerilla, joka sijaitsee Princess Margaret Cancer Centerissä.

Kuvausmenetelmän (PET/CT tai PET/MR) valitsee yksi tutkimuksen PI:istä kliinisen arvioinnin perusteella ottaen huomioon tietyn tutkimuksen indikaatio, aikaisempi äskettäinen kuvantaminen ja soveltuvuus MR-kuvaukseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisäisikö 18F-DCFPyL:n käyttö leesioiden havaitsemista, ja tiedottaa onkologille paremmin sairautesi parhaasta hoitomenetelmästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-DCFPyL PET muuttaa imusolmukkeiden ja kaukaisten etäpesäkkeiden havaitsemista
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 5 vuotta
Sen määrittämiseksi potentiaalisesta potilaiden ryhmästä, joilla on epäsuotuisa keskiriskin tai korkean riskin PCa, parantaako 18F-DCFPyL PET imusolmukkeiden ja kaukaisten etäpesäkkeiden havaitsemista tavanomaisiin kuvantamisstrategioihin (vatsan ja luun TT-kuvaus).
Opintojen suorittamisen kautta jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa