- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03535831
PSMA PET -rekisteri (18F-DCFPyL) (PM-PPR)
Princess Margaret Cancer Center 18F-DCFPyL PET-rekisteri
Princess Margaret Cancer Center PSMA -rekisterin tarkoituksena on arvioida 18F-DCFPyL (PSMA) PET-kuvauksen (PET/MR tai PET/CT) osuutta eturauhassyöpäpotilaiden (PCa) hoidossa.
Tausta:
Tällä hetkellä keskitason tai korkean riskin eturauhassyöpää sairastaville potilaille tehdään vatsan ja lantion CT-kuvaus ja luustokuvaus kaukaisten etäpesäkkeiden havaitsemiseksi. Potilaat, joilla on biokemiallinen uusiutuminen primaarisen hoidon jälkeen, asetetaan uudelleen samalla tavalla. Paikallisesti eturauhasen tai eturauhasen alustan moniparametrinen MR voidaan myös saada tietyissä tapauksissa.
Tähän rekisteriin rekrytoidut potilaat lavastetaan/uudelleenlavastetaan PSMA PET:llä (PET/CT tai PET/MR) sen määrittämiseksi, johtaako tämä kuvantamisstrategia metastaattisen taudin tarkempaan havaitsemiseen (potilailla, joille tehdään ensisijainen staadius) tai paikallisen uusiutumisen tai etäisen taudin havaitsemiseen. sairaus (potilaille, joilla on uudelleenhoito). Kuvausmenetelmän (PET/CT tai PET/MR) valitsee yksi tutkimuksen PI:istä kliinisen arvioinnin perusteella ottaen huomioon tietyn tutkimuksen indikaatio, aikaisempi äskettäinen kuvantaminen ja soveltuvuus MR-kuvaukseen.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan PSMA PET -kuvauksen (PET/MR tai PET/CT) vaikutusta eturauhassyöpäpotilaiden (PCa) hoitoon.
Tässä tulevassa tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat 200 miestä, joille tehdään PET-kuvaus integroidulla PET/CT-skannerilla tai integroidulla PET/MR-laitteella.
Potilaat saavat normaalia PCa-hoitoa UHN/PMH-urologian onkologiapaikan käytäntöjen mukaisesti.
Hoidon tulos, mukaan lukien kliininen vaste, verikoe, mukaan lukien sarja seerumin PSA, ja seurantakuvaus, jos sitä suoritetaan enintään 5 vuotta, kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä (PCa) on kanadalaisten miesten yleisin syöpä. Miehet, joilla on diagnosoitu paikallinen PCa, sijoitetaan matalan, keskitason ja korkean riskin ryhmiin käyttämällä ennustemuuttujia, mukaan lukien patologinen Gleason-pistemäärä, T-vaihe ja seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA). Nämä riskiryhmät korreloivat biokemiallisen häiriöttömän eloonjäämisen ja eturauhassyöpäspesifisen kuolleisuuden kanssa [1]. Vaikka PCa on yleistä, kliinisen tai kuolemaan johtavan PCa:n riski 50-vuotiaalla miehellä on arviolta vain 10 % ja 3 % [2]. Tällä hetkellä yli 2/3 miehistä, joilla on diagnosoitu PCa, on diagnosoitu elinrajoitteinen, matalariskinen sairaus (PSA < 10 ng/ml, Gleason-pisteet (=GS) 3+3, cT1c) [3]. Hoito riippuu kasvaimen asteesta, koosta ja vaiheesta sekä kliinisistä parametreista (esim. elinajanodote) ja se voi vaihdella aktiivisesta seurannasta radikaalihoitoon, mukaan lukien lopullinen koko rauhanen hoito (radikaali prostatektomia (RP) tai sädehoito). Vaikka radikaali koko rauhanen hoito on tehokasta onkologisesta näkökulmasta, siihen voi liittyä merkittäviä sivuvaikutuksia. Konservatiivisempi lähestymistapa valituilla potilailla voi olla ilmoittautuminen aktiiviseen seurantaohjelmaan. Tämän lähestymistavan taustalla on ajatus, että pienikokoinen, matala-asteinen PCa voi kehittyä hitaasti, eikä se välttämättä etene biologiseen merkitykseen ilman hoitoa potilaan elinaikana.
Tämän tutkimuksen perusteena on määrittää mahdollisesta potilaiden ryhmästä, joilla on epäsuotuisa keskiriskin tai korkean riskin PCa, parantaako PSMA PET imusolmukkeiden ja etäpesäkkeiden havaitsemista tavanomaisiin kuvantamisstrategioihin (vatsan ja luun TT-kuvaus).
Suunnitellun hoidon muutosnopeuden määrittäminen PSMA PET:stä saatujen tietojen lisäämisen jälkeen potilailla, joilla on PCa ennen ensisijaista hoitoa tai uudelleenvaiheessa ensisijaisen hoidon jälkeen.
Princess Margaret Cancer Center PSMA PET -rekisterin taustalla oleva keskeinen hypoteesi on, että PCa-potilailla PSMA PET mahdollistaa tarkemman vaiheen ja uudelleen sijoittelun sekä parantaa prognostista kerrostumista tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Lisäksi tutkijat olettavat, että PSMA PET:n lisääminen näiden potilaiden hoitoon muuttaa suunniteltua hoitoa merkittävässä osassa potilaita.
Ensisijainen tavoite:
Selvittää mahdollisesta potilaiden kohortista, joilla on epäsuotuisa keskiriskin tai korkean riskin PCa, parantaako PSMA PET imusolmukkeiden ja kaukaisten etäpesäkkeiden havaitsemista tavanomaisiin kuvantamisstrategioihin (vatsan ja luun CT-kuvaus) verrattuna.
Suunnitellun hoidon muutosnopeuden määrittäminen PSMA PET:stä saatujen tietojen lisäämisen jälkeen potilailla, joilla on PCa ennen ensisijaista hoitoa tai uudelleenvaiheessa ensisijaisen hoidon jälkeen.
Toissijainen tavoite:
Määrittää kliinisen tuloksen ja biokemiallisen kontrollin nopeuden hoidon jälkeen. Tätä tarkoitusta varten kerätään tiedot rutiininomaisten kliinisten käyntien kliinisistä muistiinpanoista, verikokeiden tuloksista (kuten seerumin PSA) ja seurantakuvauksesta, jos niitä suoritetaan, enintään 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Eturauhasen karsinooman histologinen diagnoosi
- Lavastus tai uudelleenlavastaminen johonkin seuraavista oireista:
A. Potilaiden, joilla on:
i. Korkean riskin sairaus; määritellään vähintään yhdeksi seuraavista: a. Gleason ≥8, s. ≥T3-sairaus, c. PSA > 20 ng/ml; ii. Epäsuotuisa keskiriskin sairaus, joka määritellään seuraavasti: a. useampi kuin yksi keskitason riskitekijä (cT2b/cT2c; GS=7; seerumin PSA 10-20 ng/ml); tai b. Gleason-pisteet 4+3=7 tai enemmän; tai c. yli 50 % positiivisia biopsiaytimiä.
B. PCa:n vaiheistus tai uudelleenkäsittely, jossa on epäselviä tuloksia tavanomaisessa käsittelyssä:
i. Potilaat, joilla on PCa:n vaiheet tai uudelleenvaiheet, joissa on epäselviä löydöksiä tavanomaisessa käsittelyssä (CT, luuskannaus, MRI); auttaa ohjaamaan hoitoa tai valitsemaan sopiva paikka biopsialle sairauden tilan määrittämiseksi.
C. Potilaiden, joilla on:
i. Biokemiallinen epäonnistuminen (BCF) primaarisen hoidon (radikaali prostatektomia tai primaarinen sädehoito) jälkeen tai ii. BCF pelastushoidon/hoitojen jälkeen, kun jatkohoitoa harkitaan tai iii. Patologisesti mukana olevat solmut radikaalin prostatektomian tai iv. Pysyvästi havaittavissa oleva PSA (>0,1 ng/ml) > 3 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen 5.1.4 Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Kyvyttömyys maata paikallaan PET/TT- tai PET/MR-tutkimuksessa
- Potilaille, joille tehdään vain PET/MR, kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet lääketieteellisen kuvantamisen yhteisosaston käytäntöjen mukaisesti (tämä poissulkemiskriteeri ei sulje pois potilasta ilmoittautumasta rekisteriin ja saamasta PET/CT:tä).
- Potilaat, joilla on dokumentoitu, selkeä metastaattinen sairaus tavanomaisessa käsittelyssä, jossa PET-löydökset eivät mahdollisesti muuta potilaan hoitoa. Epäselvissä tapauksissa potilasta keskustellaan monitieteisissä kasvainlautakunnissa ja tehdään enemmistöpäätös
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-DCFPyL PET/MR- tai PET/CT-kuvaus
Käyttää uudempaa tekniikkaa nimeltä PET-MR, joka yhdistää positroniemissiotomografian (PET) skannauksen magneettikuvaukseen (MRI). Tämä uusi yhdistetty kuvantamistesti, jossa PET- ja MRI-tiedot kerätään kerralla, suoritetaan integroidulla PET-MR-skannerilla, joka sijaitsee Toronton yleissairaalassa. Tai PET-CT-niminen tekniikka, joka yhdistää positroniemissiotomografian (PET) skannauksen tietokonetomografiaan (CT). Tämä yhdistetty kuvantamistesti, jossa PET- ja CT-tiedot kerätään kerralla, suoritetaan integroidulla PET-CT-skannerilla, joka sijaitsee Princess Margaret Cancer Centerissä. Kuvausmenetelmän (PET/CT tai PET/MR) valitsee yksi tutkimuksen PI:istä kliinisen arvioinnin perusteella ottaen huomioon tietyn tutkimuksen indikaatio, aikaisempi äskettäinen kuvantaminen ja soveltuvuus MR-kuvaukseen. |
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisäisikö 18F-DCFPyL:n käyttö leesioiden havaitsemista, ja tiedottaa onkologille paremmin sairautesi parhaasta hoitomenetelmästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-DCFPyL PET muuttaa imusolmukkeiden ja kaukaisten etäpesäkkeiden havaitsemista
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta jopa 5 vuotta
|
Sen määrittämiseksi potentiaalisesta potilaiden ryhmästä, joilla on epäsuotuisa keskiriskin tai korkean riskin PCa, parantaako 18F-DCFPyL PET imusolmukkeiden ja kaukaisten etäpesäkkeiden havaitsemista tavanomaisiin kuvantamisstrategioihin (vatsan ja luun TT-kuvaus).
|
Opintojen suorittamisen kautta jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Basso Dias A, Finelli A, Bauman G, Veit-Haibach P, Berlin A, Ortega C, Avery L, Metser U. Impact of 18F-DCFPyL PET on Staging and Treatment of Unfavorable Intermediate or High-Risk Prostate Cancer. Radiology. 2022 Sep;304(3):600-608. doi: 10.1148/radiol.211836. Epub 2022 May 24.
- Mirshahvalad SA, Basso Dias A, Ortega C, Abreu Gomez JA, Krishna S, Perlis N, Berlin A, van der Kwast T, Jhaveri K, Ghai S, Metser U, Santiago AT, Veit-Haibach P. [18F]F-DCFPyL PET/MRI radiomics for intraprostatic prostate cancer detection and metastases prediction using whole-gland segmentation. Br J Radiol. 2025 Oct 1;98(1174):1606-1614. doi: 10.1093/bjr/tqaf014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-6021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .