- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03535831
Registre TEP PSMA (18F-DCFPyL) (PM-PPR)
Registre TEP 18F-DCFPyL du Princess Margaret Cancer Center
L'objectif du registre PSMA du Princess Margaret Cancer Center est d'évaluer la contribution de l'imagerie TEP au 18F-DCFPyL (PSMA) (PET/MR ou PET/CT) à la prise en charge des patients atteints d'un cancer de la prostate (PCa).
Arrière plan:
Actuellement, les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé sont stadifiés par une tomodensitométrie abdominale et pelvienne et une scintigraphie osseuse pour évaluer les métastases à distance. Les patients présentant une récidive biochimique après le traitement primaire sont reclassés de la même manière. Localement, une IRM multiparamétrique de la prostate ou du lit de la prostate peut également être obtenue dans certains cas.
Les patients recrutés pour ce registre seront stadifiés/restadifiés avec PSMA PET (PET/CT ou PET/MR) pour déterminer si cette stratégie d'imagerie permet une détection plus précise de la maladie métastatique (pour les patients subissant une stadification primaire) ou la détection d'une récidive locale ou à distance maladie (pour les patients subissant une restadification). Le choix de la méthode d'imagerie (PET/CT ou PET/MR) sera effectué par l'un des PI de l'étude, sur la base d'un jugement clinique tenant compte de l'indication spécifique de l'examen, de l'imagerie récente antérieure et de l'adéquation à l'imagerie RM.
Étudier le design:
Il s'agit d'une étude à un seul bras visant à évaluer la contribution de l'imagerie TEP PSMA (PET/MR ou PET/CT) à la prise en charge des patients atteints d'un cancer de la prostate (PCa).
Dans cet essai prospectif, les chercheurs recruteront 200 hommes qui subiront une imagerie TEP à l'aide d'un scanner TEP/CT intégré ou d'un TEP/IRM intégré.
Les patients recevront un traitement standard pour PCa conformément aux politiques du site d'oncologie urologique UHN/PMH.
Les résultats du traitement, y compris la réponse clinique, les analyses de sang, y compris le PSA sérique en série, et l'imagerie de suivi, s'ils sont effectués jusqu'à 5 ans, seront enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate (PCa) est le cancer le plus courant chez les hommes canadiens. Les hommes diagnostiqués avec un PCa localisé sont placés dans des groupes à faible, intermédiaire et haut risque, en utilisant les variables pronostiques, y compris le score pathologique de Gleason, le stade T et l'antigène prostatique spécifique (PSA) sérique. Ces groupes à risque sont corrélés à la survie sans échec biochimique et à la mortalité spécifique au cancer de la prostate [1]. Bien que la PCa soit prévalente, le risque de PCa clinique ou fatale chez un homme de 50 ans est estimé à seulement 10 % et 3 %, respectivement [2]. Actuellement, plus de 2/3 des hommes diagnostiqués avec PCa sont diagnostiqués avec un organe confiné, une maladie à faible risque (PSA < 10 ng/ml, score de Gleason (=GS) 3+3, cT1c) [3]. La prise en charge dépend du grade, de la taille et du stade de la tumeur et des paramètres cliniques (par ex. l'espérance de vie) et peut aller de la surveillance active à la thérapie radicale, y compris le traitement définitif de la glande entière (prostatectomie radicale (PR) ou radiothérapie). Bien que la thérapie radicale de la glande entière soit efficace d'un point de vue oncologique, elle peut être associée à des effets secondaires importants. Une approche plus conservatrice chez certains patients peut être l'inscription à un programme de surveillance active. Le concept sous-jacent à cette approche est que la PCa de faible volume et de bas grade peut avoir une évolution indolente et ne pas évoluer vers une signification biologique en l'absence de traitement au cours de la vie du patient.
La justification de cette étude est de déterminer dans une cohorte prospective de patients présentant une PCa à risque intermédiaire ou à haut risque défavorable, si la TEP PSMA améliore la détection des ganglions lymphatiques et des métastases à distance par rapport aux stratégies d'imagerie conventionnelles (TDM abdominale et scintigraphie osseuse).
Déterminer le taux de changement dans la prise en charge planifiée après l'ajout d'informations provenant de la TEP PSMA chez les patients atteints de PCa stadifiés avant le traitement primaire ou restadifiés après le traitement primaire.
L'hypothèse centrale derrière le registre TEP PSMA du Princess Margaret Cancer Center est que chez les patients atteints de PCa, la TEP PSMA permettra une stadification et une restadification plus précises, et améliorera la stratification pronostique par rapport au bilan conventionnel. De plus, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'ajout de la TEP PSMA au bilan de ces patients modifiera la prise en charge prévue chez une proportion significative de patients.
Objectif principal:
Déterminer dans une cohorte prospective de patients présentant une PCa à risque intermédiaire ou à haut risque défavorable, si la TEP PSMA améliore la détection des ganglions lymphatiques et des métastases à distance par rapport aux stratégies d'imagerie conventionnelles (scanner abdomen et scintigraphie osseuse).
Déterminer le taux de changement dans la prise en charge planifiée après l'ajout d'informations provenant de la TEP PSMA chez les patients atteints de PCa stadifiés avant le traitement primaire ou restadifiés après le traitement primaire.
Objectif secondaire :
Déterminer le résultat clinique et le taux de contrôle biochimique après le traitement. À cette fin, les informations provenant des notes cliniques des visites cliniques de routine, des résultats des tests sanguins (tels que le PSA sérique) et de l'imagerie de suivi, le cas échéant, seront collectées pendant une période pouvant aller jusqu'à 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront éligibles pour l'inclusion dans cette étude s'ils répondent à tous les critères suivants :
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic histologique du carcinome de la prostate
- Être stadifié ou restadifié pour l'une des indications suivantes :
A. Stadification des patients avec :
je. Maladie à haut risque; défini comme au moins un des éléments suivants : a. Gleason ≥8, b. Maladie ≥T3, c. PSA > 20 ng/ml ; ii. Maladie à risque intermédiaire défavorable définie comme : a. plus d'un facteur de risque intermédiaire (cT2b/cT2c ; GS = 7 ; PSA sérique de 10-20 ng/ml) ; ou b. score de Gleason de 4+3=7 ou plus ; ou c. plus de 50 % de carottes de biopsie positives.
B. Stadification ou restadification de PCa avec des résultats équivoques sur le bilan conventionnel :
je. Patients atteints de PCa en cours de stadification ou de restadification avec des résultats équivoques au bilan conventionnel (CT, scintigraphie osseuse, IRM) ; pour aider à guider la prise en charge ou sélectionner le site approprié pour la biopsie afin d'établir l'état de la maladie.
C. Restadification des patients avec :
je. Échec biochimique (FBC) après un traitement primaire (prostatectomie radicale ou radiothérapie primaire), ou ii. FBC après une/des thérapie(s) de sauvetage lorsqu'un traitement supplémentaire est envisagé ou iii. Nœuds pathologiquement atteints au moment de la prostatectomie radicale ou iv. PSA détectable en permanence (> 0,1 ng/ml) > 3 mois après la prostatectomie 5.1.4 Capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients ne seront pas éligibles pour participer à cette étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Incapacité à rester immobile pour un examen PET/CT ou PET/MR
- Pour les patients subissant uniquement une TEP/IRM, toute contre-indication à l'IRM conformément aux politiques du Département commun d'imagerie médicale (ce critère d'exclusion n'empêcherait pas le patient de s'inscrire au registre et de subir une TEP/TDM).
- Patients atteints d'une maladie métastatique documentée et claire lors d'un bilan conventionnel où les résultats de la TEP n'altéreraient pas potentiellement la prise en charge du patient. En cas d'incertitude, le patient sera discuté lors de comités de tumeurs multidisciplinaires et une décision majoritaire sera prise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Imagerie 18F-DCFPyL TEP/IRM ou TEP/TDM
Utilisera une technologie plus récente appelée PET-MR qui combine une tomographie par émission de positrons (TEP) avec une imagerie par résonance magnétique (IRM). Ce nouveau test d'imagerie combiné, où les données TEP et IRM sont recueillies en même temps, sera effectué sur un scanner TEP-MR intégré situé au Toronto General Hospital. Ou une technologie appelée PET-CT qui combine une tomographie par émission de positrons (TEP) avec une tomodensitométrie (CT). Ce test d'imagerie combiné, où les données TEP et TDM sont recueillies en même temps, sera effectué sur un scanner TEP-TDM intégré situé au Princess Margaret Cancer Centre. Le choix de la méthode d'imagerie (PET/CT ou PET/MR) sera effectué par l'un des PI de l'étude, sur la base d'un jugement clinique tenant compte de l'indication spécifique de l'examen, de l'imagerie récente antérieure et de l'adéquation à l'imagerie RM. |
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation du 18F-DCFPyL augmenterait la détection des lésions et de mieux informer votre oncologue sur la meilleure méthode de traitement pour votre maladie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La TEP au 18F-DCFPyL modifie la détection des ganglions lymphatiques et des métastases à distance
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 5 ans
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Déterminer dans une cohorte prospective de patients présentant une PCa à risque intermédiaire ou à haut risque défavorable, si la TEP au 18F-DCFPyL améliore la détection des ganglions lymphatiques et des métastases à distance par rapport aux stratégies d'imagerie conventionnelles (TDM abdominale et scintigraphie osseuse).
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Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-6021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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