- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03535831
PSMA PET 레지스트리(18F-DCFPyL) (PM-PPR)
Princess Margaret Cancer Center 18F-DCFPyL PET 레지스트리
Princess Margaret Cancer Center PSMA 레지스트리의 목적은 전립선암(PCa) 환자 관리에 대한 18F-DCFPyL(PSMA) PET 영상(PET/MR 또는 PET/CT)의 기여도를 평가하는 것입니다.
배경:
현재 중등도 또는 고위험 전립선암 환자는 원격 전이를 평가하기 위해 CT 복부 및 골반 및 뼈 스캔으로 병기를 결정합니다. 1차 치료 후 생화학적 재발이 있는 환자는 유사한 방식으로 병기를 재조정합니다. 국부적으로 전립선 또는 전립선 침대의 다중 변수 MR은 일부 사례에서 얻을 수도 있습니다.
이 등록을 위해 모집된 환자는 PSMA PET(PET/CT 또는 PET/MR)로 병기/재병기를 결정하여 이 이미징 전략이 전이성 질환(1차 병기를 진행 중인 환자의 경우)을 더 정확하게 검출하는지 또는 국소 재발 또는 원격 암을 검출하는지 여부를 결정합니다. 질병(병기 재조정을 진행 중인 환자의 경우). 영상화 방법(PET/CT 또는 PET/MR)의 선택은 연구 PI 중 하나가 특정 검사 적응증, 이전의 최근 영상화 및 MR 영상화에 대한 적합성을 고려한 임상적 판단에 따라 결정됩니다.
연구 설계:
이것은 전립선암(PCa) 환자 관리에 대한 PSMA PET 영상(PET/MR 또는 PET/CT)의 기여도를 평가하기 위한 단일군 연구입니다.
이 전향적 시험에서 조사관은 통합 PET/CT 스캐너 또는 통합 PET/MR을 사용하여 PET 이미징을 받을 남성 200명을 모집할 것입니다.
환자는 UHN/PMH 비뇨기과 종양학 사이트 정책에 따라 PCa에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
임상 반응을 포함한 치료 결과, 일련의 혈청 PSA를 포함한 혈액 검사, 최대 5년까지 수행된 경우 후속 영상 촬영이 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암(PCa)은 캐나다 남성에게 가장 흔한 암입니다. 국소 PCa로 진단된 남성은 병리학적 글리슨 점수, T-단계 및 혈청 전립선 특이 항원(PSA)을 포함한 예후 변수를 사용하여 저위험군, 중간위험군 및 고위험군에 배치됩니다. 이러한 위험 그룹은 생화학적 무실장 생존 및 전립선암 관련 사망률과 관련이 있습니다[1]. PCa가 널리 퍼져 있지만 50세 남성의 임상적 또는 치명적인 PCa 위험은 각각 10%와 3%로 추정됩니다[2]. 현재 PCa로 진단된 남성의 2/3 이상이 장기 제한, 저위험 질환(PSA < 10 ng/ml, Gleason 점수(=GS) 3+3, cT1c)으로 진단됩니다[3]. 관리는 종양 등급, 크기, 단계 및 임상 매개변수(예: 예상 수명) 능동적 감시에서 근치적 전체 전립선 치료(근치적 전립선 절제술(RP) 또는 방사선 요법)를 포함한 급진적 요법에 이르기까지 다양할 수 있습니다. 급진적인 전체 샘 요법은 종양학적 관점에서 효과적이지만 심각한 부작용과 관련이 있을 수 있습니다. 일부 환자에 대한 보다 보수적인 접근 방식은 적극적인 감시 프로그램에 등록하는 것일 수 있습니다. 이 접근 방식의 기본 개념은 소량의 낮은 등급 PCa가 무통성 과정을 가질 수 있고 환자의 일생 동안 치료가 없으면 생물학적 중요성으로 진행되지 않을 수 있다는 것입니다.
이 연구의 이론적 근거는 바람직하지 않은 중간 위험 또는 고위험 PCa 환자의 전향적 코호트에서 PSMA PET가 기존 영상 전략(CT 복부 및 뼈 신티그래피)에 비해 림프절 및 원격 전이의 탐지를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
PCa가 1차 요법 이전에 병기가 결정되었거나 1차 요법 후에 병기가 재결정된 환자에서 PSMA PET의 정보를 추가한 후 계획된 관리의 변화율을 결정합니다.
Princess Margaret Cancer Center PSMA PET 등록 이면의 중심 가설은 PCa 환자에서 PSMA PET가 보다 정확한 병기 결정 및 병기 재결정을 가능하게 하고 기존 정밀 검사에 비해 예후 계층화를 개선할 것이라는 것입니다. 또한 연구자들은 PSMA PET를 이러한 환자의 정밀 검사에 추가하면 상당한 비율의 환자에서 계획된 관리가 변경될 것이라는 가설을 세웠습니다.
주요 목표:
바람직하지 않은 중간 위험 또는 고위험 PCa 환자의 전향적 코호트에서 PSMA PET가 기존 영상 전략(CT 복부 및 뼈 신티그래피)에 비해 림프절 및 원격 전이의 탐지를 개선하는지 여부를 확인하기 위해.
PCa가 1차 요법 이전에 병기가 결정되었거나 1차 요법 후에 병기가 재결정된 환자에서 PSMA PET의 정보를 추가한 후 계획된 관리의 변화율을 결정합니다.
보조 목표:
치료 후 임상 결과 및 생화학적 조절률을 결정하기 위함. 이를 위해 일상적인 임상 방문, 혈액 검사 결과(예: 혈청 PSA) 및 후속 영상 촬영(수행된 경우)의 임상 기록 정보가 최대 5년 동안 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 연령 ≥ 18세
- 전립선암의 조직학적 진단
- 다음 적응증에 대해 병기 또는 재병기:
A. 환자의 병기 결정:
나. 고위험 질병; 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다. 글리슨 ≥8, b. ≥T3 질환, c. PSA >20ng/ml; ii. 다음과 같이 정의되는 불리한 중간 위험 질병: a. 하나 이상의 중간 위험 인자(cT2b/ cT2c; GS=7; 혈청 PSA 10-20 ng/ml); 또는 b. 글리슨 점수 4+3=7 이상; 또는 다. 50% 이상의 양성 생검 코어.
B. 재래식 정밀 검사에서 모호한 결과가 있는 PCa의 병기 결정 또는 재병기 결정:
나. 기존 정밀 검사(CT, 뼈 스캔, MRI)에서 모호한 소견으로 병기 결정 또는 재병기 결정 PCa 환자; 관리를 안내하거나 생검을 위한 적절한 부위를 선택하여 질병 상태를 확립하도록 돕습니다.
C. 다음과 같은 환자의 재병기결정:
나. 1차 요법(근치적 전립선 절제술 또는 1차 방사선 요법) 후 생화학적 실패(BCF), 또는 ii. 추가 치료를 고려 중인 경우 구제 요법/치료 후 BCF 또는 iii. 근치적 전립선 절제술 또는 iv에서 병리학적으로 관여된 결절. 지속적으로 검출 가능한 PSA(>0.1 ng/ml) > 전립선절제술 후 3개월 5.1.4 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- PET/CT 또는 PET/MR 검사를 위해 가만히 누워 있을 수 없음
- PET/MR만 진행 중인 환자의 경우 의료 영상 합동 부서 정책에 따라 MRI에 대한 금기 사항(이 제외 기준은 환자가 등록 및 PET/CT 진행에서 제외되지 않습니다).
- PET 결과가 잠재적으로 환자 관리를 변경하지 않는 기존 정밀 검사에서 문서화되고 명확한 전이성 질환이 있는 환자. 불확실한 경우, 환자는 다학제 종양 위원회에서 논의되고 다수결로 결정됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-DCFPyL PET/MR 또는 PET/CT 이미징
PET(Positron Emission Tomography) 스캔과 MRI(Magnetic Resonance Imaging) 스캔을 결합한 PET-MR이라는 최신 기술을 사용합니다. PET와 MRI 데이터를 한 번에 수집하는 이 새로운 통합 영상 검사는 토론토 종합병원에 위치한 통합 PET-MR 스캐너에서 수행됩니다. 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔과 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 결합하는 PET-CT라는 기술입니다. PET와 CT 데이터가 한 번에 수집되는 이 결합 영상 검사는 Princess Margaret Cancer Centre에 위치한 통합 PET-CT 스캐너에서 수행됩니다. 영상화 방법(PET/CT 또는 PET/MR)의 선택은 연구 PI 중 하나가 특정 검사 적응증, 이전의 최근 영상화 및 MR 영상화에 대한 적합성을 고려한 임상적 판단에 따라 결정됩니다. |
이 연구의 목적은 18F-DCFPyL의 사용이 병변의 발견을 증가시키는지 여부를 결정하고 귀하의 질병에 대한 최선의 치료 방법에 대해 종양 전문의에게 더 잘 알리는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-DCFPyL PET는 림프절 및 원격 전이의 탐지를 변경합니다.
기간: 최대 5년까지 학습 완료를 통해
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바람직하지 않은 중간 위험 또는 고위험 PCa 환자의 전향적 코호트에서 18F-DCFPyL PET가 기존 영상 전략(CT 복부 및 뼈 신티그래피)에 비해 림프절 및 원격 전이의 탐지를 개선하는지 여부를 결정합니다.
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최대 5년까지 학습 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-6021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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