Monikeskustutkimus rifaksimiinista leikkauksen jälkeisessä endoskooppisessa Crohnin taudin uusiutumisen ehkäisyssä (STOP-PER)
Vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus rifaksimiinin viivästyneestä 400 mg:n tabletista: Kliininen teho ja turvallisuus postoperatiivisen endoskooppisen Crohnin taudin uusiutumisen ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti (CD) on krooninen, uusiutuva, etenevä, systeeminen sairaus, joka voi johtaa maha-suolikanavan transmuraaliseen tulehdukseen. Tarkkaa etiologiaa ei tunneta: se on elinikäinen sairaus, joka syntyy geneettisten ja ympäristötekijöiden välisestä vuorovaikutuksesta, mutta sitä havaitaan pääasiassa kehittyneissä maailman maissa. CD voi vaikuttaa koko ruoansulatuskanavaan suusta peräaukkoon, mutta yleisimmin sairastuneet kohdat ovat sykkyräsuoli ja nouseva paksusuoli. CD-taudin kliiniselle kululle on ominaista pahenemis- ja remissiot. Siksi toistuva tulehdus voi aiheuttaa suolen ahtaumia, fisteleitä (usein perianaalisia) tai paiseita. Lisäksi Crohnin tauti (CD) vaatii usein suolen resektiota huolimatta hoidosta immunosuppressiivisilla ja biologisilla hoidoilla.
Leikkaus CD:ssä ei ole parantavaa, ja postoperatiivinen uusiutuminen (POR) on yleinen tapahtuma. Historiallisesti jopa 70 %:lle potilaista, joille tehdään CD-resektio, kehittyy leikkauksen jälkeinen endoskooppinen uusiutuminen kirurgisen anastomoosin yhteydessä tai sen läheisyydessä vuoden sisällä, ja noin kolmasosa CD-potilaista, joille on tehty ensimmäinen resektio, tarvitsee toisen 10 vuoden sisällä. .
Endoskooppiset leesiot yleensä edeltävät tulevaa kliinistä uusiutumista ja korreloivat sen kanssa (noin 20-25 % vuodessa), ja ne ennustavat Crohnin tautiin liittyvien komplikaatioiden kehittymisen ja uusien toimenpiteiden tarpeen.
Siksi endoskooppinen seuranta 6-12 kuukauden kuluttua leikkauksesta on suositeltavaa. Ottaen huomioon enterobakteerien ja leikkauksen jälkeisen CD:n uusiutumisen välisen yhteyden, anaerobisia bakteereja vastaan suunnattujen antibakteeristen aineiden (ornidatsoli ja metronidatsoli) osoitettiin olevan tehokkaita vähentämään endoskooppisen uusiutumisen vakavuutta, mutta näiden antibioottien pitkäaikainen käyttö (yli 3 kuukautta) aiheuttaa merkittävää toksisuutta. , pääasiassa neuropatiaa ja maha-suolikanavan intoleranssia. "Systeemisten antibioottien" tehokkuus ja kokeelliset todisteet luminaaliflooran keskeisestä roolista keskeisenä tekijänä postkirurgisen CD:n uusiutumisen kehittymisessä antavat perusteet arvioida paikallisesti vaikuttavaa antibioottia, kuten Rifaksimiinia tässä tilassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rozzano, Italia, 20089
- Humanitas Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin tauti parantavalla ileocolonic resektiolla
- Satunnaistaminen 45 päivän sisällä ileocolon-resektiosta tai loppu- tai silmukkaileostomiasta viime vuoden aikana ja sulkeminen tapahtui 45 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Ulostevirran palauttaminen vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista
- Vähintään yhden uusiutumisen riskitekijän olemassaolo
- Raskaudensuojaus laivalla tutkimuksen aikana hedelmällisille naisille
Poissulkemiskriteerit:
- CD:n läsnäolo proksimaalisesti tai distaalisesti resektiokohdasta
- Potilaat, joille on tehty ahtaumaleikkaus tai ileorektaalinen anastomoosi
- potilailla, joilla on aktiivinen perianaalinen CD
- Potilas, jota hoidetaan muilla yleensä CD:n hoidoilla
- Potilaat, joilla on aktiivisia maha-suolikanavan sairauksia
- suolitukos tai pseudotukos
- Potilaat, joilla on ripulia sekä kuumetta tai verisiä ulosteita
- Positiivisuus Clostridium difficile -toksiinille
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Vaikean sydämen vajaatoiminnan esiintyminen
- Yliherkkyys rifamysiinin mikrobilääkkeille
- muut olosuhteet, jotka häiritsevät tai estäisivät tutkimuksen loppuun saattamista
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rifaksimiinin viivästyneen vapautumisen tabletit
Kaksi 400 mg tablettia kahdesti päivässä (kokonaisvuorokausiannos 1600 mg) 26 viikon ajan
|
Aktiivinen puuttuminen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kaksi lumetablettia kahdesti päivässä 26 viikon ajan
|
Vertaileva plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rutgeertsin pisteet
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Päätepisteeksi katsotaan niiden potilaiden määrä, joiden rutgeerts-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin i2.
Endoskooppinen remissio määritellään Rutgeerts-pisteeksi i0 tai i1 ja uusiutumiseksi Rutgeerts-pisteeksi ≥i2 (i0, ei leesioita; i1, ≤5 aftista leesiota; i2, >5 aftista vauriota tai anastomoottista haavaumaa i3 <1 cm; , diffuusi aftinen ileiitti, jossa on diffuusisti tulehtunut limakalvo; i4, diffuusi tulehdus, johon liittyy suuria haavaumia, kyhmyjä ja/tai kapenemista) anastomoosissa ja neoterminaalisessa sykkyräsuolessa.
(Rutgeerts P, 1990)
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Grimaldi, MD, Alfasigma S.p.A.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RETIPC/01/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .