Un estudio multicéntrico sobre la rifaximina en la prevención de la recurrencia de la enfermedad de Crohn endoscópica posoperatoria (STOP-PER)
Un estudio de fase II, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de comprimidos de 400 mg de rifaximina de liberación retardada: eficacia clínica y seguridad en la prevención de la recurrencia endoscópica posoperatoria de la enfermedad de Crohn
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad sistémica crónica, recidivante y remitente, que puede provocar una inflamación transmural del tracto gastrointestinal. Se desconoce la etiología precisa: es una enfermedad de por vida que surge de una interacción entre factores genéticos y ambientales, pero que se observa predominantemente en los países desarrollados del mundo. La EC puede afectar todo el tracto digestivo desde la boca hasta el ano, pero los sitios más comúnmente afectados son el íleon y el colon ascendente. El curso clínico de la EC se caracteriza por exacerbaciones y remisiones. Por lo tanto, la inflamación recurrente puede causar estenosis intestinales, fístulas (a menudo perianales) o abscesos. Además, la enfermedad de Crohn (EC) a menudo requiere resección intestinal, a pesar del tratamiento con inmunosupresores y terapias biológicas.
La cirugía en EC no es curativa, y la recurrencia postoperatoria (RPO) es un evento frecuente. Históricamente, hasta el 70 % de los pacientes que se someten a una resección relacionada con la EC desarrollan una recurrencia endoscópica posoperatoria en la anastomosis quirúrgica o cerca de ella en el plazo de 1 año y aproximadamente un tercio de los pacientes con EC que se someten a una primera resección requieren una segunda en un plazo de 10 años. .
Las lesiones endoscópicas generalmente preceden y se correlacionan con la recurrencia clínica futura (alrededor del 20-25% por año) y predicen el desarrollo de complicaciones relacionadas con la enfermedad de Crohn y la necesidad de reintervención.
Por lo tanto, se recomienda un seguimiento endoscópico 6-12 meses después de la cirugía. Dada la asociación entre las bacterias entéricas y la recurrencia posoperatoria de EC, los agentes antibacterianos dirigidos contra las bacterias anaerobias (ornidazol y metronidazol) demostraron ser efectivos para reducir la gravedad de la recurrencia endoscópica, pero la administración prolongada (más de 3 meses) de estos antibióticos causa toxicidad significativa , principalmente neuropatía e intolerancia gastrointestinal. La eficacia de los "antibióticos sistémicos" y la evidencia experimental del papel central de la flora luminal como factor esencial en el desarrollo de la recurrencia de la EC posquirúrgica brindan la base para evaluar un antibiótico de acción local como la rifaximina en esta afección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rozzano, Italia, 20089
- Humanitas Clinical Research Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Crohn con resección ileocolónica curativa
- Aleatorización dentro de los 45 días posteriores a la resección ileocolónica o ileostomía terminal o en asa dentro del último año y el cierre se produjo dentro de los 45 días posteriores a la aleatorización
- Restauración del flujo fecal al menos 14 días antes de la aleatorización
- Presencia de al menos un factor de riesgo de recurrencia
- Protección del embarazo a bordo durante el estudio para mujeres embarazadas
Criterio de exclusión:
- Presencia de CD proximal o distal al sitio de resección
- Pacientes con estenosis en cirugía índice o anastomosis ileorrectal
- pacientes con EC perianal activa
- Paciente tratado con otros tratamientos habitualmente utilizados para la EC
- Pacientes con enfermedades activas con compromiso gastrointestinal
- obstrucción intestinal o pseudo-obstrucción
- Pacientes que presentan diarrea más fiebre o heces sanguinolentas
- Positividad a la toxina de clostridium difficile
- Insuficiencia hepática o renal grave
- Presencia de insuficiencia cardiaca grave
- Hipersensibilidad a los agentes antimicrobianos de rifamicina
- otras condiciones que interferirían o impedirían la finalización del estudio
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Comprimidos de liberación retardada de rifaximina
Dos comprimidos de 400 mg dos veces al día (dosis diaria total 1600 mg) durante 26 semanas
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Intervención activa
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dos tabletas de placebo dos veces al día durante 26 semanas
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Comparador placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Rutgeerts
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Se considerará como criterio de valoración la tasa de pacientes que presenten una puntuación de Rutgeerts superior o igual a i2.
La remisión endoscópica se definirá como una puntuación de Rutgeerts de i0 o i1 y la recurrencia definida como una puntuación de Rutgeerts de ≥i2 (i0, sin lesiones; i1, ≤5 lesiones aftosas; i2, >5 lesiones aftosas o úlcera anastomótica <1 cm; i3 , ileítis aftosa difusa con mucosa difusamente inflamada; i4, inflamación difusa con grandes úlceras, nódulos y/o estrechamiento) en la anastomosis e íleon neoterminal.
(Rutgeerts P, 1990)
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Maria Grimaldi, MD, Alfasigma S.p.A.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Reaparición
- Enfermedad de Crohn
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
Otros números de identificación del estudio
- RETIPC/01/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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