Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie på Rifaximin i postoperativt endoskopiskt återfallsförebyggande av Crohns sjukdom (STOP-PER)

24 september 2021 uppdaterad av: Alfasigma S.p.A.

En fas II, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av Rifaximin fördröjd frisättning 400 mg tablett: klinisk effekt och säkerhet vid förebyggande av postoperativ endoskopisk Crohns sjukdom recidiv

Crohns sjukdom (CD) är en kronisk patologi som kännetecknas av exacerbationer och remissioner. Återkommande inflammationer kan orsaka tarmförträngningar, fistlar (ofta perianala) eller bölder. CD kräver ofta tarmresektion. Kirurgi vid CD är inte botande, Därför rekommenderas endoskopisk uppföljning 6-12 månader efter operationen. Med tanke på sambandet mellan enteriska bakterier och postoperativt CD-recidiv visades antibakteriella medel vara effektiva för att minska svårighetsgraden av endoskopiskt återfall, men förlängd administrering orsakar betydande toxicitet. Effektiviteten av "systemiska antibiotika" och de experimentella bevisen på den centrala rollen av luminal flora som en väsentlig faktor i utvecklingen av postkirurgisk CD-recidiv ger anledningen till att utvärdera ett lokalt verkande antibiotikum som Rifaximin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Crohns sjukdom (CD) är en kronisk, återfallande, remitterande, systemisk sjukdom som kan resultera i transmural inflammation i mag-tarmkanalen. Den exakta etiologin är okänd: det är en livslång sjukdom som härrör från en interaktion mellan genetiska och miljömässiga faktorer, men som främst observeras i utvecklade länder i världen. CD kan påverka hela matsmältningskanalen från munnen till anus, men de vanligast drabbade platserna är ileum och tjocktarmen. Det kliniska förloppet av CD kännetecknas av exacerbationer och remissioner. Därför kan återkommande inflammationer orsaka tarmförträngningar, fistlar (ofta perianala) eller abscesser. Dessutom kräver Crohns sjukdom (CD) ofta tarmresektion, trots behandling med immunsuppressiva och biologiska terapier.

Kirurgi vid CD är inte botande och postoperativt recidiv (POR) är en frekvent händelse. Historiskt sett utvecklar upp till 70 % av patienterna som genomgår CD-relaterad resektion postoperativt endoskopiskt återfall vid eller proximalt till den kirurgiska anastomosen inom 1 år och ungefär en tredjedel av patienterna med CD, som har en första resektion, kräver en andra inom 10 år .

Endoskopiska lesioner föregår vanligtvis och korrelerar med framtida kliniska återfall (cirka 20-25 % per år), och förutsäger utvecklingen av Crohns sjukdomsrelaterade komplikationer och behovet av återingrepp.

Därför rekommenderas endoskopisk uppföljning 6-12 månader efter operationen. Med tanke på sambandet mellan enteriska bakterier och postoperativt CD-recidiv, visades antibakteriella medel riktade mot anaeroba bakterier (ornidazol och metronidazol) vara effektiva för att minska svårighetsgraden av endoskopiskt återfall, men förlängd administrering (mer än 3 månader) av dessa antibiotika orsakar betydande toxicitet , främst neuropati och gastrointestinal intolerans. Effektiviteten av "systemiska antibiotika" och de experimentella bevisen på den centrala rollen av luminal flora som en väsentlig faktor i utvecklingen av postkirurgisk CD-recidiv ger skälet till att utvärdera ett lokalt verkande antibiotikum som Rifaximin i detta tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Humanitas Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Crohns sjukdom med botande ileokolon resektion
  • Randomisering inom 45 dagar från ileokolon resektion eller änd- eller loopileostomi under förra året och stängning skedde inom 45 dagar från randomisering
  • Återställande av fekal ström minst 14 dagar före randomisering
  • Förekomst av minst en riskfaktor för återfall
  • Graviditetsskydd ombord under studien för fertila kvinnliga försökspersoner

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av CD proximalt eller distalt till resektionsplatsen
  • Patienter med strikturplastik vid indexkirurgi eller ileorektal anastomos
  • patienter med aktiv perianal CD
  • Patient behandlas med andra behandlingar som vanligtvis används för CD
  • Patienter med aktiva sjukdomar med gastrointestinal involvering
  • tarmobstruktion eller pseudoobstruktion
  • Patienter med diarré plus feber eller blodig avföring
  • Positivitet till clostridium difficile toxin
  • Svårt nedsatt lever- eller njurfunktion
  • Förekomst av allvarlig hjärtinsufficiens
  • Överkänslighet mot rifamycin antimikrobiella medel
  • andra förhållanden som skulle störa eller hindra studiens slutförande
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rifaximin tabletter med fördröjd frisättning
Två 400 mg tabletter två gånger om dagen (total daglig dos 1600 mg) i 26 veckor
Läkemedel: Rifaximin tabletter med fördröjd frisättning
Aktivt ingripande
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Två placebotabletter två gånger om dagen i 26 veckor
Övrig: Placebo
Komparator placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rutgeerts gör mål
Tidsram: 26 veckor
Andelen patienter som uppvisar ett rutgeerts-poäng högre än eller lika med i2 kommer att betraktas som endpoint. Endoskopisk remission kommer att definieras som en Rutgeerts poäng på i0 eller i1 och återfall definieras som en Rutgeerts poäng på ≥i2 (i0, inga lesioner; i1, ≤5 aftösa lesioner; i2, >5 aftösa lesioner eller anastomotiska sår <1 cm; i3 , diffus aftös ileit med diffust inflammerad slemhinna, i4, diffus inflammation med stora sår, knölar och/eller förträngning) vid anastomos och neoterminal ileum. (Rutgeerts P, 1990)
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Samarbetspartners

Cromsource

Utredare

  • Studierektor: Maria Grimaldi, MD, Alfasigma S.p.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

29 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

25 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RETIPC/01/17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera