Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie på Rifaximin i postoperativ forebygging av endoskopisk tilbakefall av Crohns sykdom (STOP-PER)

24. september 2021 oppdatert av: Alfasigma S.p.A.

En fase II, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av Rifaximin Delayed Release 400 mg tablett: Klinisk effekt og sikkerhet i forebygging av postoperativ endoskopisk Crohns sykdom tilbakefall

Crohns sykdom (CD) er en kronisk patologi preget av eksacerbasjoner og remisjoner. Tilbakevendende betennelser kan forårsake tarmforsnævringer, fistler (ofte perianale) eller abscesser. CD krever ofte tarmreseksjon. Kirurgi ved CD er ikke helbredende, Derfor anbefales endoskopisk oppfølging 6-12 måneder etter operasjonen. Gitt sammenhengen mellom enteriske bakterier og postoperativ CD-residiv, ble antibakterielle midler vist å være effektive for å redusere alvorlighetsgraden av endoskopisk tilbakefall, men langvarig administrering forårsaker betydelig toksisitet. Effekten av "systemiske antibiotika" og eksperimentelle bevis på den sentrale rollen til luminal flora som en essensiell faktor i utviklingen av postkirurgisk CD-residiv gir begrunnelsen for å evaluere et lokalt virkende antibiotikum som Rifaximin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom (CD) er en kronisk, tilbakefallende, remitterende, systemisk sykdom som kan resultere i transmural betennelse i mage-tarmkanalen. Den nøyaktige etiologien er ukjent: det er en livslang sykdom som oppstår fra en interaksjon mellom genetiske og miljømessige faktorer, men hovedsakelig observert i utviklede land i verden. CD kan påvirke hele fordøyelseskanalen fra munnen til anus, men de mest berørte stedene er ileum og ascendens colon. Det kliniske forløpet av CD er preget av eksaserbasjoner og remisjoner. Derfor kan tilbakevendende betennelser forårsake tarmforsnævring, fistler (ofte perianal) eller abscesser. Dessuten krever Crohns sykdom (CD) ofte tarmreseksjon, til tross for behandling med immunsuppressive og biologiske terapier.

Kirurgi ved CD er ikke kurativ, og postoperativt residiv (POR) er en hyppig hendelse. Historisk sett utvikler opptil 70 % av pasientene som gjennomgår CD-relatert reseksjon postoperativt endoskopisk residiv ved eller proksimalt til den kirurgiske anastomosen innen 1 år og omtrent en tredjedel av pasientene med CD, som har en første reseksjon, trenger en andre innen 10 år .

Endoskopiske lesjoner går vanligvis foran og korrelerer med fremtidig klinisk residiv (ca. 20-25 % per år), og forutsier utviklingen av Crohns sykdomsrelaterte komplikasjoner og behovet for re-intervensjon.

Derfor anbefales endoskopisk oppfølging 6-12 måneder etter operasjonen. Gitt sammenhengen mellom enteriske bakterier og postoperativ CD-residiv, ble antibakterielle midler rettet mot anaerobe bakterier (ornidazol og metronidazol) vist å være effektive for å redusere alvorlighetsgraden av endoskopisk tilbakefall, men langvarig administrering (mer enn 3 måneder) av disse antibiotika forårsaker betydelig toksisitet , hovedsakelig nevropati og gastrointestinal intoleranse. Effekten av "systemiske antibiotika" og det eksperimentelle beviset på den sentrale rollen til luminal flora som en essensiell faktor i utviklingen av postkirurgisk CD-residiv gir begrunnelsen for å evaluere et lokalt virkende antibiotikum som Rifaximin i denne tilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rozzano, Italia, 20089
        • Humanitas Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Crohns sykdom med kurativ ileokolonisk reseksjon
  • Randomisering innen 45 dager fra ileocolon reseksjon eller ende- eller loop-ileostomi i fjor og lukking skjedde innen 45 dager fra randomisering
  • Gjenoppretting av fekal strøm minst 14 dager før randomisering
  • Tilstedeværelse av minst én risikofaktor for tilbakefall
  • Graviditetsbeskyttelse om bord under studiet for fertile kvinnelige forsøkspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av CD proksimalt eller distalt til reseksjonsstedet
  • Pasienter med strikturplastikk ved indekskirurgi eller ileorektal anastomose
  • pasienter med aktiv perianal CD
  • Pasient behandlet med andre behandlinger som vanligvis brukes for CD
  • Pasienter med aktive sykdommer med gastrointestinal involvering
  • intestinal obstruksjon eller pseudo-obstruksjon
  • Pasienter som har diaré pluss feber eller blodig avføring
  • Positivitet til clostridium difficile-toksin
  • Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Tilstedeværelse av alvorlig hjertesvikt
  • Overfølsomhet overfor rifamycin antimikrobielle midler
  • andre forhold som vil forstyrre eller hindre studiegjennomføringen
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rifaximin tabletter med forsinket frigjøring
To 400 mg tabletter to ganger daglig (total daglig dose 1600 mg) i 26 uker
Aktiv intervensjon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To placebotabletter to ganger daglig i 26 uker
Komparator placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rutgeerts scorer
Tidsramme: 26 uker
Frekvensen av pasienter som presenterer en rutgeerts-score høyere enn eller lik i2 vil bli vurdert som endepunkt. Endoskopisk remisjon vil bli definert som en Rutgeerts-score på i0 eller i1 og tilbakefall definert som en Rutgeerts-score på ≥i2 (i0, ingen lesjoner; i1, ≤5 aftøse lesjoner; i2, >5 aftøse lesjoner eller anastomotisk sår <1 cm; i3 , diffus aftøs ileitis med diffust betent slimhinne, i4, diffus betennelse med store sår, knuter og/eller innsnevring) ved anastomose og neoterminal ileum. (Rutgeerts P, 1990)
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Maria Grimaldi, MD, Alfasigma S.p.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

3
Abonnere