- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03537157
En multisenterstudie på Rifaximin i postoperativ forebygging av endoskopisk tilbakefall av Crohns sykdom (STOP-PER)
En fase II, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av Rifaximin Delayed Release 400 mg tablett: Klinisk effekt og sikkerhet i forebygging av postoperativ endoskopisk Crohns sykdom tilbakefall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Crohns sykdom (CD) er en kronisk, tilbakefallende, remitterende, systemisk sykdom som kan resultere i transmural betennelse i mage-tarmkanalen. Den nøyaktige etiologien er ukjent: det er en livslang sykdom som oppstår fra en interaksjon mellom genetiske og miljømessige faktorer, men hovedsakelig observert i utviklede land i verden. CD kan påvirke hele fordøyelseskanalen fra munnen til anus, men de mest berørte stedene er ileum og ascendens colon. Det kliniske forløpet av CD er preget av eksaserbasjoner og remisjoner. Derfor kan tilbakevendende betennelser forårsake tarmforsnævring, fistler (ofte perianal) eller abscesser. Dessuten krever Crohns sykdom (CD) ofte tarmreseksjon, til tross for behandling med immunsuppressive og biologiske terapier.
Kirurgi ved CD er ikke kurativ, og postoperativt residiv (POR) er en hyppig hendelse. Historisk sett utvikler opptil 70 % av pasientene som gjennomgår CD-relatert reseksjon postoperativt endoskopisk residiv ved eller proksimalt til den kirurgiske anastomosen innen 1 år og omtrent en tredjedel av pasientene med CD, som har en første reseksjon, trenger en andre innen 10 år .
Endoskopiske lesjoner går vanligvis foran og korrelerer med fremtidig klinisk residiv (ca. 20-25 % per år), og forutsier utviklingen av Crohns sykdomsrelaterte komplikasjoner og behovet for re-intervensjon.
Derfor anbefales endoskopisk oppfølging 6-12 måneder etter operasjonen. Gitt sammenhengen mellom enteriske bakterier og postoperativ CD-residiv, ble antibakterielle midler rettet mot anaerobe bakterier (ornidazol og metronidazol) vist å være effektive for å redusere alvorlighetsgraden av endoskopisk tilbakefall, men langvarig administrering (mer enn 3 måneder) av disse antibiotika forårsaker betydelig toksisitet , hovedsakelig nevropati og gastrointestinal intoleranse. Effekten av "systemiske antibiotika" og det eksperimentelle beviset på den sentrale rollen til luminal flora som en essensiell faktor i utviklingen av postkirurgisk CD-residiv gir begrunnelsen for å evaluere et lokalt virkende antibiotikum som Rifaximin i denne tilstanden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rozzano, Italia, 20089
- Humanitas Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Crohns sykdom med kurativ ileokolonisk reseksjon
- Randomisering innen 45 dager fra ileocolon reseksjon eller ende- eller loop-ileostomi i fjor og lukking skjedde innen 45 dager fra randomisering
- Gjenoppretting av fekal strøm minst 14 dager før randomisering
- Tilstedeværelse av minst én risikofaktor for tilbakefall
- Graviditetsbeskyttelse om bord under studiet for fertile kvinnelige forsøkspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av CD proksimalt eller distalt til reseksjonsstedet
- Pasienter med strikturplastikk ved indekskirurgi eller ileorektal anastomose
- pasienter med aktiv perianal CD
- Pasient behandlet med andre behandlinger som vanligvis brukes for CD
- Pasienter med aktive sykdommer med gastrointestinal involvering
- intestinal obstruksjon eller pseudo-obstruksjon
- Pasienter som har diaré pluss feber eller blodig avføring
- Positivitet til clostridium difficile-toksin
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Tilstedeværelse av alvorlig hjertesvikt
- Overfølsomhet overfor rifamycin antimikrobielle midler
- andre forhold som vil forstyrre eller hindre studiegjennomføringen
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Rifaximin tabletter med forsinket frigjøring
To 400 mg tabletter to ganger daglig (total daglig dose 1600 mg) i 26 uker
|
Aktiv intervensjon
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To placebotabletter to ganger daglig i 26 uker
|
Komparator placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rutgeerts scorer
Tidsramme: 26 uker
|
Frekvensen av pasienter som presenterer en rutgeerts-score høyere enn eller lik i2 vil bli vurdert som endepunkt.
Endoskopisk remisjon vil bli definert som en Rutgeerts-score på i0 eller i1 og tilbakefall definert som en Rutgeerts-score på ≥i2 (i0, ingen lesjoner; i1, ≤5 aftøse lesjoner; i2, >5 aftøse lesjoner eller anastomotisk sår <1 cm; i3 , diffus aftøs ileitis med diffust betent slimhinne, i4, diffus betennelse med store sår, knuter og/eller innsnevring) ved anastomose og neoterminal ileum.
(Rutgeerts P, 1990)
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Maria Grimaldi, MD, Alfasigma S.p.A.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RETIPC/01/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Crohns sykdom
-
Anterogen Co., Ltd.Fullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutteringCrohn kolittForente stater
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Morbus CrohnTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsykdom | Inflammatorisk sykdom | Sykdommen CrohnNederland
-
Alimentiv Inc.TakedaHar ikke rekruttert ennåCrohns sykdom | Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom | Sykdommen Crohn
-
ProgenaBiomeRekrutteringCrohns sykdom | Crohn kolitt | Crohns ileokolitt | Crohns gastritt | Crohns jejunitt | Crohns duodenitt | Crohns øsofagitt | Crohns | Crohns sykdom i ileum | Crohn Ileitt | Tilbakefall av Crohns sykdom | Crohns sykdom forverret | Crohns sykdom i remisjon | Crohns sykdom av PylorusForente stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringKolitt, ulcerøs | Morbus CrohnØsterrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterPåmelding etter invitasjonInflammatoriske tarmsykdommer | Ulcerøs kolitt | Crohn kolitt | Ubestemt kolitt | Kolon dysplasiForente stater
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Crohn kolittStorbritannia