- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03540095
Erector Spinae Plane (ESP) vs. paravertebraalinen hermo (PVB) esto akuuttiin yksipuoliseen kylkiluumurtumakipuun
Satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus erector Spinae Plane (ESP) versus paravertebraalinen hermo (PVB) esto akuutin yksipuolisen kylkiluumurtuman kivulle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tämän tutkimuksen ESP:n ja paravertebraalblokkien sijoittamiseen ja hoitoon liittyvät interventiot ovat UPMC:n olemassa olevien hoitokäytäntöjen mukaisia ja käyttävät jo käytössä olevia protokollia. Lisäksi tutkimustutkimukseen osallistumisen luonteen vuoksi potilaita seurataan todennäköisesti tarkemmin sivuvaikutusten varalta.
Seulonta ja ilmoittautuminen: Instituution arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen kaikki (American Society of Anesthesiology) 18–85-vuotiaat, 50–120 kg painavat 50–120 kg:n ASA I-IV -potilaat, joilla on yksipuolisia kylkiluiden murtumia, seulotaan. Kuusikymmentä potilasta otetaan mukaan tähän satunnaistettuun prospektiiviseen tutkimukseen yhtä paljon kussakin kokeen haarassa. Tämä tutkimussuunnitelma on sokeamaton, koska emme voi sokeuttaa potilaita emmekä tarkkailijoita suoritetun eston tyypin suhteen (hieman erilainen sijainti). Tämä on tutkimuksen hyväksytty rajoitus. Mainontaa ei käytetä eikä rahallista korvausta tarjota. Tutkimuksen luonteesta, suunnitelluista toimenpiteistä, riskeistä, hyödyistä ja vaihtoehdoista keskustellaan yksityiskohtaisesti potilaiden kanssa ilmoittautumisen yhteydessä ja ennen kuin potilas allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen.
Satunnaistaminen: Potilaat kirjataan johonkin tutkimusryhmään konsultaatiopäivänä vuorotellen. Tutkimusryhmät määritellään seuraavasti: Ryhmä I: Erector Spinae Plane Block (ESP) 30 potilasta Ryhmä II: Paravertebral Block (PVB) 30 potilasta.
Estopäivä: Kun kirjallinen tietoinen suostumus on vahvistettu, tutkimusassistentti esittelee kivun arvioinnissa käytettävän pisteytysjärjestelmän (VAS) ja osoittaa kannustinspirometrin oikean käytön.
Kaikki hermosalpaukset suorittaa kokenut UPMC:n kivunhallintapalvelun jäsen. Molempien hermolohkojen suorittaminen voi kestää 10-60 minuuttia. Ne tapahtuvat joko teho-osastolla tai valvotussa lääkekerroksessa.
Paravertebraalisen hermoston katetrin asettaminen ja aktivointi (vain PVB-ryhmä): Paravertebraaliset katetrit sijoitetaan UPMC:n hoitokäytäntöjen mukaisesti alla kuvatulla tavalla: Kun suonensisäinen katetri on muodostettu ja vakiomonitorit ja happi on asetettu, potilas asetetaan istuma-asento. Potilaalle annetaan asianmukaista rauhoitusta palveluntarjoajan harkinnan mukaan, jos se on tarpeen toimenpiteen suorittamiseksi turvallisesti.
Paravertebraalinen tekniikka: Potilaan ollessa istuma-asennossa neulan sisääntulokohta merkitään iholle paravertebraalikatetrin sijoittelua vastaavasti. Rintarangan taso on anatomisella tasolla, joka vastaa murtuneita kylkiluita. Neulan sisäänvientikohdat ovat 2,5 cm lateraalisesti vastaavien rintanikamien piikikon keskipisteeseen nähden. Alue preparoidaan ja peitetään steriilillä tavalla, ja 1 % lidokaiinia infiltroidaan ihonalaisesti jokaiseen ennakoituun neulan sisääntulokohtaan. Kutakin katetrin sijoittelua varten viedään steriili Tuohy-neula ultraääniohjauksella kohti paravertebraalista tilaa. Lopullisen neulan asettamisen jälkeen käytetään riippuvan pudotuksen tekniikkaa keuhkojen välisen sijoituksen arvioimiseksi, kun potilas hengittää sisään ja ulos syvään. Seuraavat 5 ml ropivikaiinia 0,5 % ruiskutetaan asteittain kunkin neulan läpi negatiivisen aspiraation jälkeen ultraäänivisualisoinnilla, minkä jälkeen hermosalpakatetri työnnetään 5 cm syvyyteen neulan kärjen yli. Tämän jälkeen ruiskutetaan vielä 20 ml 0,5-prosenttista ropivicaiinia 5 ml:n erissä negatiivisen aspiraation välissä jokaisen katetrin läpi, jolloin saadaan 25 ml:n kokonaisaktivaatioannos 0,5-prosenttista ropivicaiinia kunkin katetrin kautta. Katetrit kiinnitetään Steri-liuskoilla ja läpinäkyvällä okklusiivisella sidoksella. Elintoimintoja seurataan säännöllisin väliajoin, kunnes toimenpide on valmis.
Erector spinae -katetrin asettaminen ja aktivointi (vain ESP-ryhmä): Erector spinae -tasokatetri asetetaan UPMC:n hoitokäytäntöjen mukaisesti alla kuvatulla tavalla: Kun suonensisäinen infuusio on suoritettu ja vakiomonitorit ja happi on käytetty, potilas asetetaan istuma-asento. Potilaalle annetaan asianmukaista rauhoitusta palveluntarjoajan harkinnan mukaan, jos se on tarpeen toimenpiteen suorittamiseksi turvallisesti.
ESP-tekniikka: Kun potilas on istuma-asennossa, neulan sisääntulokohta merkitään iholle, joka vastaa sopivaa nikaman tasoa suhteessa kylkiluiden murtumiin. Alue valmistetaan ja peitetään steriilillä tavalla, ja 1 % lidokaiinia infiltroidaan ihonalaisesti odotettavissa olevaan neulan sisääntulokohtaan. Steriili Tuohy-neula otetaan käyttöön ja viedään kohti vastaavaa poikittaista prosessia. Hydrodisektio varmistaa, että oikea taso sijaitsee. Kun erector spinae -lihas on erotettu kylkiluusta, 25 ml ropivicaine 0,5 % tuodaan tasoon ultraääniohjauksessa. Katetri asetetaan 5 cm neulan kärjen syvyyteen. Katetri kiinnitetään Steri-liuskoilla ja läpinäkyvällä okklusiivisella sidoksella. Elintoimintoja seurataan säännöllisin väliajoin, kunnes toimenpide on valmis.
Bupivicaine 0,0625 %:n paravertebraaliset infuusiot titrataan 12 ml:aan/tunti maksimissaan paravertebraalikatetriryhmässä (ryhmä PVB) oleville potilaille. ESP-ryhmän (ESP) potilaat aloittavat jatkuvan 0,0625-prosenttisen bupivicaiini-infuusion ja titraavat 12 ml:aan tunnissa maksiminopeuden tarpeen mukaan. Molempien ryhmien potilaat saavat myös asetaminofeenia 1000 mg 6 tunnin välein IV tai PO, jos vasta-aiheita ei ole. Muita lisäaineita, kuten gabapentiini, celebrex, ketamiini ja opioidianalgeetit, voivat säätää asianomaiset lääkärit potilaan kliinisen tilan perusteella. PCA saattaa olla tarpeen opioidikipulääkityksen antamiseen aluksi, ja sitä jatketaan, kunnes potilas sietää suun kautta annettavaa kipulääkkeitä. Lisää kivunlievitystä on saatavilla hoitajan antamilla 3 ml:n 0,0625 % bupivakaiiniboluksilla katetripumppujen kautta.
Hermoblokauksen jälkeinen anestesiaprotokolla: Lattioilla ylimääräistä kivunlievitystä on saatavilla hoitajan antamilla 3 ml:n bupivicaiiniboluksilla katetripumppujen kautta, jotka annetaan enintään tunnin välein. Akuutin intervention perioperatiivisen kipupalvelun jäsenet arvioivat kaikki potilaat päivittäin. Infuusionopeuksia paravertebraalisten ja ESP-katetrien kautta voidaan säätää kipupalvelun harkinnan mukaan nopeuteen 12 ml/h kummallakin puolella (UPMC-Presbyterianissa käytetty vakioinfuusionopeus). Kaikki paravertebraaliset ESP-katetrit pysäytetään ja poistetaan potilaan sietämänä tai toimenpiteen jälkeisenä päivänä #5 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Lisäkipulääkitys on kaikkien potilaiden saatavilla hoitostandardin mukaan.
ICU (Intensive Care Unit): Potilaat otetaan tehohoitoon ensiapuosaston harkinnan mukaan. Potilaita, jotka on intuboitu ja rauhoitettu ja jotka eivät voi osallistua lääketieteelliseen päätöksentekoon, ei hyväksytä tähän tutkimukseen. Jos potilas täyttää sisällyttämiskriteerit ja on teho-osastolla, hermoblokki sijoitetaan teho-osastolle ja sitä hoidetaan kuten edellä kaikissa muissa tilanteissa.
Tietoja kerätään potilailta päivittäin, kunnes hermotukos on poistettu tai 5 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kotiuttaminen: Kotiuttamisvalmiuden määrittää ensisijainen tiimi: Tämä päätös sisältää todennäköisesti (1) hengitystoiminnan palautumisen, (2) hemodynaamisen stabiilisuuden, (3) normotermian, (4) ei kliinisiä todisteita syvästä laskimotromboksista/PE:stä. Laskimotromboosi/keuhkoembolia), joka on hoitamaton, (5) suun kautta otettavien lääkkeiden hallitsema kipu. Lisäksi kirjataan todellinen sairaalahoidon kesto. Hermosalpaus suoritetaan ja katetrit poistetaan ASRA:n (American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine) ohjeiden mukaisesti alueellisen anestesiakatetrin sijoittelusta ja poistamisesta, jotka ovat saatavilla ASRA:n verkkosivuilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
- ei vasta-aiheita paravertebraalisen katetrin tai erector spinae tasokatetrin asettamiselle
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila välillä I-IV
- ei kroonista opioidien käyttöä
- potilailla, joiden ei odoteta saavan terapeuttisia antikoagulantteja toimenpiteen jälkeen
- ei klopidogreelia viimeisen 48 tunnin aikana
- ei tunnettuja allergioita millekään käytetylle lääkkeelle/aineelle tutkimusprotokollaa
- ei henkilökohtaista tai suvussa esiintynyt pahanlaatuista hypertermiaa
- ei raskaana
- jolla ei ole muuttunutta henkistä tilaa (suuntautunut paikkaan, henkilöön tai aikaan)
- ei liitännäissairauksia, jotka anestesiologin arvion mukaan estäisivät potilaan osallistumasta tutkimukseen. Samanaikaisia sairauksia ovat verenvuotohäiriöt, trombosytopenia, paikallinen infektio, sepsis, mahdolliset rintarangan poikkeavuudet tai paravertebraalisen anatomian poikkeavuudet paravertebraalisen tilan neoplastinen massa, empyeema, allergia paikallispuuduttimelle, kohonnut kallonsisäinen hypovolemia, vakava kallonsisäinen verenpaine.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai vanhempi kuin 85 vuotta
- kaikki vasta-aiheet paravertebraal- tai erector spinae -katetrien asettamiselle
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila V tai suurempi
- krooninen opioidien käyttö
- hyytymishäiriöt tai potilaat, joiden odotetaan saavan terapeuttisia antikoagulantteja toimenpiteen jälkeen
- klopidogreeli 48 tunnin kuluessa
- allergia jollekin käytetylle tutkimusprotokollassa käytetylle lääkkeelle/aineelle
- henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pahanlaatuinen hypertermia
- raskaus
- jolla on muuttunut henkinen tila (ei suuntautunut paikkaan, henkilöön tai aikaan), (11) mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka anestesiologin arvion mukaan estäisi potilaan osallistumasta mihinkään tutkimuksen osa-alueeseen
- potilaan kieltäytyminen. Samanaikaisia sairauksia ovat verenvuotohäiriöt, trombosytopenia, paikallinen infektio, sepsis, mahdolliset rintarangan poikkeavuudet tai paravertebraalisen anatomian poikkeavuudet paravertebraalisen tilan neoplastinen massa, empyemia, allergia paikallispuudutteen lääkkeelle, kohonnut kallonsisäinen alipaine, vaikea vatsaontelo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Erector Spinae Plane Block
Potilaat, jotka on satunnaistettu Erector Spinae Plane Block -käsivarteen, saavat tämän hermosalpauksen tasolle, joka vastaa kylkiluiden murtumia.
Ropivicaine 0,5% 25 ml käytetään toimenpiteen aikana kivunhallintaan.
Bupivicaiinia 0,0625 % käytetään jatkuvaan paikallispuudutteen infuusioon.
Se titrataan vaikutuksen saavuttamiseksi, enintään 12 ml/h.
Bupivicaiini 0,0625 % 3 ml annetaan lisäksi joka tunti boluksena.
|
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Paravertebraalinen hermotukos
Potilaat, jotka on satunnaistettu paravertebraaliseen hermosalpaajaan, saavat tämän hermosalpauksen tasolla, joka vastaa kylkiluiden murtumia.
Ropivicaine 0,5% 25 ml käytetään toimenpiteen aikana kivunhallintaan.
Bupivicaiinia 0,0625 % käytetään jatkuvaan paikallispuudutteen infuusioon.
Se titrataan vaikutuksen saavuttamiseksi, enintään 12 ml/h.
Bupivicaiini 0,0625 % 3 ml annetaan lisäksi joka tunti boluksena.
|
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: ensimmäiset 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
ensimmäiset 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota. 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen. 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Päivittäin (aamulla) yhteensä 3 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Visual Analog Scale on numeerinen 0-10, jossa 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu ja 0 ei kipua.
Kipupisteet kirjataan levossa ja syvään hengittäen alla olevin aikavälein.
Tähän mittaukseen ei liity aliasteikkoja.
Yksinkertaisesti kirjaamme yksittäisiä kipupisteitä VAS-asteikolla levossa ja syvään hengittäen ilmoitettuina aikoina.
|
Välittömästi ennen interventiota. 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen. 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Päivittäin (aamulla) yhteensä 3 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen odotetun keston aikana, joka on keskimäärin 5 päivää.
|
Tallennamme ilmarintakehän, paikan infektioiden, merkittävien verenvuototapahtumien ja tahattomien katetrinpoistojen kokonaismäärän.
Jokainen näistä tapahtumista lisätään erikseen potilasta kohti.
Analysoimme, kuinka moni potilas kokee haittavaikutuksia, ja tutkimme sitten edelleen kunkin tietyn haittavaikutuksen esiintyvyyttä ja vertaamme niitä molempien interventioiden välillä.
|
Tämän tutkimuksen odotetun keston aikana, joka on keskimäärin 5 päivää.
|
|
Hermolohkojen lukumäärä
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen odotetun keston aikana, joka on keskimäärin 5 päivää.
|
Palveluntarjoaja käyttää harkintaa määrittääkseen, kuinka monta hermolohkoa tarvitaan kylkiluiden murtuman kivun hoitoon.
Vertaa eri käsivarsien kussakin toimenpiteessä tarvittavien hermolohkojen määrää.
|
Tämän tutkimuksen odotetun keston aikana, joka on keskimäärin 5 päivää.
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Arvioi oleskelun keston viimeisen opiskeluaineen päätyttyä. Odotettavissa 6 kuukauden kuluessa kokeen aloittamisesta.
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto
|
Arvioi oleskelun keston viimeisen opiskeluaineen päätyttyä. Odotettavissa 6 kuukauden kuluessa kokeen aloittamisesta.
|
|
Aikaa purkamiseen
Aikaikkuna: Arvioi oleskelun keston viimeisen opiskeluaineen päätyttyä. Odotettavissa 6 kuukauden kuluessa kokeen aloittamisesta.
|
Aika toimenpiteestä sairaalasta kotiutumiseen
|
Arvioi oleskelun keston viimeisen opiskeluaineen päätyttyä. Odotettavissa 6 kuukauden kuluessa kokeen aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Goldstein, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Murtumat, luu
- Akuutti kipu
- Rintakehän vammat
- Kylkiluiden murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO18040578
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .