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급성 편측 늑골 골절 통증에 대한 ESP(Elector Spinae Plane) 대 척추주위 신경(PVB) 차단

2019년 5월 14일 업데이트: Samuel Goldstein, University of Pittsburgh

급성 편측 늑골 골절 통증에 대한 ESP(Elector Spinae Plane) 대 PVB(Paravertebral Nerve) 차단의 무작위 전향적 임상 시험

지속적인 paravertebral 진통 및 기립자 spinae 평면 봉쇄 (ESP) 피츠버그 대학 의료 센터 (UPMC)에서 수술 및 외상 후 흉 통의 관리에 대 한 허용 된 기술입니다. 최근에 척추 기립기 평면 블록이 임상적 효과를 제공하지만 척추주위 신경 블록보다 더 나은 부작용 프로파일을 가질 수 있다는 우리 기관 및 증례 보고를 통해 입증된 바와 같이 점점 더 많은 수의 척추기립근 블록이 수행되고 있습니다. 그러나 늑골 골절 환자에 대한 ESP와 지속적인 척추주위 진통제의 상대적인 효능은 아직 확립되지 않았습니다. 이 연구에는 일방적인 늑골 골절로 고통받는 UPMC 장로교 급성 중재적 수술 전후 통증 서비스에 제시된 60명의 연속적인 환자가 포함될 것이며 연속적인 척추주위 주입 또는 기립 척추면 주입을 통해 신경 차단을 받도록 무작위 배정될 것입니다. 또한, 돌발성 통증을 치료하기 위해 양 팔의 환자는 일상적인 다중 모드 보조 요법을 받게 됩니다. Bupivicaine과 ropivicaine은 신경 차단 카테터에 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 주요 결과는 신경 차단의 처음 3일 동안의 총 아편유사제 소비입니다. 2차 결과에는 심호흡 및 휴식 시 가장 높은 시각적 아날로그 통증 점수(VAS), 부작용 및 총 신경 차단 수가 포함됩니다. 다른 데이터 포인트에는 퇴원 준비 시간 및 입원 기간이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에서 ESP 및 척추주위 블록의 배치 및 관리에 관한 모든 개입은 UPMC의 기존 표준 진료 관행과 일치하며 이미 사용 중인 프로토콜을 활용합니다. 또한 연구에 포함되는 특성상 환자는 부작용에 대해 면밀한 모니터링을 받을 가능성이 높습니다.

스크리닝 및 등록: 기관 검토 위원회의 승인 후, 18-85세, 체중 50-120kg, 편측 늑골 골절이 있는 모든(미국마취학회) ASA I-IV 환자가 등록을 위해 스크리닝됩니다. 60명의 환자가 이 무작위 전향적 연구에 등록되며 시험의 각 부문에서 동일한 수로 등록됩니다. 이 연구 설계는 수행된 차단 유형(약간 다른 위치)에 대해 환자나 관찰자를 눈 멀게 할 수 없으므로 맹검되지 않습니다. 이것은 연구의 허용된 한계입니다. 어떠한 광고도 사용되지 않으며 어떠한 금전적 보상도 제공되지 않습니다. 연구의 특성, 계획된 개입, 위험, 이점 및 대안은 등록 시점과 환자가 서면 동의서에 서명하기 전에 환자와 자세히 논의됩니다.

무작위화: 환자는 상담 당일 교대로 연구 그룹 중 하나에 등록됩니다. 연구 그룹은 다음과 같이 정의됩니다. 그룹 I: 기립자 Spinae Plane Block(ESP) 30명의 환자 그룹 II: Paravertebral Block(PVB) 30명의 환자.

Day of Block: 서면 동의가 확인된 후 연구 조교는 통증 평가(VAS)에 사용되는 점수 시스템을 소개하고 인센티브 폐활량계의 적절한 사용을 시연합니다.

모든 신경 차단은 UPMC의 통증 관리 서비스 경험이 풍부한 구성원이 수행합니다. 두 신경 블록 모두 수행하는 데 10-60분이 소요될 수 있습니다. ICU 또는 모니터링되는 약실에서 발생합니다.

척추주위 신경 차단 카테터 배치 및 활성화(PVB 그룹에만 해당): 척추주위 카테터는 아래에 설명된 대로 UPMC 표준 치료 관행에 따라 배치됩니다. 정맥 카테터가 설치되고 표준 모니터와 산소가 공급된 후 환자는 앉은 자세. 절차를 안전하게 수행하기 위해 필요한 경우 제공자의 재량에 따라 환자에게 적절한 진정제를 투여합니다.

Paravertebral technique: 환자가 앉은 자세에서 척추주위 카테터 배치에 해당하는 피부에 바늘이 들어가는 지점을 표시합니다. 흉추 수준은 골절된 갈비뼈에 해당하는 해부학적 수준에 있습니다. 바늘 진입 부위는 해당 흉추의 극돌기 중간점에서 측면으로 2.5cm입니다. 해당 부위를 멸균 방식으로 준비하고 덮을 것이며 예상되는 바늘 삽입의 각 지점에 1% 리도카인을 피하로 침투시킵니다. 각각의 카테터 배치에 대해 멸균 게이지 Tuohy 바늘이 척추 주위 공간을 향한 초음파 안내와 함께 도입됩니다. 최종 바늘 배치 후 환자가 깊게 숨을들이 쉬고 내쉬는 동안 흉막 간 배치를 평가하기 위해 행잉 드롭 기술이 사용됩니다. 다음 5mL의 ropivicaine 0.5%는 초음파 시각화 하에서 음성 흡인 후 각 바늘을 통해 점증적으로 주입되고, 바늘 끝에서 5cm 깊이까지 신경 블록 카테터를 삽입합니다. 추가 20mL의 로피비카인 0.5%는 각 카테터를 통해 사이에 음의 흡인으로 5mL 증분으로 주입되어 각 카테터를 통해 25ml의 로피비카인 0.5%의 총 활성화 용량을 생성합니다. 카테터는 스테리 스트립과 투명한 폐색 드레싱으로 고정됩니다. 절차가 완료될 때까지 활력 징후를 정기적으로 모니터링합니다.

기립기 척추 카테터 배치 및 활성화(ESP 그룹에만 해당): 기립기 척추 평면 카테터는 아래에 설명된 대로 UPMC 표준 치료 관행에 따라 배치됩니다. 정맥 주입이 설정되고 표준 모니터와 산소가 공급된 후 환자는 앉은 자세. 절차를 안전하게 수행하기 위해 필요한 경우 제공자의 재량에 따라 환자에게 적절한 진정제를 투여합니다.

ESP 기술: 환자가 앉은 상태에서 늑골 골절과 관련하여 적절한 척추 높이에 해당하는 피부에 바늘 삽입 지점을 표시합니다. 해당 부위를 준비하고 무균 방식으로 덮을 것이며 예상되는 바늘 삽입 지점에서 1% 리도카인을 피하로 침투시킵니다. 멸균 Tuohy 바늘이 도입되어 해당 가로 과정을 향해 진행됩니다. Hydrodissection은 적절한 평면이 있는지 확인합니다. 척추 기립근이 갈비뼈에서 분리되면 초음파 유도하에 0.5% ropivicaine 25ml를 평면에 주입합니다. 카테터는 바늘 끝에서 5cm 깊이에 배치됩니다. 카테터는 스테리 스트립과 투명 폐색 드레싱으로 고정됩니다. 절차가 완료될 때까지 활력 징후를 정기적으로 모니터링합니다.

부피비카인 0.0625%의 척추주위 주입은 척추주위 카테터 그룹(그룹 PVB)의 환자에 대해 최대 12ml/시간으로 적정됩니다. ESP 그룹(ESP)의 환자는 Bupivicaine 0.0625%의 지속적인 주입을 시작하고 통증에 필요한 최대 12mL/hr로 적정합니다. 금기 사항이 없는 경우 두 그룹의 환자는 6시간마다 IV 또는 PO에 아세트아미노펜 1000mg을 투여할 수도 있습니다. 가바펜틴, 셀레브렉스, 케타민 및 오피오이드 진통제와 같은 기타 보조제는 환자의 임상 상태에 따라 관련 의사가 조정할 수 있습니다. PCA는 처음에 오피오이드 진통제 투여에 필요할 수 있으며 환자가 경구 진통제를 견딜 수 있을 때까지 계속됩니다. 카테터 펌프를 통해 간호사가 투여하는 0.0625% 부피바카인 3mL 볼루스를 통해 추가적인 통증 완화가 가능합니다.

신경 차단 마취 후 프로토콜: 일단 바닥에 놓이면 매시간 카테터 펌프를 통해 간호사가 투여하는 부피비카인 3mL 볼루스를 통해 추가적인 통증 완화가 가능합니다. 모든 환자는 급성 중재적 수술 전후 통증 서비스의 구성원에 의해 매일 평가됩니다. paravertebral 및 ESP 카테터를 통한 주입 속도는 각 측면에서 최대 12mL/hr의 속도까지 통증 서비스의 재량에 따라 조정될 수 있습니다(UPMC-Presbyterian에서 사용되는 표준 주입 속도). 모든 paravertebral ESP 카테터는 중단되고 환자가 허용하는 대로 또는 시술 후 #5일 중 먼저 발생하는 대로 제거됩니다. 치료 기준에 따라 모든 환자에게 추가 진통제가 제공될 것입니다.

ICU(Intensive Care Unit): 환자는 응급실의 재량에 따라 집중 치료실에 입원하게 됩니다. 삽관 및 진정제를 사용하고 있으며 의학적 의사 결정에 참여할 수 없는 환자는 이 연구에 허용되지 않습니다. 환자가 포함 기준에 맞고 ICU에 있는 경우 다른 모든 상황에 대해 위와 같이 ICU에서 신경 블록을 배치하고 관리합니다.

데이터는 신경 블록이 제거될 때까지 또는 시술 후 5일 중 먼저 도래하는 시점까지 환자로부터 매일 수집됩니다.

퇴원: 퇴원 준비 여부는 1차 팀에서 결정합니다. 이 결정에는 (1) 호흡 기능의 회복, (2) 혈역학적 안정성, (3) 정상 체온, (4) DVT/PE의 임상적 증거 없음(심부 치료되지 않은 정맥 혈전증/폐색전증), (5) 경구용 제제로 조절되는 통증. 또한 실제 입원 기간도 기록됩니다. ASRA 웹 사이트에서 제공되는 국소 마취 카테터 배치 및 제거에 대한 ASRA(미국 지역 마취 및 통증 의학 협회) 지침에 따라 신경 차단이 수행되고 카테터가 제거됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-85세 사이의 연령
  • paravertebral catheter 또는 erector spinae plane catheter의 배치에 대한 금기 사항 없음
  • I-IV 사이의 American Society of Anesthesiologists 신체 상태
  • 만성 오피오이드 사용 없음
  • 시술 후 치료용 항응고제를 복용할 것으로 예상되지 않는 환자
  • 지난 48시간 동안 클로피도그렐 없음
  • 연구 프로토콜에 사용된 약물/작용제에 대해 알려진 알레르기 없음
  • 악성 고열증의 개인 또는 가족력 없음
  • 임신 아님
  • 변경된 정신 상태가 없음(장소, 사람 또는 시간 지향)
  • 마취과 의사의 판단에 따라 연구의 모든 측면에서 환자를 배제할 동반이환 상태(들)가 없습니다. 동반이환 상태에는 출혈 장애, 혈소판감소증, 국소 감염, 패혈증, 흉추 이상 또는 척추주위 공간을 차지하는 척추주위 해부학 종양 종양, 축농증, 국소 마취제에 대한 알레르기, 증가된 두개내압, 교정되지 않은 심각한 저혈량증, 고정된 심박출량 상태가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 85세 이상
  • paravertebral 또는 erector spinae 카테터의 배치에 대한 금기 사항
  • 미국 마취과 학회 신체 상태 V 이상
  • 만성 오피오이드 사용
  • 응고 이상 또는 시술 후 치료용 항응고제 투여가 예상되는 환자
  • 48시간 이내 클로피도그렐 사용
  • 연구 프로토콜에 사용된 약물/작용제에 대한 알레르기
  • 악성 고열의 개인 또는 가족력
  • 임신
  • 변경된 정신 상태(장소, 사람 또는 시간을 지향하지 않음), (11) 마취 전문의의 판단에 따라 연구의 모든 측면에서 환자를 배제할 수 있는 동반 질환
  • 환자 거부. 동반이환 상태에는 출혈 장애, 혈소판감소증, 국소 감염, 패혈증, 흉추 이상 또는 척추주위 공간을 차지하는 척추주위 해부학 종양 종양, 축농증, 국소 마취제에 대한 알레르기, 증가된 두개내압, 교정되지 않은 심각한 저혈량증, 고정된 심박출량 상태가 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건설자 Spinae 평면 블록
기립자 Spinae Plane 차단 팔에 무작위 배정된 환자는 늑골 골절에 해당하는 수준에서 이 신경 차단을 받게 됩니다. Ropivicaine 0.5% 25mL는 통증 조절을 시작하기 위해 절차 중에 사용됩니다. Bupivicaine 0.0625%는 국소 마취제를 지속적으로 주입하는 데 사용됩니다. 최대 12mL/hr에서 효과가 나타나도록 적정됩니다. Bupivicaine 0.0625% 3mL를 매시간 추가로 bolus로 투여한다.
암 설명 참조
다른 이름들:
  • 로피비카인 0.5%
  • 부피비케인 0.0625%
  • Braun 18 Ga x 3.5인치 TUOHY 경막외 바늘
  • Braun 20 Ga 폐쇄 팁 카테터
  • Sonosite X-Porte 휴대용 초음파 기계
실험적: 척추주위 신경 차단
Paravertebral Nerve Block 팔로 무작위 배정된 환자는 늑골 골절에 해당하는 수준에서 이 신경 차단을 받게 됩니다. Ropivicaine 0.5% 25mL는 통증 조절을 시작하기 위해 절차 중에 사용됩니다. Bupivicaine 0.0625%는 국소 마취제를 지속적으로 주입하는 데 사용됩니다. 최대 12mL/hr에서 효과가 나타나도록 적정됩니다. Bupivicaine 0.0625% 3mL를 매시간 추가로 bolus로 투여한다.
암 설명 참조
다른 이름들:
  • 로피비카인 0.5%
  • 부피비케인 0.0625%
  • Braun 18 Ga x 3.5인치 TUOHY 경막외 바늘
  • Braun 20 Ga 폐쇄 팁 카테터
  • Sonosite X-Porte 휴대용 초음파 기계

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 오피오이드 소비
기간: 개입 후 첫 72시간
개입 후 첫 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 개입 직전. 개입 후 15분. 개입 후 60분. 개입 후 총 3일 동안 매일(아침에).
Visual Analog Scale은 0에서 10까지의 숫자이며, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증이고 0은 통증이 없습니다. 통증 점수는 아래의 시간 간격으로 안정 시 및 심호흡 시 기록됩니다. 이 측정과 관련된 하위 척도가 없습니다. 간단하게, 우리는 VAS 척도에 의해 안정시와 지정된 시간에 심호흡으로 단일 통증 점수를 기록할 것입니다.
개입 직전. 개입 후 15분. 개입 후 60분. 개입 후 총 3일 동안 매일(아침에).
부작용
기간: 이 연구의 예상 기간인 평균 5일 동안.
우리는 기흉, 부위 감염, 상당한 출혈 사건 및 의도하지 않은 카테터 제거의 총 수를 기록할 것입니다. 이러한 각 이벤트는 환자별로 별도로 추가됩니다. 우리는 얼마나 많은 환자가 부작용을 경험하는지 분석한 다음 각 특정 부작용의 발생률을 추가로 연구하고 두 중재에서 이를 비교할 것입니다.
이 연구의 예상 기간인 평균 5일 동안.
신경 블록의 수
기간: 이 연구의 예상 기간인 평균 5일 동안.
의사는 늑골 골절 통증을 관리하기 위해 얼마나 많은 신경 차단이 필요한지 결정하기 위해 자신의 판단을 사용할 것입니다. 별도의 팔에서 각 개입 유형에 필요한 신경 블록의 수를 비교하십시오.
이 연구의 예상 기간인 평균 5일 동안.
체류 기간
기간: 마지막 연구 대상이 종료되면 체류 기간을 평가합니다. 임상시험 개시 후 6개월 이내로 예상됩니다.
총 입원 기간
마지막 연구 대상이 종료되면 체류 기간을 평가합니다. 임상시험 개시 후 6개월 이내로 예상됩니다.
퇴원까지의 시간
기간: 마지막 연구 대상이 종료되면 체류 기간을 평가합니다. 임상시험 개시 후 6개월 이내로 예상됩니다.
개입에서 퇴원까지의 시간
마지막 연구 대상이 종료되면 체류 기간을 평가합니다. 임상시험 개시 후 6개월 이내로 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Samuel Goldstein, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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건설자 Spinae 평면 블록에 대한 임상 시험

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