- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03540095
Erector Spinae Plane (ESP) versus Paravertebral Nerv (PVB) Blockade bei akuten einseitigen Rippenfrakturschmerzen
Randomisierte prospektive klinische Studie zur Blockade des Erector Spinae Plane (ESP) im Vergleich zum paravertebralen Nerv (PVB) bei akuten einseitigen Rippenfrakturschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Eingriffe in Bezug auf die Platzierung und Behandlung von ESP und paravertebralen Blockaden in dieser Studie stehen im Einklang mit bestehenden Standardbehandlungspraktiken bei UPMC und verwenden bereits verwendete Protokolle. Darüber hinaus werden Patienten aufgrund der Aufnahme in eine Forschungsstudie wahrscheinlich enger auf Nebenwirkungen überwacht.
Screening und Einschreibung: Nach Genehmigung durch das institutionelle Prüfungsgremium werden alle (American Society of Anesthesiology) ASA I-IV-Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, die zwischen 50 und 120 kg wiegen und einseitige Rippenfrakturen aufweisen, für die Einschreibung gescreent. In diese randomisierte prospektive Studie werden sechzig Patienten mit gleicher Anzahl in jedem Arm der Studie aufgenommen. Dieses Studiendesign ist nicht verblindet, da wir weder Patienten noch Beobachter hinsichtlich der Art der durchgeführten Blockade verblinden können (etwas andere Stelle). Dies ist eine akzeptierte Einschränkung der Studie. Es wird keine Werbung verwendet und es wird keine finanzielle Vergütung angeboten. Die Art der Studie, geplante Interventionen, Risiken, Nutzen und Alternativen werden mit den Patienten zum Zeitpunkt der Einschreibung und vor Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten ausführlich besprochen.
Randomisierung: Patienten werden abwechselnd am Tag der Beratung in eine der Studiengruppen aufgenommen. Die Studiengruppen sind wie folgt definiert: Gruppe I: Erector Spinae Plane Block (ESP) 30 Patienten Gruppe II: Paravertebrale Blockade (PVB) 30 Patienten.
Tag der Blockade: Nachdem die schriftliche Einverständniserklärung bestätigt wurde, stellt ein Forschungsassistent das für die Schmerzbewertung (VAS) verwendete Bewertungssystem vor und demonstriert die ordnungsgemäße Verwendung des Incentive-Spirometers.
Alle Nervenblockaden werden von einem erfahrenen Mitglied des Schmerzbehandlungsdienstes von UPMC durchgeführt. Die Durchführung beider Nervenblockaden kann zwischen 10 und 60 Minuten dauern. Sie treten entweder auf der Intensivstation oder auf einer überwachten medizinischen Etage auf.
Platzierung und Aktivierung eines paravertebralen Nervenblockadekatheters (nur PVB-Gruppe): Paravertebrale Katheter werden gemäß den unten beschriebenen UPMC-Pflegestandards platziert: Nachdem ein intravenöser Katheter angelegt und Standardmonitore und Sauerstoff verabreicht wurden, wird der Patient in den gelegt Sitzposition. Dem Patienten wird nach Ermessen des Anbieters eine angemessene Sedierung verabreicht, falls dies zur sicheren Durchführung des Verfahrens erforderlich ist.
Paravertebrale Technik: Während der Patient sitzt, wird der Punkt des Nadeleinstichs auf der Haut markiert, der der Platzierung des paravertebralen Katheters entspricht. Die Höhe der Brustwirbelsäule befindet sich auf der anatomischen Ebene, die den gebrochenen Rippen entspricht. Die Nadeleintrittsstellen befinden sich 2,5 cm lateral zum Mittelpunkt des Dornfortsatzes der entsprechenden Brustwirbel. Der Bereich wird steril vorbereitet und abgedeckt, und 1 % Lidocain wird subkutan an jedem Punkt des erwarteten Nadeleintritts infiltriert. Für jede Katheterplatzierung wird eine sterile Tuohy-Nadel unter Ultraschallführung in den paravertebralen Raum eingeführt. Nach der endgültigen Nadelplatzierung wird eine Hanging-Drop-Technik verwendet, um die interpleurale Platzierung zu beurteilen, während der Patient tief ein- und ausatmet. Als nächstes werden 5 ml Ropivicain 0,5 % schrittweise durch jede Nadel nach negativer Aspiration unter Ultraschallsichtbarmachung injiziert, gefolgt von der Einführung des Nervenblockadekatheters bis zu einer Tiefe von 5 cm hinter der Nadelspitze. Weitere 20 ml Ropivicain 0,5 % werden dann in 5-ml-Schritten mit dazwischenliegender negativer Aspiration durch jeden Katheter injiziert, was eine Gesamtaktivierungsdosis von 25 ml Ropivicain 0,5 % über jeden Katheter ergibt. Die Katheter werden mit Steri-Strips und einem transparenten Okklusivverband gesichert. Die Vitalfunktionen werden in regelmäßigen Abständen überwacht, bis der Eingriff abgeschlossen ist.
Platzierung und Aktivierung des Erector-Spinae-Katheters (nur ESP-Gruppe): Ein Erector-Spinae-Ebenenkatheter wird gemäß den unten beschriebenen UPMC-Pflegestandards platziert: Nachdem eine intravenöse Infusion hergestellt und Standardmonitore und Sauerstoff angewendet wurden, wird der Patient platziert die Sitzposition. Dem Patienten wird nach Ermessen des Anbieters eine angemessene Sedierung verabreicht, falls dies zur sicheren Durchführung des Verfahrens erforderlich ist.
ESP-Technik: Während der Patient sitzt, wird der Punkt des Nadeleinstichs auf der Haut entsprechend der entsprechenden Wirbelhöhe relativ zu den Rippenfrakturen markiert. Der Bereich wird steril vorbereitet und abgedeckt, und 1 % Lidocain wird subkutan an der Stelle des erwarteten Nadeleintritts infiltriert. Eine sterile Tuohy-Nadel wird eingeführt und in Richtung des entsprechenden Querfortsatzes vorgeschoben. Die Hydrodissektion stellt sicher, dass die richtige Ebene lokalisiert wird. Sobald die Muskulatur des M. erector spinae von der Rippe getrennt ist, werden 25 ml Ropivicain 0,5 % unter Ultraschallkontrolle in die Ebene eingebracht. Ein Katheter wird bis zu einer Tiefe von 5 cm hinter der Nadelspitze platziert. Der Katheter wird mit Steri-Strips und einem transparenten Okklusivverband gesichert. Die Vitalfunktionen werden in regelmäßigen Abständen überwacht, bis der Eingriff abgeschlossen ist.
Paravertebrale Infusionen von Bupivicain 0,0625 % werden für die Patienten in der paravertebralen Kathetergruppe (Gruppe PVB) auf maximal 12 ml/h titriert. Patienten in der ESP-Gruppe (ESP) beginnen mit einer kontinuierlichen Infusion von Bupivicain 0,0625 % und titrieren auf maximal 12 ml/h, je nach Schmerzbedarf. Die Patienten in beiden Gruppen erhalten auch Zugang zu Paracetamol 1000 mg alle 6 Stunden IV oder PO, wenn keine Kontraindikation vorliegt. Andere Zusatzstoffe wie Gabapentin, Celebrex, Ketamin und Opioid-Analgetika können von den beteiligten Ärzten basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten angepasst werden. Eine PCA kann anfänglich für die Verabreichung von Opioid-Schmerzmitteln erforderlich sein und wird fortgesetzt, bis der Patient in der Lage ist, orale Schmerzmittel zu vertragen. Zusätzliche Schmerzlinderung ist durch vom Pflegepersonal verabreichte 3-ml-Boli mit 0,0625 % Bupivacain über die Katheterpumpen möglich.
Anästhesieprotokoll nach Nervenblockade: Sobald Sie sich auf dem Boden befinden, ist eine zusätzliche Schmerzlinderung durch 3-ml-Boli von Bupivicain, die von der Krankenschwester verabreicht werden, über die Katheterpumpen, die nicht öfter als stündlich verabreicht werden, verfügbar. Alle Patienten werden täglich von Mitgliedern des akuten interventionellen perioperativen Schmerzdienstes untersucht. Die Infusionsraten über die paravertebralen und ESP-Katheter können nach Ermessen des Schmerzdienstes bis zu einer Rate von 12 ml/h auf jeder Seite angepasst werden (Standard-Infusionsrate bei UPMC-Presbyterian). Alle paravertebralen ESP-Katheter werden gestoppt und entfernt, je nachdem, was der Patient toleriert, oder am 5. Tag nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt. Zusätzliche Schmerzmittel stehen allen Patienten gemäß Behandlungsstandard zur Verfügung.
ICU (Intensive Care Unit): Patienten werden nach Ermessen der Notaufnahme auf einer Intensivstation aufgenommen. Patienten, die intubiert und sediert sind und nicht in der Lage sind, an medizinischen Entscheidungen teilzunehmen, werden für diese Studie nicht zugelassen. Wenn ein Patient die Einschlusskriterien erfüllt und sich auf der Intensivstation befindet, wird die Nervenblockade wie oben für alle anderen Situationen auf der Intensivstation platziert und behandelt.
Die Daten werden täglich von den Patienten erhoben, bis die Nervenblockade entfernt ist oder 5 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.
Entlassung: Die Entlassungsbereitschaft wird vom Primärteam bestimmt: Diese Entscheidung wird wahrscheinlich beinhalten (1) Rückkehr der Atemfunktion, (2) hämodynamische Stabilität, (3) Normothermie, (4) kein klinischer Hinweis auf DVT/PE (Tief Venenthrombose/Lungenembolie), die unbehandelt ist, (5) Schmerzen, die durch orale Mittel kontrolliert werden. Zusätzlich wird die tatsächliche Dauer des Krankenhausaufenthalts erfasst. Es wird eine Nervenblockade durchgeführt und die Katheter werden gemäß den Richtlinien der ASRA (American Society of Regional Anästhesie und Schmerzmedizin) für die Platzierung und Entfernung von Regionalanästhesiekathetern entfernt, die auf der ASRA-Website verfügbar sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-85 Jahren
- keine Kontraindikationen für die Platzierung eines paravertebralen Katheters oder eines Erector-Spinae-Plane-Katheters
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists zwischen I-IV
- kein chronischer Opioidkonsum
- Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie nach dem Eingriff therapeutische Antikoagulanzien erhalten
- kein Clopidogrel in den letzten 48 Stunden
- keine bekannten Allergien gegen einen der im Studienprotokoll verwendeten Medikamente / Wirkstoffe
- keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von maligner Hyperthermie
- nicht schwanger
- keinen veränderten Geisteszustand haben (orts-, personen- oder zeitorientiert)
- keine Komorbidität(en), die nach Einschätzung des Anästhesisten den Patienten von irgendeinem Aspekt der Studie ausschließen würden. Zu den komorbiden Zuständen gehören Blutungsstörungen, Thrombozytopenie, lokalisierte Infektion, Sepsis, möglicherweise Anomalien der Brustwirbelsäule oder paravertebrale Anatomie, neoplastische Masse, die den paravertebralen Raum einnimmt, Empyem, Allergie gegen Lokalanästhetika, erhöhter intrakranieller Druck, schwere unkorrigierte Hypovolämie, fixierte Herzzeitvolumenzustände.
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 18 Jahre oder älter als 85 Jahre
- jegliche Kontraindikation für die Platzierung eines paravertebralen oder Erector Spinae-Katheters
- Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists V oder höher
- chronischer Opioidkonsum
- Gerinnungsanomalien oder Patienten, die voraussichtlich nach dem Eingriff therapeutische Antikoagulanzien erhalten
- Anwendung von Clopidogrel innerhalb von 48 Stunden
- Allergie gegen eines der im Studienprotokoll verwendeten Arzneimittel / Wirkstoffe
- persönliche oder familiäre Vorgeschichte von maligner Hyperthermie
- Schwangerschaft
- einen veränderten Geisteszustand haben (nicht orts-, personen- oder zeitbezogen), (11) jegliche komorbide Erkrankung, die nach Einschätzung des Anästhesisten den Patienten von jedem Aspekt der Studie ausschließen würde
- Ablehnung des Patienten. Zu den komorbiden Zuständen gehören Blutungsstörungen, Thrombozytopenie, lokalisierte Infektionen, Sepsis, möglicherweise Anomalien der Brustwirbelsäule oder paravertebrale Anatomie, neoplastische Masse, die den paravertebralen Raum einnimmt, Empyem, Allergie gegen Lokalanästhetika, erhöhter intrakranieller Druck, schwere unkorrigierte Hypovolämie, fixierte Zustände des Herzzeitvolumens.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Erector Spinae Flugzeugblock
Die Patienten, die randomisiert dem Erector Spinae Plane Block-Arm zugeteilt wurden, erhalten diese Nervenblockade auf der Höhe, die den Rippenfrakturen entspricht.
Ropivicain 0,5 % 25 ml wird während des Verfahrens zur Einleitung der Schmerzkontrolle verwendet.
Bupivicain 0,0625 % wird zur kontinuierlichen Infusion von Lokalanästhetika verwendet.
Es wird bis zur Wirkung titriert, bei maximal 12 ml/h.
Bupivicain 0,0625 % 3 ml wird zusätzlich stündlich als Bolus gegeben.
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Siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Paravertebrale Nervenblockade
Die Patienten, die randomisiert in den Arm der paravertebralen Nervenblockade eingeteilt wurden, erhalten diese Nervenblockade auf der Ebene, die den Rippenfrakturen entspricht.
Ropivicain 0,5 % 25 ml wird während des Verfahrens zur Einleitung der Schmerzkontrolle verwendet.
Bupivicain 0,0625 % wird zur kontinuierlichen Infusion von Lokalanästhetika verwendet.
Es wird bis zur Wirkung titriert, bei maximal 12 ml/h.
Bupivicain 0,0625 % 3 ml wird zusätzlich stündlich als Bolus gegeben.
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Siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: ersten 72 Stunden nach dem Eingriff
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ersten 72 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzwerte
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff. 15 Minuten nach Eingriff. 60 Minuten nach Eingriff. Täglich (morgens) für insgesamt 3 Tage nach dem Eingriff.
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Die visuelle Analogskala ist numerisch von 0-10, wobei 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz und 0 kein Schmerz ist.
Der Schmerzwert wird in Ruhe und bei tiefer Atmung in den unten angegebenen Zeitintervallen aufgezeichnet.
An dieser Messung sind keine Subskalen beteiligt.
Einfach, wir werden einzelne Schmerzwerte nach VAS-Skala in Ruhe und mit tiefer Atmung zu den angegebenen Zeiten aufzeichnen.
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Unmittelbar vor dem Eingriff. 15 Minuten nach Eingriff. 60 Minuten nach Eingriff. Täglich (morgens) für insgesamt 3 Tage nach dem Eingriff.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der erwarteten Dauer dieser Studie, die durchschnittlich 5 Tage beträgt.
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Wir erfassen die Gesamtzahl von Pneumothoraxen, Wundinfektionen, signifikanten Blutungsereignissen und unbeabsichtigten Katheterentfernungen.
Jedes dieser Ereignisse wird pro Patient separat hinzugefügt.
Wir werden analysieren, bei wie vielen Patienten Nebenwirkungen auftreten, und dann die Inzidenz jeder spezifischen Nebenwirkung weiter untersuchen und sie über beide Interventionen hinweg vergleichen.
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Während der erwarteten Dauer dieser Studie, die durchschnittlich 5 Tage beträgt.
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Anzahl der Nervenblockaden
Zeitfenster: Während der erwarteten Dauer dieser Studie, die durchschnittlich 5 Tage beträgt.
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Der Anbieter wird nach eigenem Ermessen bestimmen, wie viele Nervenblockaden für die Behandlung der Rippenfrakturschmerzen erforderlich sind.
Vergleichen Sie die Anzahl der Nervenblockaden, die für jede Art von Eingriff in den einzelnen Armen erforderlich sind.
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Während der erwarteten Dauer dieser Studie, die durchschnittlich 5 Tage beträgt.
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Überprüft die Aufenthaltsdauer nach Abschluss des letzten Studienfachs. Voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie.
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
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Überprüft die Aufenthaltsdauer nach Abschluss des letzten Studienfachs. Voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie.
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Zeit bis zur Entlassung
Zeitfenster: Überprüft die Aufenthaltsdauer nach Abschluss des letzten Studienfachs. Voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie.
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Zeit vom Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Überprüft die Aufenthaltsdauer nach Abschluss des letzten Studienfachs. Voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Goldstein, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Frakturen, Knochen
- Akuter Schmerz
- Thoraxverletzungen
- Rippenfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO18040578
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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