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竖脊肌平面 (ESP) 与椎旁神经 (PVB) 阻滞治疗急性单侧肋骨骨折疼痛

2019年5月14日 更新者:Samuel Goldstein、University of Pittsburgh

竖脊肌平面 (ESP) 与椎旁神经 (PVB) 阻滞治疗急性单侧肋骨骨折疼痛的随机前瞻性临床试验

连续椎旁镇痛和竖脊肌平面阻滞 (ESP) 是匹兹堡大学医学中心 (UPMC) 接受的用于治疗手术和外伤后胸痛的技术。 最近,越来越多的竖脊肌平面阻滞正在实施,正如我们机构和病例报告所证明的那样,它们提供了临床有效性,但可能比椎旁神经阻滞具有更好的副作用。 然而,ESP 和连续椎旁镇痛对肋骨骨折患者的相对疗效仍有待确定。 这项研究将包括 60 名连续出现在 UPMC 长老会急性介入围手术期疼痛服务中的单侧肋骨骨折患者,并将随机分配通过连续椎旁输注或竖脊肌平面输注接受神经阻滞。 此外,为了治疗突发性疼痛,双臂患者将按照常规接受多模式辅助治疗。 布比卡因和罗哌卡因已获得 FDA 批准用于神经阻滞导管。 主要结果是神经阻滞前 3 天的阿片类药物总消耗量。 次要结果包括深呼吸和休息时的最高视觉模拟疼痛评分 (VAS)、不良事件和神经阻滞总数。 其他数据点包括准备出院的时间和住院时间。

研究概览

详细说明

本研究中有关 ESP 和椎旁阻滞的放置和管理的所有干预措施都符合 UPMC 现有的护理实践标准,并使用已经在使用的协议。 此外,由于被纳入研究,患者可能会接受更密切的副作用监测。

筛选和入组:经机构审查委员会批准后,所有(美国麻醉学会)年龄在 18-85 岁、体重在 50 至 120 公斤之间的单侧肋骨骨折的 ASA I-IV 患者将被筛选入组。 将有 60 名患者参加这项随机前瞻性研究,每组患者人数相等。 这项研究设计是非盲的,因为我们不能让患者或观察者对所执行的阻滞类型(位置略有不同)设盲。 这是该研究公认的局限性。 不会使用广告,也不会提供金钱补偿。 研究的性质、计划的干预措施、风险、益处和备选方案将在登记时和患者签署书面同意书之前与患者详细讨论。

随机化:患者将在咨询当天以交替方式被纳入其中一个研究组。 研究组定义为: 第 I 组:竖脊肌平面阻滞 (ESP) 30 名患者 第 II 组:椎旁阻滞 (PVB) 30 名患者。

阻断日:确认书面知情同意后,研究助理将介绍用于疼痛评估 (VAS) 的评分系统,并演示如何正确使用激励性肺活量计。

所有神经阻滞都将由 UPMC 疼痛管理服务的经验丰富的成员执行。 两种神经阻滞都需要 10-60 分钟才能完成。 它们要么发生在加护病房,要么发生在受监控的药房。

椎旁神经阻滞导管放置和激活(仅限 PVB 组):椎旁导管将根据 UPMC 护理实践标准放置,如下所述:建立静脉导管并使用标准监测器和氧气后,患者将被放置在坐姿。 如果需要安全地执行该程序,将根据提供者的判断对患者进行适当的镇静。

椎旁技术:当患者处于坐姿时,将在与椎旁导管位置相对应的皮肤上标记进针点。 胸椎水平将处于对应于骨折肋骨的解剖水平。 进针点位于相应胸椎棘突中点外侧 2.5 cm 处。 该区域将以无菌方式准备和覆盖,并在预期针头进入的每个点皮下渗透 1% 利多卡因。 对于每个导管放置,将在超声引导下向椎旁间隙引入无菌规格的 Tuohy 针。 在最终针放置后,将使用悬滴技术评估胸膜间的放置,同时患者深吸气和呼气。 接下来,在超声可视化下负抽吸后,通过每根针逐渐注射 5 mL 0.5% 罗哌卡因,然后将神经阻滞导管插入针尖以外 5 cm 的深度。 然后通过每根导管以 5 mL 的增量注射额外的 20 mL 0.5% 罗哌卡因,中间进行负抽吸,通过每根导管产生 25 ml 0.5% 罗哌卡因的总激活剂量。 导管将用 Steri-strips 和透明的封闭敷料固定。 将定期监测生命体征,直到手术完成。

竖脊肌导管放置和激活(仅限 ESP 组):将根据如下所述的 UPMC 护理实践标准放置竖脊肌平面导管:建立静脉输液并应用标准监测器和氧气后,患者将被放置在坐姿。 如果需要安全地执行该程序,将根据提供者的判断对患者进行适当的镇静。

ESP 技术:让患者处于坐姿,针头进入点将在皮肤上标记,对应于相对于肋骨骨折的适当椎骨水平。 该区域将以无菌方式准备和覆盖,并在预期的针头进入点皮下渗透 1% 利多卡因。 无菌 Tuohy 针将被引入并朝向相应的横突前进。 Hydrodissection 将确保找到正确的平面。 一旦竖脊肌组织与肋骨分离,将在超声引导下将 25ml 0.5% 的罗哌卡因引入平面。 导管将放置在针尖以外 5 厘米的深度。 导管将用 Steri-strips 和透明的封闭敷料固定。 将定期监测生命体征,直到手术完成。

对于椎旁导管组(PVB 组)中的患者,椎旁输注布比卡因 0.0625% 将滴定至最大 12 毫升/小时。 ESP 组 (ESP) 中的患者将开始持续输注布比卡因 0.0625%,并根据疼痛需要滴定至最大 12 mL/hr。 如果没有禁忌症,两组患者还将每 6 小时静脉或口服对乙酰氨基酚 1000 毫克。 其他辅助药物,如加巴喷丁、西乐葆、氯胺酮和阿片类镇痛药,可由相关医生根据患者的临床状况进行调整。 最初可能需要 PCA 来服用阿片类止痛药,并将持续到患者能够耐受口服止痛药为止。 护士通过导管泵注射 3 mL 0.0625% 布比卡因可进一步缓解疼痛。

神经阻滞后麻醉方案:一旦在地板上,护士通过导管泵注射 3 mL 布比卡因可进一步缓解疼痛,不超过每小时一次。 急性介入围手术期疼痛服务的成员将每天对所有患者进行评估。 通过椎旁和 ESP 导管的输注速率可根据疼痛服务部门的判断进行调整,每侧最高可达 12 mL/hr(UPMC-Presbyterian 使用的标准输注速率)。 所有椎旁 ESP 导管将在患者耐受或术后第 5 天(以先发生者为准)停止和移除。 根据护理标准,所有患者都可以使用额外的止痛药。

ICU(重症监护病房):急诊室会酌情将患者送入重症监护病房。 插管和镇静且无法参与医疗决策的患者将不被接受参加本研究。 如果患者符合纳入标准并在 ICU 中,则神经阻滞将在 ICU 中放置和管理,如上所有其他情况。

将每天从患者那里收集数据,直到神经阻滞被移除或手术后 5 天,以先到者为准。

出院:出院准备情况将由主要团队决定:该决定可能包括 (1) 呼吸功能恢复,(2) 血流动力学稳定,(3) 体温正常,(4) 无 DVT/PE 临床证据(深未经治疗的静脉血栓形成/肺栓塞),(5) 口服药物控制的疼痛。 此外,还将记录实际住院时间。 将根据 ASRA(美国区域麻醉和疼痛医学协会)关于区域麻醉导管放置和移除的指南执行神经阻滞并移除导管,该指南可在 ASRA 网站上找到。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-85 岁之间
  • 无放置椎旁导管或竖脊肌平面导管的禁忌症
  • 美国麻醉师协会 I-IV 之间的身体状况
  • 没有长期使用阿片类药物
  • 预计术后不会服用治疗性抗凝剂的患者
  • 最近 48 小时内未服用氯吡格雷
  • 对研究方案中使用的任何药物/药剂没有已知的过敏反应
  • 没有恶性高热的个人或家族史
  • 未怀孕
  • 没有改变的精神状态(以地点、人或时间为导向)
  • 没有根据麻醉师的判断会妨碍患者参与研究的任何方面的合并症。 合并症包括出血性疾病、血小板减少症、局部感染、败血症、可能存在胸椎异常或占据椎旁间隙的椎旁解剖学肿瘤、脓胸、对局部麻醉药过敏、颅内压升高、严重未纠正的低血容量、固定的心输出量状态。

排除标准:

  • 年龄小于 18 岁或大于 85 岁
  • 放置椎旁或竖脊肌导管的任何禁忌症
  • 美国麻醉师协会身体状况 V 或更高
  • 长期使用阿片类药物
  • 凝血异常或预计在术后接受治疗性抗凝血剂的患者
  • 48小时内使用氯吡格雷
  • 对研究方案中使用的任何药物/制剂过敏
  • 恶性高热的个人或家族史
  • 怀孕
  • 精神状态改变(不适应地点、人物或时间),(11) 麻醉师判断会妨碍患者参与研究的任何合并症
  • 病人拒绝。 合并症包括出血性疾病、血小板减少症、局部感染、败血症、可能存在胸椎异常或占据椎旁间隙的椎旁解剖学肿瘤、脓胸、对局部麻醉药过敏、颅内压升高、严重未纠正的低血容量、心输出量固定状态。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:竖脊肌平面块
随机分配到竖脊肌平面阻滞臂的患者将在对应于肋骨骨折的水平接受这种神经阻滞。 在开始疼痛控制的过程中将使用 0.5% 罗哌卡因 25 mL。 布比卡因0.0625%用于局麻药的持续输注。 它将以最大 12 mL/hr 的速度滴定至有效。 布比卡因 0.0625% 3mL 将每小时额外推注一次。
见手臂描述
其他名称:
  • 罗哌卡因 0.5%
  • 布比卡因 0.0625%
  • Braun 18 Ga x 3.5 in TUOHY 硬膜外针
  • Braun 20 Ga 封闭式尖端导管
  • Sonosite X-Porte 便携式超声机
实验性的:椎旁神经阻滞
随机分配到椎旁神经阻滞组的患者将在与肋骨骨折相对应的水平接受这种神经阻滞。 在开始疼痛控制的过程中将使用 0.5% 罗哌卡因 25 mL。 布比卡因0.0625%用于局麻药的持续输注。 它将以最大 12 mL/hr 的速度滴定至有效。 布比卡因 0.0625% 3mL 将每小时额外推注一次。
见手臂描述
其他名称:
  • 罗哌卡因 0.5%
  • 布比卡因 0.0625%
  • Braun 18 Ga x 3.5 in TUOHY 硬膜外针
  • Braun 20 Ga 封闭式尖端导管
  • Sonosite X-Porte 便携式超声机

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
阿片类药物总消费量
大体时间:干预后的第一个 72 小时
干预后的第一个 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间:在干预之前。干预后 15 分钟。干预后 60 分钟。干预后每天(早上)共 3 天。
视觉模拟量表是从 0 到 10 的数字,10 是可以想象到的最严重的疼痛,0 是没有疼痛。 疼痛评分将在休息时记录,并在下面的时间间隔进行深呼吸。 此测量不涉及分量表。 简单地说,我们将在休息时通过 VAS 量表记录单个疼痛评分,并在指定时间进行深呼吸。
在干预之前。干预后 15 分钟。干预后 60 分钟。干预后每天(早上)共 3 天。
不良事件
大体时间:在本研究的预期持续时间内,平均为 5 天。
我们将记录气胸、部位感染、严重出血事件和意外导管拔除的总数。 这些事件中的每一个都将根据患者单独添加。 我们将分析有多少患者经历过任何不良反应,然后进一步研究每种特定不良反应的发生率,并比较两种干预措施的发生率。
在本研究的预期持续时间内,平均为 5 天。
神经阻滞数
大体时间:在本研究的预期持续时间内,平均为 5 天。
提供者将根据他/她的判断来确定需要多少神经阻滞来治疗肋骨骨折疼痛。 比较不同手臂中每种干预类型所需的神经阻滞数量。
在本研究的预期持续时间内,平均为 5 天。
停留时间
大体时间:将在最后一个研究对象终止时评估停留时间。预计在试验开始后 6 个月内完成。
总住院时间
将在最后一个研究对象终止时评估停留时间。预计在试验开始后 6 个月内完成。
出院时间
大体时间:将在最后一个研究对象终止时评估停留时间。预计在试验开始后 6 个月内完成。
从干预到出院的时间
将在最后一个研究对象终止时评估停留时间。预计在试验开始后 6 个月内完成。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Samuel Goldstein, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月23日

初级完成 (实际的)

2019年5月7日

研究完成 (实际的)

2019年5月7日

研究注册日期

首次提交

2018年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月25日

首次发布 (实际的)

2018年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月14日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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