Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsien kuntoutus botuliinitoksiinilla ja toiminnallinen sähköstimulaatio - pilottitutkimus

perjantai 25. toukokuuta 2018 päivittänyt: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Käsien kuntoutus botuliinitoksiinilla ja toiminnallinen sähköstimulaatio aivohalvauspotilailla, joilla sormien ojentuminen on rajoitettu spastisuuden vuoksi - Pilottitutkimus

Tutkija yritti selvittää mahdollisuutta toiminnalliseen parantamiseen käyttämällä botuliinitoksiini-injektiota, joka kohdistui sormen koukistajien spastisuuteen toiminnallisella sähköstimulaatiolla kroonisilla aivohalvauspotilailla, jotka eivät osoittaneet parannusta käden toiminnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18 vuotta
  • hemipleginen yläraajojen spastisuus, joka on seurausta toispuolisesta iskeemisestä tai hemorragisesta aivohalvauksesta
  • sormien ja ranteen koukistajien spastisuus, joka on vähintään 1+ modifioidulla Ashworth-asteikolla
  • vähintään 6 kuukautta aivohalvauksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • kiinteä kontraktuuri
  • aiempi yläraajan spastisuuden hoito neurolyyttisellä tai kirurgisella toimenpiteellä
  • tyypin A botuliinitoksiinihoito viimeisten 4 kuukauden aikana
  • mikä tahansa aktiivinen laitteen implantti
  • mikä tahansa neurologinen häiriö, muu kuin aivohalvaus, joka aiheuttaa motorisia puutteita tai spastisuutta
  • kyvyttömyys huolehtia kaikista tulosmittauksiin liittyvistä tehtävistä ja/tai tehdä yhteistyötä niiden kanssa, jotka ovat toissijaisia ​​kognitiivisen heikkenemisen tai afasiaan vuoksi
  • raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
  • vasta-aihe botuliinitoksiinille A

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botuliinitoksiini tyypin A injektio
A-tyypin botuliinitoksiini-injektio, jota seuraa toiminnallinen sähköstimulaatio
Lääke: Botuliinitoksiini Type A 100 yksikköä/pullo (tuote)
A-tyypin botuliinitoksiini-injektio, jota seuraa toiminnallinen sähköstimulaatio
Muut nimet:
  • toimiva sähköstimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos laatikko- ja lohkotestissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
sairaan yläraajan siirtämien laatikoiden lukumäärä
lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Toimintatutkimuksen vaihtotesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Toimintatutkimuksen käsivarsitestin pisteet
lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sormen ojentajalihaksen vahvuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lääketieteellinen tutkimusneuvosto lihasvoiman luokitus
lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Sormen ojentajan spastisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Muokattu sormen taivuttajan ashworth-asteikko
lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
ranteen nivelen aktiivinen liikerata
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
ranteen nivelen aktiivinen liikerata
lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Distaalisen yläraajan aivohalvauksen toipumisen Brunnströmin vaihe
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Distaalisen yläraajan aivohalvauksen toipumisen Brunnströmin vaihe. Tarkkailemalla osallistujien asentoa, vaihe pisteytettiin. Vaihe vaihtelee välillä 1-6. Korkeampi on parempi.
lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Etäisyys keskisormen kärjestä kämmenten puoliväliin
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Etäisyys keskisormen kärjestä kämmenten puoliväliin
lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Toistuva määrä sormen ojennus- ja taivutusta
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Toistuva määrä sormen ojennus- ja taivutusta
lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Käden, hartioiden ja käsien nopeat vammat
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Quick Disabilities of Arm, Shoulder & Hand on kyselylomake potilaiden oireista sekä kyvystä suorittaa tiettyjä toimintoja viimeisen viikon aikana.

Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen jokainen kysymys, ja se vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Aktiivisen peukalon opposition luokitus
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Aktiivisen peukalon opposition luokitus. Se mitataan tarkkailemalla peukalon vastustuskuviota.
lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Puristusvoima
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
mitattu Jamar-dynamometrillä
lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Aktiivinen sormenpidennys
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Aktiivinen sormenpidennys. Se arvostetaan vapaaehtoisen sormen ojennemisen havainnoinnin perusteella.
lähtötaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Joon-Ho Shin, MS, National Rehabilitation Center of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRC-2016-02-011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa