Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace rukou pomocí botulotoxinu a funkční elektrická stimulace – pilotní studie

25. května 2018 aktualizováno: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Rehabilitace rukou pomocí botulotoxinu a funkční elektrické stimulace u pacientů s cévní mozkovou příhodou s omezením extenze prstů v důsledku spasticity – pilotní studie

Výzkumník se pokusil zjistit možnost funkčního zlepšení pomocí injekce botulotoxinu zaměřené na spasticitu flexorů prstů s funkční elektrickou stimulací u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou, kteří nevykazovali žádné zlepšení funkce ruky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • hemiplegická spasticita horní končetiny sekundární k jednostranné ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhodě
  • spasticita flexorů prstů a zápěstí hodnocená alespoň 1+ na Modified Ashworth Scale
  • minimálně 6 měsíců od mrtvice

Kritéria vyloučení:

  • fixní kontraktura
  • předchozí léčba spasticity horní končetiny neurolytickým nebo chirurgickým postupem
  • léčba botulotoxinem typu A v předchozích 4 měsících
  • jakýkoli implantát aktivního zařízení
  • jakákoli neurologická porucha, jiná než mrtvice způsobující motorické deficity nebo spasticitu
  • neschopnost věnovat se a/nebo spolupracovat se všemi úkoly souvisejícími s měřením výsledků, které jsou sekundární k poruše kognitivních funkcí nebo afázii
  • těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace botulotoxinu typu A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce botulotoxinu typu A
Injekce botulotoxinu typu A následovaná funkční elektrickou stimulací
Lék: Botulotoxin typu A 100 jednotek/lahvička (produkt)
Injekce botulotoxinu typu A následovaná funkční elektrickou stimulací
Ostatní jména:
  • funkční elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu boxu a bloku
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 6 týdnů po výchozí hodnotě, 10 týdnů po výchozí hodnotě
počet boxů posunutých postiženou horní končetinou
výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 6 týdnů po výchozí hodnotě, 10 týdnů po výchozí hodnotě
Změna akčního výzkumu paže Test
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 6 týdnů po výchozí hodnotě, 10 týdnů po výchozí hodnotě
Skóre akčního výzkumu paže Test
výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 6 týdnů po výchozí hodnotě, 10 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla extenzoru prstu
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 6 týdnů po výchozí hodnotě, 10 týdnů po výchozí hodnotě
Hodnocení svalové síly rady pro lékařský výzkum
výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 6 týdnů po výchozí hodnotě, 10 týdnů po výchozí hodnotě
Spasticita extenzoru prstu
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 6 týdnů po výchozí hodnotě, 10 týdnů po výchozí hodnotě
Upravená Ashworthova stupnice flexoru prstu
výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 6 týdnů po výchozí hodnotě, 10 týdnů po výchozí hodnotě
aktivní rozsah pohybu zápěstního kloubu
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 6 týdnů po výchozí hodnotě, 10 týdnů po výchozí hodnotě
aktivní rozsah pohybu zápěstního kloubu
výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 6 týdnů po výchozí hodnotě, 10 týdnů po výchozí hodnotě
Brunnstromovo stadium zotavení po cévní mozkové příhodě distální horní končetiny
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 6 týdnů po výchozí hodnotě, 10 týdnů po výchozí hodnotě
Brunnstromovo stadium zotavení po cévní mozkové příhodě distální horní končetiny. Sledováním vzoru držení těla účastníků bylo hodnoceno jeviště. Stupeň se pohybuje od 1 do 6. Vyšší je lepší.
výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 6 týdnů po výchozí hodnotě, 10 týdnů po výchozí hodnotě
Vzdálenost od špičky prostředníku po střední záhyb dlaně
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 6 týdnů po výchozí hodnotě, 10 týdnů po výchozí hodnotě
Vzdálenost od špičky prostředníku po střední záhyb dlaně
výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 6 týdnů po výchozí hodnotě, 10 týdnů po výchozí hodnotě
Opakovaný počet extenzí a ohnutí prstů
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 6 týdnů po výchozí hodnotě, 10 týdnů po výchozí hodnotě
Opakovaný počet extenzí a ohnutí prstů
výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 6 týdnů po výchozí hodnotě, 10 týdnů po výchozí hodnotě
Rychlé postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 6 týdnů po výchozí hodnotě, 10 týdnů po výchozí hodnotě

Quick Disabilities of Arm, Shoulder & Hand je dotazník o symptomech pacientů a také o schopnosti vykonávat určité činnosti v posledním týdnu.

Celkové skóre se získá sečtením každé otázky a pohybuje se od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 6 týdnů po výchozí hodnotě, 10 týdnů po výchozí hodnotě
Hodnocení aktivní opozice palce
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 6 týdnů po výchozí hodnotě, 10 týdnů po výchozí hodnotě
Hodnocení aktivní opozice palce. Měří se pozorováním vzoru opozice palce.
výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 6 týdnů po výchozí hodnotě, 10 týdnů po výchozí hodnotě
Síla úchopu
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 6 týdnů po výchozí hodnotě, 10 týdnů po výchozí hodnotě
měřeno dynamometrem Jamar
výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 6 týdnů po výchozí hodnotě, 10 týdnů po výchozí hodnotě
Aktivní prodloužení prstů
Časové okno: výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 6 týdnů po výchozí hodnotě, 10 týdnů po výchozí hodnotě
Aktivní prodloužení prstů. Hodnotí se pozorováním dobrovolné extenze prstů.
výchozí hodnota, 2 týdny po výchozí hodnotě, 6 týdnů po výchozí hodnotě, 10 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joon-Ho Shin, MS, National Rehabilitation Center of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRC-2016-02-011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A 100 jednotek/lahvička (produkt)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit