使用肉毒杆菌毒素和功能性电刺激的手部康复试验研究
2018年5月25日 更新者：Joon-Ho Shin、National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
在因痉挛导致手指伸展受限的中风患者中使用肉毒杆菌毒素和功能性电刺激进行手部康复 - 试点研究
研究人员试图找出使用肉毒杆菌毒素注射针对手指屈肌痉挛和功能性电刺激改善手部功能未显示任何改善的慢性中风患者的功能的可能性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 继发于单侧缺血性或出血性中风的偏瘫性上肢痉挛
- 手指和腕屈肌痉挛在改良的 Ashworth 量表上至少分级为 1+
- 中风后至少 6 个月
排除标准：
- 固定挛缩
- 以前用神经松解术或外科手术治疗过上肢痉挛
- 在过去 4 个月内接受过 A 型肉毒杆菌毒素治疗
- 任何有源设备植入
- 任何神经系统疾病，除了导致运动缺陷或痉挛的中风
- 无法参加和/或配合继发于认知障碍或失语症的所有与结果测量相关的任务
- 怀孕、计划怀孕或哺乳
- A型肉毒毒素禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A型肉毒毒素注射液
A 型肉毒杆菌毒素注射后进行功能性电刺激
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A 型肉毒杆菌毒素注射后进行功能性电刺激
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盒子和块测试的变化
大体时间：基线、基线后2周、基线后6周、基线后10周
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受影响的上肢移动的盒子数量
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基线、基线后2周、基线后6周、基线后10周
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行动研究手臂测试的变化
大体时间：基线、基线后2周、基线后6周、基线后10周
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行动研究手臂测试分数
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基线、基线后2周、基线后6周、基线后10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手指伸肌力量
大体时间：基线、基线后2周、基线后6周、基线后10周
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肌肉力量医学研究委员会分级
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基线、基线后2周、基线后6周、基线后10周
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手指伸肌痉挛
大体时间：基线、基线后2周、基线后6周、基线后10周
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改良的指屈肌 ashworth 量表
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基线、基线后2周、基线后6周、基线后10周
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腕关节活动范围
大体时间：基线、基线后2周、基线后6周、基线后10周
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腕关节活动范围
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基线、基线后2周、基线后6周、基线后10周
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上肢远端卒中恢复的Brunnstrom分期
大体时间：基线、基线后2周、基线后6周、基线后10周
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上肢远端卒中恢复的 Brunnstrom 期。
通过观察参与者姿势的模式，对阶段进行评分。
阶段范围从 1 到 6。越高越好。
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基线、基线后2周、基线后6周、基线后10周
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中指尖到掌中横纹的距离
大体时间：基线、基线后2周、基线后6周、基线后10周
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中指尖到掌中横纹的距离
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基线、基线后2周、基线后6周、基线后10周
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手指伸屈重复次数
大体时间：基线、基线后2周、基线后6周、基线后10周
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手指伸屈重复次数
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基线、基线后2周、基线后6周、基线后10周
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手臂、肩膀和手的快速残疾
大体时间：基线、基线后2周、基线后6周、基线后10周
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手臂、肩膀和手的快速残疾是关于患者症状以及上周进行某些活动的能力的问卷。 总分是通过将每个问题相加得出的，范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）。 |
基线、基线后2周、基线后6周、基线后10周
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主动拇指对立分级
大体时间：基线、基线后2周、基线后6周、基线后10周
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主动拇指对立的分级。
它是通过观察拇指相对的模式来测量的。
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基线、基线后2周、基线后6周、基线后10周
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握力
大体时间：基线、基线后2周、基线后6周、基线后10周
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由 Jamar 测力计测量
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基线、基线后2周、基线后6周、基线后10周
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活动手指伸展
大体时间：基线、基线后2周、基线后6周、基线后10周
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活动手指伸展。
它通过观察自愿手指伸展来分级。
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基线、基线后2周、基线后6周、基线后10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joon-Ho Shin, MS、National Rehabilitation Center of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月18日
初级完成 (实际的)
2017年8月18日
研究完成 (实际的)
2017年8月18日
研究注册日期
首次提交
2018年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月25日
首次发布 (实际的)
2018年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月25日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NRC-2016-02-011
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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