보툴리눔 독소와 기능적 전기 자극을 이용한 손 재활-파일럿 연구
2018년 5월 25일 업데이트: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
경직으로 인한 손가락 폄 제한이 있는 뇌졸중 환자의 보툴리눔 독소와 기능적 전기 자극을 이용한 손 재활- 예비 연구
연구자는 손 기능의 호전을 보이지 않는 만성 뇌졸중 환자를 대상으로 기능적 전기자극을 이용한 손가락 굴근 경직을 대상으로 보툴리눔 독소 주사를 통한 기능적 개선 가능성을 알아보고자 하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 일방적 인 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중에 이차적 인 편마비 상지 경련
- Modified Ashworth Scale에서 최소 1+ 등급의 손가락 및 손목 굴근 경직
- 뇌졸중 후 최소 6개월
제외 기준:
- 고정 구축
- 신경 용해 또는 수술 절차로 상지 경련의 이전 치료
- 지난 4개월 동안 보툴리눔 독소 A형 치료
- 모든 활성 장치 임플란트
- 운동 장애 또는 경련을 유발하는 뇌졸중 이외의 모든 신경학적 장애
- 인지 장애 또는 실어증에 이차적인 모든 결과 측정 관련 작업에 참여 및/또는 협조하지 못함
- 임신, 계획 임신 또는 수유
- 보툴리눔 독소 A형에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 톡신 A형 주사
보툴리눔 독소 A형 주사 후 기능적 전기 자극
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보툴리눔 독소 A형 주사 후 기능적 전기 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상자 및 블록 테스트의 변경
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 6주 후, 기준선 후 10주 후
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영향을 받은 상지에 의해 이동된 상자의 수
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기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 6주 후, 기준선 후 10주 후
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행동 연구 팔 테스트의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 6주 후, 기준선 후 10주 후
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행동 연구 암 테스트 점수
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기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 6주 후, 기준선 후 10주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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손가락 신근의 근력
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 6주 후, 기준선 후 10주 후
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근력의 의학 연구 협의회 등급
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기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 6주 후, 기준선 후 10주 후
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손가락 신근의 경련
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 6주 후, 기준선 후 10주 후
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수정된 손가락 굴근의 애쉬워스 척도
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기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 6주 후, 기준선 후 10주 후
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손목 관절의 활성 운동 범위
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 6주 후, 기준선 후 10주 후
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손목 관절의 활성 운동 범위
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기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 6주 후, 기준선 후 10주 후
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말단 상지의 뇌졸중 회복의 Brunnstrom 단계
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 6주 후, 기준선 후 10주 후
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말단 상지의 뇌졸중 회복의 Brunnstrom 단계.
참가자들의 자세 패턴을 관찰하여 무대를 채점하였다.
단계는 1에서 6까지입니다. 높을수록 좋습니다.
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기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 6주 후, 기준선 후 10주 후
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가운데 손가락 끝에서 손바닥 중간 주름까지의 거리
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 6주 후, 기준선 후 10주 후
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가운데 손가락 끝에서 손바닥 중간 주름까지의 거리
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기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 6주 후, 기준선 후 10주 후
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반복되는 손가락 신전과 굴곡
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 6주 후, 기준선 후 10주 후
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반복되는 손가락 신전과 굴곡
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기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 6주 후, 기준선 후 10주 후
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팔, 어깨 및 손의 빠른 장애
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 6주 후, 기준선 후 10주 후
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팔, 어깨 및 손의 빠른 장애는 지난 주에 환자의 증상과 특정 활동을 수행할 수 있는 능력에 대한 설문입니다. 총점은 각 질문을 합산하여 구하며 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)입니다. |
기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 6주 후, 기준선 후 10주 후
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활성 엄지 반대의 등급
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 6주 후, 기준선 후 10주 후
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활성 엄지 반대의 등급.
엄지 반대의 패턴을 관찰하여 측정합니다.
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기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 6주 후, 기준선 후 10주 후
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그립 강도
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 6주 후, 기준선 후 10주 후
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Jamar 동력계로 측정
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기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 6주 후, 기준선 후 10주 후
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액티브 핑거 익스텐션
기간: 기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 6주 후, 기준선 후 10주 후
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활성 손가락 확장.
자발적인 손가락 확장을 관찰하여 등급을 매깁니다.
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기준선, 기준선 후 2주, 기준선 후 6주 후, 기준선 후 10주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joon-Ho Shin, MS, National Rehabilitation Center of Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NRC-2016-02-011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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보툴리눔 톡신 A형 100유닛/바이알(제품)에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한