Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndrehabilitering ved hjælp af botulinumtoksin og funktionel elektrisk stimulering-pilotundersøgelse

25. maj 2018 opdateret af: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Håndrehabilitering ved hjælp af botulinumtoksin og funktionel elektrisk stimulering blandt patienter med slagtilfælde med begrænsning af fingerforlængelse på grund af spasticitet - Pilotundersøgelse

Forskeren forsøgte at finde ud af muligheden for funktionel forbedring ved hjælp af botulinumtoksin-injektion rettet mod fingerfleksor-spassticitet med funktionel elektrisk stimulering blandt patienter med kronisk slagtilfælde, som ikke viste nogen forbedring i håndfunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • hemiplegisk spasticitet i øvre lemmer sekundært til et ensidigt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • fingre og håndledsbøjningsspassticitet klassificeret som mindst 1+ på Modified Ashworth-skalaen
  • mindst 6 måneder siden slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • fast kontraktur
  • tidligere behandling af spasticitet i overekstremiteterne med neurolytisk eller kirurgisk indgreb
  • behandling med botulinumtoksin type A i de foregående 4 måneder
  • enhver aktiv enhedsimplantat
  • enhver neurologisk lidelse, bortset fra slagtilfælde, der forårsager motoriske underskud eller spasticitet
  • manglende evne til at tage sig af og/eller samarbejde med alle resultatmålsrelaterede opgaver sekundært til kognitiv svækkelse eller afasi
  • graviditet, planlagt graviditet eller amning
  • kontraindikation for botulinumtoksin type A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin type A injektion
Botulinumtoksin type A-injektion efterfulgt af funktionel elektrisk stimulering
Medicin: Botulinum Toxin Type A 100 enheder/hætteglas (produkt)
Botulinumtoksin type A-injektion efterfulgt af funktionel elektrisk stimulering
Andre navne:
  • funktionel elektrisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Box og Blok test
Tidsramme: baseline, 2 uger efter baseline, 6 uger efter baseline, 10 uger efter baseline
antal kasser flyttet af påvirket overekstremitet
baseline, 2 uger efter baseline, 6 uger efter baseline, 10 uger efter baseline
Ændring af Action Research Arm Test
Tidsramme: baseline, 2 uger efter baseline, 6 uger efter baseline, 10 uger efter baseline
Score for Action Research Arm Test
baseline, 2 uger efter baseline, 6 uger efter baseline, 10 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke af fingerekstensor
Tidsramme: baseline, 2 uger efter baseline, 6 uger efter baseline, 10 uger efter baseline
Medicinsk forskningsråds bedømmelse af muskelstyrke
baseline, 2 uger efter baseline, 6 uger efter baseline, 10 uger efter baseline
Spasticitet af fingerekstensor
Tidsramme: baseline, 2 uger efter baseline, 6 uger efter baseline, 10 uger efter baseline
Modificeret ashworth-skala af fingerbøjer
baseline, 2 uger efter baseline, 6 uger efter baseline, 10 uger efter baseline
aktivt bevægelsesområde for håndleddet
Tidsramme: baseline, 2 uger efter baseline, 6 uger efter baseline, 10 uger efter baseline
aktivt bevægelsesområde for håndleddet
baseline, 2 uger efter baseline, 6 uger efter baseline, 10 uger efter baseline
Brunnstrom fase af slagtilfælde genopretning af distale øvre ekstremitet
Tidsramme: baseline, 2 uger efter baseline, 6 uger efter baseline, 10 uger efter baseline
Brunnstrom fase af slagtilfælde genopretning af distale øvre ekstremitet. Ved at observere mønstret for deltagernes kropsholdning blev scenen scoret. Stadiet går fra 1 til 6. Højere er bedre.
baseline, 2 uger efter baseline, 6 uger efter baseline, 10 uger efter baseline
Afstand fra langfingerspidsen til midterste håndfladefold
Tidsramme: baseline, 2 uger efter baseline, 6 uger efter baseline, 10 uger efter baseline
Afstand fra langfingerspidsen til midterste håndfladefold
baseline, 2 uger efter baseline, 6 uger efter baseline, 10 uger efter baseline
Gentagne antal fingerekstension og fleksion
Tidsramme: baseline, 2 uger efter baseline, 6 uger efter baseline, 10 uger efter baseline
Gentagne antal fingerekstension og fleksion
baseline, 2 uger efter baseline, 6 uger efter baseline, 10 uger efter baseline
Hurtig funktionsnedsættelse af arm, skulder og hånd
Tidsramme: baseline, 2 uger efter baseline, 6 uger efter baseline, 10 uger efter baseline

Quick Disabilities of Arm, Shoulder & Hand er spørgeskema om patienters symptomer samt evne til at udføre visse aktiviteter i den sidste uge.

Samlet score opnås ved at summere hvert spørgsmål og spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
baseline, 2 uger efter baseline, 6 uger efter baseline, 10 uger efter baseline
Gradering af aktiv tommelfingermodstand
Tidsramme: baseline, 2 uger efter baseline, 6 uger efter baseline, 10 uger efter baseline
Gradering af aktiv tommelfingermodstand. Det måles ved at observere mønsteret af tommelfingermodstand.
baseline, 2 uger efter baseline, 6 uger efter baseline, 10 uger efter baseline
Gribestyrke
Tidsramme: baseline, 2 uger efter baseline, 6 uger efter baseline, 10 uger efter baseline
målt med Jamar dynamometer
baseline, 2 uger efter baseline, 6 uger efter baseline, 10 uger efter baseline
Aktiv fingerforlængelse
Tidsramme: baseline, 2 uger efter baseline, 6 uger efter baseline, 10 uger efter baseline
Aktiv fingerforlængelse. Det graderes ved observation af frivillig fingerekstension.
baseline, 2 uger efter baseline, 6 uger efter baseline, 10 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joon-Ho Shin, MS, National Rehabilitation Center of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRC-2016-02-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinum Toxin Type A 100 enheder/hætteglas (produkt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner