Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja dłoni przy użyciu toksyny botulinowej i funkcjonalnej stymulacji elektrycznej — badanie pilotażowe

25 maja 2018 zaktualizowane przez: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Rehabilitacja ręki z wykorzystaniem toksyny botulinowej i funkcjonalnej stymulacji elektrycznej u pacjentów po udarze mózgu z ograniczeniem wyprostu palca z powodu spastyczności – badanie pilotażowe

Badacz próbował znaleźć możliwość poprawy czynnościowej za pomocą iniekcji toksyny botulinowej ukierunkowanej na spastyczność zginaczy palców z funkcjonalną stymulacją elektryczną u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu, u których nie stwierdzono poprawy funkcji ręki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • hemiplegiczna spastyczność kończyny górnej wtórna do jednostronnego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
  • spastyczność zginaczy palców i nadgarstka oceniona na co najmniej 1+ w zmodyfikowanej skali Ashwortha
  • co najmniej 6 miesięcy od udaru

Kryteria wyłączenia:

  • stały przykurcz
  • wcześniejsze leczenie spastyczności kończyny górnej zabiegiem neurolitycznym lub chirurgicznym
  • leczenie toksyną botulinową typu A w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • jakikolwiek aktywny implant urządzenia
  • jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne, inne niż udar, powodujące deficyty ruchowe lub spastyczność
  • niezdolność do zajmowania się i/lub współpracy przy wszystkich zadaniach związanych z pomiarem wyniku, wtórna do zaburzeń funkcji poznawczych lub afazji
  • ciąża, planowana ciąża lub laktacja
  • przeciwwskazania do toksyny botulinowej typu A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja toksyny botulinowej typu A
Wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A, a następnie funkcjonalna stymulacja elektryczna
Lek: Toksyna botulinowa typu A 100 szt./fiolka (produkt)
Wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A, a następnie funkcjonalna stymulacja elektryczna
Inne nazwy:
  • funkcjonalna stymulacja elektryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście Pudełka i Bloku
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 6 tygodni po wartości wyjściowej, 10 tygodni po wartości wyjściowej
liczba pudełek przeniesionych przez zajętą ​​kończynę górną
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 6 tygodni po wartości wyjściowej, 10 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana testu grupy badawczej Action Research
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 6 tygodni po wartości wyjściowej, 10 tygodni po wartości wyjściowej
Wynik testu ramienia Action Research
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 6 tygodni po wartości wyjściowej, 10 tygodni po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśniowa prostownika palca
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 6 tygodni po wartości wyjściowej, 10 tygodni po wartości wyjściowej
Ocena siły mięśni przez Radę ds. Badań Medycznych
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 6 tygodni po wartości wyjściowej, 10 tygodni po wartości wyjściowej
Spastyczność prostownika palca
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 6 tygodni po wartości wyjściowej, 10 tygodni po wartości wyjściowej
Zmodyfikowana skala Ashwortha zginacza palca
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 6 tygodni po wartości wyjściowej, 10 tygodni po wartości wyjściowej
aktywny zakres ruchu stawu nadgarstkowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 6 tygodni po wartości wyjściowej, 10 tygodni po wartości wyjściowej
aktywny zakres ruchu stawu nadgarstkowego
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 6 tygodni po wartości wyjściowej, 10 tygodni po wartości wyjściowej
Etap powrotu do zdrowia dystalnej kończyny górnej po udarze Brunnstroma
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 6 tygodni po wartości wyjściowej, 10 tygodni po wartości wyjściowej
Etap powrotu do zdrowia dystalnej kończyny górnej po udarze Brunnstroma. Na podstawie obserwacji wzorca postawy uczestników oceniano etap. Etap waha się od 1 do 6. Im wyżej, tym lepiej.
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 6 tygodni po wartości wyjściowej, 10 tygodni po wartości wyjściowej
Odległość od czubka palca środkowego do fałdu dłoniowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 6 tygodni po wartości wyjściowej, 10 tygodni po wartości wyjściowej
Odległość od czubka palca środkowego do fałdu dłoniowego
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 6 tygodni po wartości wyjściowej, 10 tygodni po wartości wyjściowej
Powtarzająca się liczba wyprostów i zgięć palców
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 6 tygodni po wartości wyjściowej, 10 tygodni po wartości wyjściowej
Powtarzająca się liczba wyprostów i zgięć palców
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 6 tygodni po wartości wyjściowej, 10 tygodni po wartości wyjściowej
Szybkie niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 6 tygodni po wartości wyjściowej, 10 tygodni po wartości wyjściowej

Quick Disabilities of Arm, Shoulder & Hand to kwestionariusz dotyczący objawów pacjentów oraz zdolności do wykonywania określonych czynności w ciągu ostatniego tygodnia.

Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie każdego pytania i mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 6 tygodni po wartości wyjściowej, 10 tygodni po wartości wyjściowej
Stopniowanie aktywnego oporu kciuka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 6 tygodni po wartości wyjściowej, 10 tygodni po wartości wyjściowej
Stopniowanie aktywnego oporu kciuka. Mierzy się to obserwując wzór opozycji kciuka.
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 6 tygodni po wartości wyjściowej, 10 tygodni po wartości wyjściowej
Siła uścisku
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 6 tygodni po wartości wyjściowej, 10 tygodni po wartości wyjściowej
mierzone dynamometrem firmy Jamar
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 6 tygodni po wartości wyjściowej, 10 tygodni po wartości wyjściowej
Aktywne przedłużenie palca
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 6 tygodni po wartości wyjściowej, 10 tygodni po wartości wyjściowej
Aktywne przedłużenie palca. Jest oceniany na podstawie obserwacji dobrowolnego wyprostu palca.
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 6 tygodni po wartości wyjściowej, 10 tygodni po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Joon-Ho Shin, MS, National Rehabilitation Center of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRC-2016-02-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj