Reabilitação da Mão com Toxina Botulínica e Estimulação Elétrica Funcional - Estudo Piloto
25 de maio de 2018 atualizado por: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Reabilitação da Mão com Toxina Botulínica e Estimulação Elétrica Funcional em Pacientes com AVC e Limitação da Extensão dos Dedos por Espasticidade - Estudo Piloto
O investigador tentou descobrir a possibilidade de melhora funcional usando injeção de toxina botulínica visando a espasticidade dos flexores dos dedos com estimulação elétrica funcional entre pacientes com AVC crônico que não apresentaram melhora na função da mão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- espasticidade hemiplégica do membro superior secundária a um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico unilateral
- dedos e espasticidade dos flexores do punho classificados pelo menos 1+ na Escala Modificada de Ashworth
- pelo menos 6 meses desde o AVC
Critério de exclusão:
- contratura fixa
- tratamento prévio da espasticidade do membro superior com procedimento neurolítico ou cirúrgico
- tratamento com toxina botulínica tipo A nos últimos 4 meses
- qualquer implante de dispositivo ativo
- qualquer distúrbio neurológico, exceto acidente vascular cerebral causando déficits motores ou espasticidade
- incapacidade de atender e/ou cooperar com todas as tarefas relacionadas à medida de resultado secundária a comprometimento cognitivo ou afasia
- gravidez, gravidez planejada ou lactação
- contra-indicação para toxina botulínica tipo A
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de toxina botulínica tipo A
Injeção de toxina botulínica tipo A seguida de estimulação elétrica funcional
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Injeção de toxina botulínica tipo A seguida de estimulação elétrica funcional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no teste de caixa e bloco
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 6 semanas após o basal, 10 semanas após o basal
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número de caixas movidas pelo membro superior afetado
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basal, 2 semanas após o basal, 6 semanas após o basal, 10 semanas após o basal
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Mudança de teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 6 semanas após o basal, 10 semanas após o basal
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Pontuação do teste de braço de pesquisa de ação
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basal, 2 semanas após o basal, 6 semanas após o basal, 10 semanas após o basal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular do extensor do dedo
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 6 semanas após o basal, 10 semanas após o basal
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Classificação do conselho de pesquisa médica da força muscular
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basal, 2 semanas após o basal, 6 semanas após o basal, 10 semanas após o basal
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Espasticidade do extensor do dedo
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 6 semanas após o basal, 10 semanas após o basal
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Escala de Ashworth modificada do flexor do dedo
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basal, 2 semanas após o basal, 6 semanas após o basal, 10 semanas após o basal
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amplitude de movimento ativa da articulação do punho
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 6 semanas após o basal, 10 semanas após o basal
|
amplitude de movimento ativa da articulação do punho
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basal, 2 semanas após o basal, 6 semanas após o basal, 10 semanas após o basal
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Estágio de Brunnstrom de recuperação de acidente vascular cerebral da extremidade superior distal
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 6 semanas após o basal, 10 semanas após o basal
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Estágio de Brunnstrom de recuperação de acidente vascular cerebral da extremidade superior distal.
Ao observar o padrão de postura dos participantes, a etapa foi pontuada.
O estágio varia de 1 a 6. Quanto mais alto, melhor.
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basal, 2 semanas após o basal, 6 semanas após o basal, 10 semanas após o basal
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Distância da ponta do dedo médio até a prega palmar média
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 6 semanas após o basal, 10 semanas após o basal
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Distância da ponta do dedo médio até a prega palmar média
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basal, 2 semanas após o basal, 6 semanas após o basal, 10 semanas após o basal
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Número repetido de extensão e flexão dos dedos
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 6 semanas após o basal, 10 semanas após o basal
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Número repetido de extensão e flexão dos dedos
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basal, 2 semanas após o basal, 6 semanas após o basal, 10 semanas após o basal
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Deficiências rápidas de braço, ombro e mão
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 6 semanas após o basal, 10 semanas após o basal
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Quick Disabilities of Arm, Shoulder & Hand é um questionário sobre os sintomas dos pacientes, bem como a capacidade de realizar certas atividades na última semana. A pontuação total é obtida pela soma de cada questão e varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave). |
basal, 2 semanas após o basal, 6 semanas após o basal, 10 semanas após o basal
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Classificação da oposição ativa do polegar
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 6 semanas após o basal, 10 semanas após o basal
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Classificação da oposição ativa do polegar.
É medido observando o padrão de oposição do polegar.
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basal, 2 semanas após o basal, 6 semanas após o basal, 10 semanas após o basal
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Força de preensão
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 6 semanas após o basal, 10 semanas após o basal
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medida pelo dinamômetro Jamar
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basal, 2 semanas após o basal, 6 semanas após o basal, 10 semanas após o basal
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Extensão ativa do dedo
Prazo: basal, 2 semanas após o basal, 6 semanas após o basal, 10 semanas após o basal
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Extensão ativa dos dedos.
É graduada pela observação da extensão voluntária dos dedos.
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basal, 2 semanas após o basal, 6 semanas após o basal, 10 semanas após o basal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joon-Ho Shin, MS, National Rehabilitation Center of Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Derrame
- Espasticidade muscular
- Paresia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- NRC-2016-02-011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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