ボツリヌス毒素と機能的電気刺激を使用した手のリハビリテーション - パイロット研究
2018年5月25日 更新者：Joon-Ho Shin、National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
痙縮による指の伸展制限のある脳卒中患者におけるボツリヌス毒素と機能的電気刺激を用いた手のリハビリテーション - パイロット研究
研究者は、手の機能の改善が見られなかった慢性脳卒中患者に対し、機能的電気刺激による指の屈筋痙縮を標的としたボツリヌス毒素注射による機能改善の可能性を調べようとした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 片側性虚血性脳卒中または出血性脳卒中に続発する片麻痺の上肢の痙縮
- 修正アシュワーススケールで少なくとも 1+ と評価された指と手首の屈筋痙縮
- 脳卒中から少なくとも6か月
除外基準:
- 固定拘縮
- 神経溶解療法または外科的処置による上肢の痙縮の以前の治療
- 過去4か月以内にA型ボツリヌス毒素による治療を受けている
- あらゆるアクティブデバイスインプラント
- 運動障害や痙性を引き起こす脳卒中以外の神経疾患
- 認知障害または失語症に起因して、すべての結果測定に関連するタスクに取り組むことができない、および/または協力することができない
- 妊娠、妊娠計画、または授乳中
- A型ボツリヌス毒素に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A型ボツリヌス毒素注射
A 型ボツリヌス毒素注射とそれに続く機能的電気刺激
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A 型ボツリヌス毒素注射とそれに続く機能的電気刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボックスおよびブロックテストの変更
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 6 週間後、ベースラインから 10 週間後
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影響を受けた上肢によって動かされたボックスの数
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 6 週間後、ベースラインから 10 週間後
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チェンジ・オブ・アクション・リサーチ・アーム・テスト
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 6 週間後、ベースラインから 10 週間後
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アクションリサーチアームテストのスコア
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 6 週間後、ベースラインから 10 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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指の伸展筋の筋力
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 6 週間後、ベースラインから 10 週間後
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医学研究評議会による筋力の等級分け
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 6 週間後、ベースラインから 10 週間後
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指の伸筋の痙縮
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 6 週間後、ベースラインから 10 週間後
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指屈筋の修正されたアシュワース スケール
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 6 週間後、ベースラインから 10 週間後
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手首関節の有効可動域
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 6 週間後、ベースラインから 10 週間後
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手首関節の有効可動域
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 6 週間後、ベースラインから 10 週間後
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上肢遠位の脳卒中回復のブルンストローム期
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 6 週間後、ベースラインから 10 週間後
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上肢遠位の脳卒中回復のブルンストローム段階。
参加者の姿勢のパターンを観察することで、ステージが採点されます。
段階は 1 ～ 6 まであり、高いほど優れています。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 6 週間後、ベースラインから 10 週間後
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中指の先端から掌中央のしわまでの距離
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 6 週間後、ベースラインから 10 週間後
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中指の先端から掌中央のしわまでの距離
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 6 週間後、ベースラインから 10 週間後
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指の伸展と屈曲の繰り返し回数
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 6 週間後、ベースラインから 10 週間後
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指の伸展と屈曲の繰り返し回数
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 6 週間後、ベースラインから 10 週間後
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腕、肩、手の急速な障害
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 6 週間後、ベースラインから 10 週間後
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腕、肩、手のクイック障害は、患者の症状と、過去 1 週間に特定の活動を実行する能力に関するアンケートです。 合計スコアは各質問を合計することで得られ、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までの範囲になります。 |
ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 6 週間後、ベースラインから 10 週間後
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アクティブな親指の反対のグレーディング
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 6 週間後、ベースラインから 10 週間後
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アクティブな親指の反対のグレーディング。
それは、親指の反対のパターンを観察することによって測定されます。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 6 週間後、ベースラインから 10 週間後
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握力
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 6 週間後、ベースラインから 10 週間後
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ジャマーダイナモメーターで測定
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 6 週間後、ベースラインから 10 週間後
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アクティブな指の伸展
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 6 週間後、ベースラインから 10 週間後
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アクティブな指の伸展。
自発的な指の伸展を観察することによってグレード付けされます。
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ベースライン、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 6 週間後、ベースラインから 10 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joon-Ho Shin, MS、National Rehabilitation Center of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月18日
一次修了 (実際)
2017年8月18日
研究の完了 (実際)
2017年8月18日
試験登録日
最初に提出
2018年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月25日
最初の投稿 (実際)
2018年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月25日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NRC-2016-02-011
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。