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Handrehabilitation mit Botulinumtoxin und funktioneller Elektrostimulation – Pilotstudie

25. Mai 2018 aktualisiert von: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Handrehabilitation mit Botulinumtoxin und funktioneller Elektrostimulation bei Schlaganfallpatienten mit eingeschränkter Fingerstreckung aufgrund von Spastik – Pilotstudie

Der Forscher versuchte, die Möglichkeit einer Funktionsverbesserung mithilfe einer Botulinumtoxin-Injektion zur Bekämpfung der Fingerbeugerspastik mit funktioneller Elektrostimulation bei Patienten mit chronischem Schlaganfall herauszufinden, die keine Verbesserung der Handfunktion zeigten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • hemiplegische Spastik der oberen Extremitäten als Folge eines einseitigen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Die Spastik der Finger und Handgelenksbeuger wird auf der modifizierten Ashworth-Skala mit mindestens 1+ bewertet
  • mindestens 6 Monate seit dem Schlaganfall vergangen sind

Ausschlusskriterien:

  • feste Kontraktur
  • vorherige Behandlung der Spastik der oberen Extremität mit neurolytischen oder chirurgischen Eingriffen
  • Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A in den letzten 4 Monaten
  • jedes aktive Geräteimplantat
  • jede neurologische Störung, mit Ausnahme eines Schlaganfalls, der zu motorischen Defiziten oder Spastik führt
  • Unfähigkeit, sich um alle ergebnisbezogenen Aufgaben zu kümmern und/oder mit ihnen zusammenzuarbeiten, die auf eine kognitive Beeinträchtigung oder Aphasie zurückzuführen sind
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikation für Botulinumtoxin Typ A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Injektion von Botulinumtoxin Typ A mit anschließender funktioneller Elektrostimulation
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A 100 Einheiten/Fläschchen (Produkt)
Injektion von Botulinumtoxin Typ A mit anschließender funktioneller Elektrostimulation
Andere Namen:
  • funktionelle Elektrostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Box- und Blocktest
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 6 Wochen nach Ausgangswert, 10 Wochen nach Ausgangswert
Anzahl der von der betroffenen oberen Extremität bewegten Boxen
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 6 Wochen nach Ausgangswert, 10 Wochen nach Ausgangswert
Change of Action Research Armtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 6 Wochen nach Ausgangswert, 10 Wochen nach Ausgangswert
Ergebnis des Action Research Armtests
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 6 Wochen nach Ausgangswert, 10 Wochen nach Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft des Fingerstreckers
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 6 Wochen nach Ausgangswert, 10 Wochen nach Ausgangswert
Einstufung der Muskelkraft durch den Medical Research Council
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 6 Wochen nach Ausgangswert, 10 Wochen nach Ausgangswert
Spastik des Fingerstreckers
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 6 Wochen nach Ausgangswert, 10 Wochen nach Ausgangswert
Modifizierte Ashworth-Skala des Fingerbeugers
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 6 Wochen nach Ausgangswert, 10 Wochen nach Ausgangswert
aktiver Bewegungsbereich des Handgelenks
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 6 Wochen nach Ausgangswert, 10 Wochen nach Ausgangswert
aktiver Bewegungsbereich des Handgelenks
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 6 Wochen nach Ausgangswert, 10 Wochen nach Ausgangswert
Brunnstrom-Stadium der Schlaganfall-Erholung der distalen oberen Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 6 Wochen nach Ausgangswert, 10 Wochen nach Ausgangswert
Brunnstrom-Stadium der Schlaganfall-Erholung der distalen oberen Extremität. Durch Beobachtung des Haltungsmusters der Teilnehmer wurde die Etappe bewertet. Die Stufe reicht von 1 bis 6. Höher ist besser.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 6 Wochen nach Ausgangswert, 10 Wochen nach Ausgangswert
Abstand von der Mittelfingerspitze bis zur Mittelhandfalte
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 6 Wochen nach Ausgangswert, 10 Wochen nach Ausgangswert
Abstand von der Mittelfingerspitze bis zur Mittelhandfalte
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 6 Wochen nach Ausgangswert, 10 Wochen nach Ausgangswert
Wiederholte Anzahl von Fingerstreckungen und -beugungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 6 Wochen nach Ausgangswert, 10 Wochen nach Ausgangswert
Wiederholte Anzahl von Fingerstreckungen und -beugungen
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 6 Wochen nach Ausgangswert, 10 Wochen nach Ausgangswert
Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 6 Wochen nach Ausgangswert, 10 Wochen nach Ausgangswert

Bei Quick Disabilities of Arm, Shoulder & Hand handelt es sich um einen Fragebogen zu den Symptomen des Patienten sowie zur Fähigkeit, bestimmte Aktivitäten in der letzten Woche auszuführen.

Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der einzelnen Fragen ermittelt und reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 6 Wochen nach Ausgangswert, 10 Wochen nach Ausgangswert
Einstufung der aktiven Daumenopposition
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 6 Wochen nach Ausgangswert, 10 Wochen nach Ausgangswert
Einstufung der aktiven Daumenopposition. Sie wird durch Beobachtung des Musters der Daumenopposition gemessen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 6 Wochen nach Ausgangswert, 10 Wochen nach Ausgangswert
Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 6 Wochen nach Ausgangswert, 10 Wochen nach Ausgangswert
gemessen mit dem Jamar-Dynamometer
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 6 Wochen nach Ausgangswert, 10 Wochen nach Ausgangswert
Aktive Fingerstreckung
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 6 Wochen nach Ausgangswert, 10 Wochen nach Ausgangswert
Aktive Fingerstreckung. Die Bewertung erfolgt durch Beobachtung der willkürlichen Fingerstreckung.
Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 6 Wochen nach Ausgangswert, 10 Wochen nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Joon-Ho Shin, MS, National Rehabilitation Center of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRC-2016-02-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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