Estudio piloto de rehabilitación de la mano con toxina botulínica y estimulación eléctrica funcional
25 de mayo de 2018 actualizado por: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Rehabilitación de la mano con toxina botulínica y estimulación eléctrica funcional en pacientes con accidente cerebrovascular con limitación de la extensión de los dedos debido a la espasticidad: estudio piloto
El investigador trató de encontrar la posibilidad de una mejora funcional mediante la inyección de toxina botulínica dirigida a la espasticidad de los flexores de los dedos con estimulación eléctrica funcional en pacientes con accidente cerebrovascular crónico que no mostraron ninguna mejora en la función de la mano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- espasticidad hemipléjica del miembro superior secundaria a un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico unilateral
- espasticidad de los flexores de los dedos y la muñeca con una calificación de al menos 1+ en la escala modificada de Ashworth
- al menos 6 meses desde el accidente cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- contractura fija
- tratamiento previo de la espasticidad del miembro superior con procedimiento neurolítico o quirúrgico
- tratamiento con toxina botulínica tipo A en los 4 meses previos
- cualquier implante de dispositivo activo
- cualquier trastorno neurológico, que no sea un accidente cerebrovascular que cause déficits motores o espasticidad
- incapacidad para atender y/o cooperar con todas las tareas relacionadas con la medida de resultado secundaria a deterioro cognitivo o afasia
- embarazo, embarazo planificado o lactancia
- contraindicación para la toxina botulínica tipo A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección de toxina botulínica tipo A
Inyección de toxina botulínica tipo A seguida de estimulación eléctrica funcional
|
Inyección de toxina botulínica tipo A seguida de estimulación eléctrica funcional
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de cambio en caja y bloque
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 6 semanas después de la línea de base, 10 semanas después de la línea de base
|
número de cajas movidas por la extremidad superior afectada
|
línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 6 semanas después de la línea de base, 10 semanas después de la línea de base
|
|
Cambio de prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 6 semanas después de la línea de base, 10 semanas después de la línea de base
|
Puntuación de la prueba de brazo de investigación de acción
|
línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 6 semanas después de la línea de base, 10 semanas después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza muscular del extensor de los dedos
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 6 semanas después de la línea de base, 10 semanas después de la línea de base
|
Clasificación de la fuerza muscular del consejo de investigación médica
|
línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 6 semanas después de la línea de base, 10 semanas después de la línea de base
|
|
Espasticidad del extensor de los dedos
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 6 semanas después de la línea de base, 10 semanas después de la línea de base
|
Escala de Ashworth modificada del flexor de los dedos
|
línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 6 semanas después de la línea de base, 10 semanas después de la línea de base
|
|
rango de movimiento activo de la articulación de la muñeca
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 6 semanas después de la línea de base, 10 semanas después de la línea de base
|
rango de movimiento activo de la articulación de la muñeca
|
línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 6 semanas después de la línea de base, 10 semanas después de la línea de base
|
|
Etapa de Brunnstrom de la recuperación del accidente cerebrovascular de la extremidad superior distal
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 6 semanas después de la línea de base, 10 semanas después de la línea de base
|
Etapa de Brunnstrom de la recuperación del accidente cerebrovascular de la extremidad superior distal.
Al observar el patrón de postura de los participantes, se calificó el escenario.
El nivel va del 1 al 6. Cuanto más alto, mejor.
|
línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 6 semanas después de la línea de base, 10 semanas después de la línea de base
|
|
Distancia desde la punta del dedo medio hasta el pliegue palmar medio
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 6 semanas después de la línea de base, 10 semanas después de la línea de base
|
Distancia desde la punta del dedo medio hasta el pliegue palmar medio
|
línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 6 semanas después de la línea de base, 10 semanas después de la línea de base
|
|
Número repetido de extensión y flexión de los dedos
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 6 semanas después de la línea de base, 10 semanas después de la línea de base
|
Número repetido de extensión y flexión de los dedos
|
línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 6 semanas después de la línea de base, 10 semanas después de la línea de base
|
|
Discapacidades rápidas de brazo, hombro y mano
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 6 semanas después de la línea de base, 10 semanas después de la línea de base
|
Quick Disabilities of Arm, Shoulder & Hand es un cuestionario sobre los síntomas de los pacientes, así como sobre la capacidad para realizar ciertas actividades en la última semana. La puntuación total se obtiene sumando cada pregunta y varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave). |
línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 6 semanas después de la línea de base, 10 semanas después de la línea de base
|
|
Clasificación de la oposición activa del pulgar
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 6 semanas después de la línea de base, 10 semanas después de la línea de base
|
Clasificación de la oposición activa del pulgar.
Se mide observando el patrón de oposición del pulgar.
|
línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 6 semanas después de la línea de base, 10 semanas después de la línea de base
|
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 6 semanas después de la línea de base, 10 semanas después de la línea de base
|
medido por el dinamómetro Jamar
|
línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 6 semanas después de la línea de base, 10 semanas después de la línea de base
|
|
Extensión activa de los dedos
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 6 semanas después de la línea de base, 10 semanas después de la línea de base
|
Extensión activa de los dedos.
Se clasifica mediante la observación de la extensión voluntaria de los dedos.
|
línea de base, 2 semanas después de la línea de base, 6 semanas después de la línea de base, 10 semanas después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joon-Ho Shin, MS, National Rehabilitation Center of Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Carrera
- Espasticidad muscular
- Paresia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- NRC-2016-02-011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .