Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione della mano con tossina botulinica e studio pilota di stimolazione elettrica funzionale

25 maggio 2018 aggiornato da: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Riabilitazione della mano con tossina botulinica e stimolazione elettrica funzionale nei pazienti con ictus con limitazione dell'estensione delle dita a causa della spasticità - Studio pilota

Il ricercatore ha cercato di scoprire la possibilità di miglioramento funzionale utilizzando l'iniezione di tossina botulinica mirata alla spasticità dei flessori delle dita con stimolazione elettrica funzionale tra i pazienti con ictus cronico che non hanno mostrato alcun miglioramento nella funzione della mano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • spasticità emiplegica dell'arto superiore secondaria a un ictus ischemico o emorragico unilaterale
  • spasticità dei flessori delle dita e del polso classificata almeno 1+ sulla scala di Ashworth modificata
  • almeno 6 mesi dall'ictus

Criteri di esclusione:

  • contrattura fissa
  • precedente trattamento della spasticità dell'arto superiore con procedura neurolitica o chirurgica
  • trattamento con tossina botulinica di tipo A nei 4 mesi precedenti
  • qualsiasi dispositivo attivo impiantato
  • qualsiasi disturbo neurologico, diverso da ictus che causa deficit motori o spasticità
  • incapacità di prestare attenzione e/o di cooperare con tutti i compiti correlati alla misurazione degli esiti secondari al deterioramento cognitivo o all'afasia
  • gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento
  • controindicazione alla tossina botulinica di tipo A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di tossina botulinica di tipo A
Iniezione di tossina botulinica di tipo A seguita da stimolazione elettrica funzionale
Droga: Tossina botulinica di tipo A 100 unità/fiala (prodotto)
Iniezione di tossina botulinica di tipo A seguita da stimolazione elettrica funzionale
Altri nomi:
  • stimolazione elettrica funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test Box e Block
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il basale, 6 settimane dopo il basale, 10 settimane dopo il basale
numero di scatole spostate dall'arto superiore interessato
basale, 2 settimane dopo il basale, 6 settimane dopo il basale, 10 settimane dopo il basale
Test del braccio di ricerca sul cambio di azione
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il basale, 6 settimane dopo il basale, 10 settimane dopo il basale
Punteggio dell'Action Research Arm Test
basale, 2 settimane dopo il basale, 6 settimane dopo il basale, 10 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare dell'estensore delle dita
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il basale, 6 settimane dopo il basale, 10 settimane dopo il basale
Classificazione del consiglio di ricerca medica della forza muscolare
basale, 2 settimane dopo il basale, 6 settimane dopo il basale, 10 settimane dopo il basale
Spasticità dell'estensore delle dita
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il basale, 6 settimane dopo il basale, 10 settimane dopo il basale
Scala di Ashworth modificata del flessore delle dita
basale, 2 settimane dopo il basale, 6 settimane dopo il basale, 10 settimane dopo il basale
gamma attiva di movimento dell'articolazione del polso
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il basale, 6 settimane dopo il basale, 10 settimane dopo il basale
gamma attiva di movimento dell'articolazione del polso
basale, 2 settimane dopo il basale, 6 settimane dopo il basale, 10 settimane dopo il basale
Fase Brunnstrom del recupero dell'ictus dell'arto superiore distale
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il basale, 6 settimane dopo il basale, 10 settimane dopo il basale
Fase Brunnstrom del recupero dell'ictus dell'arto superiore distale. Osservando il modello della postura dei partecipanti, la fase è stata valutata. Lo stadio va da 1 a 6. Più alto è meglio.
basale, 2 settimane dopo il basale, 6 settimane dopo il basale, 10 settimane dopo il basale
Distanza dalla punta del dito medio alla piega medio-palmare
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il basale, 6 settimane dopo il basale, 10 settimane dopo il basale
Distanza dalla punta del dito medio alla piega medio-palmare
basale, 2 settimane dopo il basale, 6 settimane dopo il basale, 10 settimane dopo il basale
Numero ripetuto di estensione e flessione delle dita
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il basale, 6 settimane dopo il basale, 10 settimane dopo il basale
Numero ripetuto di estensione e flessione delle dita
basale, 2 settimane dopo il basale, 6 settimane dopo il basale, 10 settimane dopo il basale
Disabilità rapide di braccio, spalla e mano
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il basale, 6 settimane dopo il basale, 10 settimane dopo il basale

Quick Disabilities of Arm, Shoulder & Hand è un questionario sui sintomi dei pazienti e sulla capacità di svolgere determinate attività nell'ultima settimana.

Il punteggio totale si ottiene sommando le singole domande e va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
basale, 2 settimane dopo il basale, 6 settimane dopo il basale, 10 settimane dopo il basale
Classificazione dell'opposizione attiva del pollice
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il basale, 6 settimane dopo il basale, 10 settimane dopo il basale
Classificazione dell'opposizione attiva del pollice. Viene misurato osservando il modello di opposizione del pollice.
basale, 2 settimane dopo il basale, 6 settimane dopo il basale, 10 settimane dopo il basale
Forza di presa
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il basale, 6 settimane dopo il basale, 10 settimane dopo il basale
misurato dal dinamometro Jamar
basale, 2 settimane dopo il basale, 6 settimane dopo il basale, 10 settimane dopo il basale
Estensione attiva delle dita
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il basale, 6 settimane dopo il basale, 10 settimane dopo il basale
Estensione attiva delle dita. È classificato dall'osservazione dell'estensione volontaria delle dita.
basale, 2 settimane dopo il basale, 6 settimane dopo il basale, 10 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Joon-Ho Shin, MS, National Rehabilitation Center of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRC-2016-02-011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A 100 unità/fiala (prodotto)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi