Tietokoneistettu palaute kolonoskopiassa
perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Kristoffer Mazanti Cold, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Tietokoneistetun palautteen vaikutus kolonoskopian aikana paksusuolensyövän adenooman havaitsemisasteeseen ja potilastyytyväisyyteen: klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Klusteri-satunnaistutkimuksessa vertaa, voiko palaute kahdelta kolonoskopiaa tekevältä tietokoneiselta palautejärjestelmältä (CoPS ja CoRS) parantaa adenooman havaitsemisnopeutta ja vähentää potilaan epämukavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Noin 4 600 ihmistä sairastuu paksusuolen syöpään vuosittain Tanskassa ja se on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy. Eloonjääminen riippuu suuresti varhaisesta havaitsemisesta kolonoskopian avulla. Perusteellinen kolonoskopia on välttämätön varhaisten syöpien havaitsemiseksi, mutta valitettavasti kolonoskopioiden laatu vaihtelee suuresti operaattorien välillä. 136 gastroenterologin suorittamassa 314 872 kolonoskopiassa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että adenooman havaitsemisprosentti (ADR) vaihteli 7–53 %:n välillä ja se liittyi käänteisesti kuolemaan johtavan intervallisyövän riskeihin. Tutkijat ovat kehittäneet työkaluja, jotka voivat tuottaa automaattista, tietokoneistettua palautetta perusteellisemman toimenpiteen tekemiseksi ja potilaan epämukavuuden vähentämiseksi, Colonoscopy Progression Score (CoPS) ja Colonoscopy Retraction Score (CoRS) -pisteet.
Tavoitteet:
Tutkijat ennustavat, että kolonoskopiaa tekevän CoPS:n ja CoRS:n livepalaute voi parantaa ADR:tä ja estää sen jälkeen paksusuolen syöpää. Tämän projektin tavoitteena on:
- Klusteri-satunnaistutkimuksessa verrataan, voiko CoPS:n ja CoRS:n palaute parantaa adenooman havaitsemisastetta ja potilastyytyväisyyttä yksittäisten käyttäjien ja osaston osalta.
- Tee välittömästi mittaus yksittäisen kolonoskopian laadun arvioimiseksi.
Materiaalit ja menetelmät:
Satunnaistettuna kontrolloituna klusterikokeena porrastetun kiilan ohjelman jälkeen, näistä (CoPS ja CoRS) kolonoskopiaa tekevä palaute testataan verrattuna palautteen puuttumiseen. Mukaan otetaan kolme testiosastoa, jotka koostuvat kolmesta yliopistollisesta sairaalasta Tanskan pääkaupunkiseudulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristoffer Mazanti Cold, MD
- Puhelinnumero: +4541442103
- Sähköposti: kristoffer.mazanti.cold@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lars Konge, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4530230210
- Sähköposti: lars.konge@regionh.dk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy seulontakolonoskopiaan Tanskan kansallisen paksusuolensyövän seulontaohjelman kautta.
Poissulkemiskriteerit: Epätäydellinen menettely johtuen:
- Tapauksissa, joissa umpisuoleen ei päästä.
- Epätyydyttävä suolen valmistelu, joka johtaa uuteen toimenpiteeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palaute
Palautejärjestelmä CoPS:n ja CoRS:n kautta
|
Colonoscopy Progression Score koostuu viidestä eri näkökulmasta: matkan pituus, kärjen eteneminen, takaa-ajon tehokkuus, akselin liike ilman kärjen etenemistä ja silmukka.
Kolonoskopian takaisinvetopisteet koostuvat kolmesta eri näkökulmasta: kärjen sisäänveto, sisäänvetotehokkuus ja sisäänvetoetäisyys.
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen menettely
Vakiomenettelyn suorittaminen osastojen tavanomaisen menettelytavan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CoRS:n palaute johtaa adenooman havaitsemisnopeuden muutokseen yksittäisten käyttäjien ja osaston osalta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja jokaisen aikaklusterin lopussa (kuukausi 8, 12, 16, 18). Interventio tehdään eri aikaryhmissä kolmen osallistuvan sairaalan osalta, ja siksi näytteenottojakson lähtötilanne on erilainen.
|
Operaattorin adenooman havaitsemisnopeus korreloi potilaan eloonjäämiseen paksusuolen syövästä.
Alhainen adenooman havaitsemisnopeus korreloi intervallisyövän yleisemmän esiintymisen kanssa.
Adenooman havaitsemisnopeuden lisääminen johtaa hyödyllisempään seulontaohjelmaan, jossa enemmän syöpiä havaitaan aikaisemmassa tilassa, mikä lisää potilaiden eloonjäämistä.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja jokaisen aikaklusterin lopussa (kuukausi 8, 12, 16, 18). Interventio tehdään eri aikaryhmissä kolmen osallistuvan sairaalan osalta, ja siksi näytteenottojakson lähtötilanne on erilainen.
|
|
CoPS:lta saatu palaute muuttaa potilaan epämukavuutta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja jokaisen aikaklusterin lopussa (kuukausi 8, 12, 16, 18). Interventio tehdään eri aikaryhmissä kolmen osallistuvan sairaalan osalta, ja siksi näytteenottojakson lähtötilanne on erilainen.
|
Potilaan epämukavuus arvioidaan toimenpiteen jälkeisellä kyselylomakkeella.
Tutkimme intervention ja potilaan epämukavuuden välistä korrelaatiota ja arvioimme, voidaanko toimenpiteitä suorittaa enemmän, koska interventiota käytettäessä potilaan epämukavuus vähenee.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja jokaisen aikaklusterin lopussa (kuukausi 8, 12, 16, 18). Interventio tehdään eri aikaryhmissä kolmen osallistuvan sairaalan osalta, ja siksi näytteenottojakson lähtötilanne on erilainen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tee välittömästi mittaus yksittäisen kolonoskopian laadun arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Tiedonkeruun valmistuttua, arviolta joulukuussa 2023
|
Luotettavan adenooman havaitsemisnopeuden mittaamiseksi tarvitaan 500 toimenpidettä.
Pyrimme tekemään välittömän CoRS-tutkimukseen perustuvan toimenpiteen kunkin kolonoskopian laadun arvioimiseksi ja tutkimaan tämän toimenpiteen korrelaatiota ADR:n kanssa interventiojaksolla.
|
Tiedonkeruun valmistuttua, arviolta joulukuussa 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristoffer Mazanti Cold, MD, PhD-alumni
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-2021-256
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tiedonkeruun lopussa (joulukuu 2023) ja seuraavat 5 vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä ensisijaiselle tutkijalle, jolla on hyödyllinen tieteellinen tarkoitus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .