- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03568955
Pitkittyneen surun häiriön mittaaminen ja arviointi Aasiassa (MAP Asia)
Sveitsiläisten, japanilaisten ja kiinalaisten surevien aikuisten pitkittyneen surun häiriön arviointimenetelmän kehittäminen ja validointi: oireiden, tunteiden ilmaisun ja säätelyn kulttuurierojen tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tavoitteet:
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on kehittää kolme kulttuurisesti herkkää surun mittaa käytettäväksi Sveitsissä, Kiinassa ja Japanissa. Alla kuvataan kolme alatavoitetta:
Alatutkimus 1: Kyselylomakkeen kehittäminen Osatutkimus 2: Kyselyn psykometrinen validointi Osatutkimus 3: Emotionaalisen ilmaisun ja surun suhde Surun ja tunteiden ilmaisun välistä suhdetta tutkitaan kolmen kulttuurin sisällä ja niiden välillä.
Hankkeen tulokset:
Alatutkimus 1:
- Kolme uutta kulttuurisesti herkkää versiota pitkittynyt suruhäiriö -mittarista (IPGDS) 1) sveitsiläinen 2) japanilainen 3) kiinalainen versio: tämän mittarin rakenne ja sisältö
IPGDS-kyselyn mobiilisovellusversion beta-luonnos
Alatutkimus 2:
IPGD:iden psykometriset ominaisuudet: erityiset tulokset, mukaan lukien tilastollinen vahvistus IPGD:iden luotettavuudesta (interrater-luotettavuus, testi/uudelleentesti, sisäinen johdonmukaisuus) ja validiteetti (kriteeri, sisällön validiteetti, rakenteen validiteetti)
Alatutkimus 3:
- Tunnistetaan ja dokumentoidaan tunneilmaisuerot kiinalaisessa, japanilaisessa ja sveitsiläisessä kulttuurissa, jotka voivat vaikuttaa surun arviointiin ja voivat olla hyödyllisiä kliinisessä arviointimenettelyssä.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveitsi, 8001
- University of Zurich, Department of Psychopathology and Clinical Intervention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sveitsin, Japanin, Kiinan kansalaisuus tai identiteetti
- Englanti, saksa, japani, kantoninkiina tai mandariinikiina puhuvat
- Miehet ja naiset 18-75-vuotiaat
- Osallistujan kirjallinen tietoinen suostumus hankkeen tietojen jälkeen
- Läheisen (perheen tai ystävän) menetys vähintään 6 kuukautta ennen, enintään 10 vuotta aiemmin
Poissulkemiskriteerit:
• Vaikea mielenterveyshäiriö (esim. vakava masennus, itsemurha, nykyinen skitsofrenia),
- tällä hetkellä potilashoidossa,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sveitsin sureva
Aikuiset Sveitsin väestöstä, jotka ovat menettäneet rakkaansa vähintään 6 kuukautta - 10 vuotta ennen testausta
|
Pitkittyneen surun häiriön arviointitoimenpide perustuu ICD-11:n (International Classification of Disorders) kriteereihin PGD:lle (Prolonged Grief Disorder).
15 kohdetta
|
|
Japanilainen sureva
Japanilaisen väestön aikuiset, jotka ovat menettäneet rakkaansa vähintään 6 kuukautta - 10 vuotta ennen testausta
|
Pitkittyneen surun häiriön arviointitoimenpide perustuu ICD-11:n (International Classification of Disorders) kriteereihin PGD:lle (Prolonged Grief Disorder).
15 kohdetta
|
|
Kiinan sureva
Kiinan väestön aikuiset, jotka ovat menettäneet rakkaansa vähintään 6 kuukautta - 10 vuotta ennen testausta
|
Pitkittyneen surun häiriön arviointitoimenpide perustuu ICD-11:n (International Classification of Disorders) kriteereihin PGD:lle (Prolonged Grief Disorder).
15 kohdetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen pitkittyneen surun häiriöasteikon (IPGDS) kehittäminen ja validiteetti. Kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
IPGDS:n (International Prolonged Grief Disorder Scale) jalostus ja psykometriset ominaisuudet: Pitkittyneet surun oireet arvioidaan ICD-11 Prolonged Grief Disorder Scale (IPGDS) -asteikolla (Killikelly ja Maercker, 2018).
Tämä asteikko sisältää 14 aiemmin käytettyä tuotetta, jotka integroivat PG-13:n (Prigerson, Vanderwerker ja Maciejewski, 2008) ja SCI-CG:n (Bui et al., 2015).
Osallistujia pyydetään kuvailemaan, kuinka usein he ovat tunteneet ahdistusta, kaipuuta ja emotionaalisen ahdistuksen oireita viimeisen kuukauden aikana läheisen menettämisen vuoksi, käyttäen 5 pistettä: 1 = melkein ei koskaan (harvemmin kuin kerran kuukaudessa) , 2 = harvoin (kuukausittain), 3 = joskus (viikoittain), 4 = usein (päivittäin) ja 5 = aina (useita kertoja päivässä).
IPGD:n englannin, japanin ja kiinan versiot käännetään ja käännetään takaisin standardiprotokollaa noudattaen (Mollica et al., 1992).
Asteikko on paperi- ja verkkomuodossa, ja sen voi täyttää 5-10 minuutissa.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalisen hallinnan uskomukset suruasteikosta (ECBG)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Emotion Control Beliefs -asteikko mukautettu suruun: Emotion Control Values on Grief kehitettiin olemassa olevista Emotion Control Values -arvoista (ECV: Mauss et al., 2010) ja mukautettiin surun tunteiden hallintaan. Se sisältää yhdeksän kohtaa: (1) "Ihmisten ei pitäisi itkeä paljon sureessaan"; (2) "Suureessa on hyödyllistä itkeä paljon"; (3) "Ihmisten ei pitäisi ilmaista positiivisia tunteita sureessaan"; (4) "Ihmiset eivät saa ilmaista negatiivisia tunteita sureessaan"; (5) "Suureessa on asianmukaista ilmaista negatiivisia tunteita"; (6) "Suureessa on tarkoituksenmukaista ilmaista positiivisia tunteita"; (7) "Ihmisten tulisi yleensä hallita tunteitaan enemmän sureessaan"; (8) "Negatiivisten tunteiden ilmaiseminen sureessa on hyödyllistä"; (9) "Suureessa on hyödyllistä ilmaista positiivisia tunteita". |
36 kuukautta
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Emotion Regulation Questionnaire 10-kohdan Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) sisältää kaksi ulottuvuutta: kognitiivinen uudelleenarviointi ja ilmaisun tukahduttaminen (Gross & Jone, 2003).
Jokainen kohde on arvioitu 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Korkeampi pistemäärä osoittaa useammin käyttää tunteiden säätelystrategioita.
|
36 kuukautta
|
|
Emotional Regulation repertuaari (ERR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Emotion Regulation Repertuaari Emotion Regulation Repertuaari (ERR) kehitettiin arvioimaan, kuinka tarkasti muut reagoivat osallistujien voimakkaisiin tunteisiin ja tunteisiin.
Osallistujat valitsevat jokaiselle sosiaalisen verkoston indeksiin listatulle verkoston jäsenelle 19 kohteen luettelosta, kuinka tietyt verkoston jäsenet yleensä tai useimmiten reagoivat voimakkaisiin tunteisiinsa ("Tämä henkilö _____ kun minulla on vahvoja tunteita.").
Luetteloon sisältyviin sääntelystrategioihin kuuluu muun muassa se, joka neuvoo minua, ymmärtää minua ja purkaa kanssani.
Lisäksi osallistujat kertovat, kuinka heidän kuollut rakkaansa reagoi tunteisiinsa.
|
36 kuukautta
|
|
Sosiaalisen verkoston luettelo
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Sosiaalisen verkoston indeksi Social Network Index (SNI) kehitettiin ja mukautettiin olemassa olevasta sosiaalisen verkoston indeksistä (SNI: Cohen et al., 1997), jotta se voidaan räätälöidä uhrien yksilöiden sosiaalisen verkoston ominaisuuksien mukaan.
Se sisältää neljätoista kohtaa osallistujien verkoston jäsenistä, mukaan lukien perheenjäsenet, ystävät, surun tukiryhmän jäsenet ja online-kontaktit.
Osallistujia pyydetään tunnistamaan, kuinka monta verkoston jäsentä he tuntevat olevansa lähellä (0-7) ja kenen verkoston jäsenistä he näkevät tai puhuvat vähintään kahden viikon välein (merkitsemällä etunimensä ja sukunimensä alkukirjain).
|
36 kuukautta
|
|
Idiografinen haastattelutehtävä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Idiografinen haastattelutehtävä (Diminich & Bonanno, 2014) Osallistujat keskustelevat suhteistaan vainajan kanssa ja käydään läpi nykyinen kiintymyshahmo konfliktien ja läheisyyden kontekstissa. Itseraportoitua vaikutelmaa, emotionaalista sanankäyttöä ja kasvojen koodausta mitataan ja verrataan ryhmien välillä. Osallistujille kerrotaan, että oikeita vastauksia ei löytynyt ja että haastattelijat ovat kiinnostuneita siitä, millaisia heidän kokemuksensa voisivat olla. Osallistujia pyydetään muistamaan ja kertomaan tietyssä järjestyksessä tietyt tapahtumat, joissa on: ristiriita vainajan kanssa; läheisyys vainajan kanssa; ristiriidassa muun nykyisen kiintymyksen kanssa ja läheisyyttä muun nykyisen kiintymyksen kanssa. Haastattelija keskeyttää osallistujan kertomisen tapahtumasta 3 minuutin kuluttua. |
36 kuukautta
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikot Jokaisen haastatteluaiheen jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (erittäin vähän) 5:een (erittäin), missä määrin he tuntevat useita tunteita käyttämällä positiivisia ja Negative Affect Schedule (PANAS: Watson et ai., 1988).
PANAS koostuu kahdesta asteikosta: 10 pistettä positiivisille tunteille (kiinnostunut, innostunut, vahva, innostunut, ylpeä, valpas, inspiroitunut, päättäväinen, tarkkaavainen, aktiivinen) ja 10 kohtaa negatiivisille tunteille (ahdistunut, järkyttynyt, syyllinen, peloissaan, vihamielinen , ärtyisä, hävettävä, hermostunut, hermostunut, peloissaan).
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAPAsia2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .