- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03568955
Misurazione e valutazione del disturbo da dolore prolungato in Asia (MAP Asia)
Sviluppo e convalida di una misura di valutazione per il disturbo da lutto prolungato per adulti in lutto svizzeri, giapponesi e cinesi: un esame delle differenze culturali nei sintomi, nell'espressione delle emozioni e nella regolazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi del progetto:
L'obiettivo generale di questo progetto è quello di sviluppare tre misure di dolore culturalmente sensibili da utilizzare in Svizzera, Cina e Giappone. Di seguito sono descritti tre sotto-obiettivi:
Sottostudio 1: Sviluppo del questionario Sottostudio 2: Validazione psicometrica del questionario Sottostudio 3: Relazione tra espressione emotiva e dolore La relazione tra dolore ed espressione di emozione sarà esplorata all'interno e attraverso le tre culture.
Risultati del progetto:
Sottostudio 1:
- Tre nuove versioni culturalmente sensibili di una misura del disturbo da lutto prolungato (IPGDS) 1) Svizzera 2) Giapponese 3) Versioni cinesi: la struttura e il contenuto dell'articolo di questa misura
Bozza beta di una versione per app mobile del questionario IPGDS
Sottostudio 2:
Proprietà psicometriche degli IPGD: esiti specifici inclusa la conferma statistica dell'affidabilità (affidabilità tra valutatori, test/retest, coerenza interna) e validità (criterio, validità di contenuto, validità di costrutto) degli IPGD
Sottostudio 3:
- Identificazione e documentazione delle differenze di espressione emotiva nella cultura cinese, giapponese e svizzera che possono avere un impatto sulla valutazione del dolore e potrebbero informare la procedura di valutazione clinica.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Svizzera, 8001
- University of Zurich, Department of Psychopathology and Clinical Intervention
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nazionalità o identità svizzera, giapponese, cinese
- Parla inglese, tedesco, giapponese, cantonese o mandarino
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
- Consenso informato scritto da parte del partecipante dopo le informazioni sul progetto
- Perdita di una persona cara (familiare o amico) almeno 6 mesi prima, al massimo 10 anni prima
Criteri di esclusione:
• Grave disturbo di salute mentale (ad es. Depressione maggiore, suicidio, schizofrenia attuale),
- attualmente ricoverato,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Svizzera in lutto
Adulti della popolazione svizzera che hanno perso una persona cara da almeno 6 mesi a 10 anni prima del test
|
Misura di valutazione per il disturbo da lutto prolungato basato sui criteri ICD-11 (Classificazione internazionale dei disturbi) per PGD (Disturbo da lutto prolungato).
15 elementi
|
Giapponese in lutto
Adulti della popolazione giapponese che hanno perso una persona cara da almeno 6 mesi a 10 anni prima del test
|
Misura di valutazione per il disturbo da lutto prolungato basato sui criteri ICD-11 (Classificazione internazionale dei disturbi) per PGD (Disturbo da lutto prolungato).
15 elementi
|
Cinese in lutto
Adulti della popolazione cinese che hanno perso una persona cara da almeno 6 mesi a 10 anni prima del test
|
Misura di valutazione per il disturbo da lutto prolungato basato sui criteri ICD-11 (Classificazione internazionale dei disturbi) per PGD (Disturbo da lutto prolungato).
15 elementi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sviluppo e validità dell'International Prolonged Grief Disorder Scale (IPGDS), Un questionario
Lasso di tempo: 24 mesi
|
perfezionamento e proprietà psicometriche dell'IPGDS (International Prolonged Grief Disorder Scale): i sintomi del dolore prolungato saranno valutati attraverso l'ICD-11 Prolonged Grief Disorder Scale (IPGDS) (Killikelly e Maercker, 2018).
Questa scala comprende 14 item precedentemente utilizzati che integrano il PG-13 (Prigerson, Vanderwerker e Maciejewski, 2008) e il SCI-CG (Bui et al., 2015).
Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere la frequenza con cui hanno provato preoccupazione, desiderio e sintomi di disagio emotivo nell'ultimo mese a causa della perdita di una persona cara, utilizzando una scala a 5 punti: 1 = quasi mai (meno di una volta al mese) , 2 = raramente (mensilmente), 3 = qualche volta (settimanale), 4 = spesso (giornalmente) e 5 = sempre (più volte al giorno).
Le versioni inglese, giapponese e cinese degli IPGD saranno tradotte e tradotte secondo il protocollo standard (Mollica et al., 1992).
La scala sarà in formato cartaceo e online e potrà essere completata in 5-10 minuti.
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Credenze di controllo emotivo sulla scala del dolore (ECBG)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Scala delle convinzioni sul controllo delle emozioni adattata al lutto: Emotion Control Values on Grief è stato sviluppato dagli esistenti Emotion Control Values (ECV: Mauss et al., 2010) e adattato al controllo emotivo del lutto. Comprende nove elementi: (1) "Le persone non dovrebbero piangere molto durante il lutto"; (2) "È utile piangere molto durante il lutto"; (3) "Le persone non dovrebbero esprimere emozioni positive durante il lutto"; (4) "Le persone non dovrebbero esprimere emozioni negative durante il lutto"; (5) "È appropriato esprimere emozioni negative durante il lutto"; (6) "È opportuno esprimere emozioni positive durante il lutto"; (7) "Le persone in generale dovrebbero controllare maggiormente le proprie emozioni durante il lutto"; (8) "È utile esprimere emozioni negative durante il lutto"; (9) "È utile esprimere emozioni positive durante il lutto". |
36 mesi
|
Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Questionario sulla regolazione delle emozioni Il questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ) comprende due dimensioni: rivalutazione cognitiva e soppressione dell'espressione (Gross & Jone, 2003).
Ogni item è valutato da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo).
Un punteggio più alto indica una maggiore frequenza nell'utilizzo di strategie di regolazione delle emozioni.
|
36 mesi
|
Repertorio di regolazione emotiva (ERR)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Repertorio di regolazione delle emozioni Il Repertorio di regolazione delle emozioni (ERR) è stato sviluppato per valutare quanto gli altri rispondono ai sentimenti e alle emozioni intensi dei partecipanti.
Per ogni membro della rete elencato nell'Indice della rete sociale, i partecipanti scelgono da un elenco di 19 elementi come i membri della rete specifica di solito o più spesso rispondono alle loro forti emozioni ("Questa persona _____ quando ho forti sentimenti.").
Le strategie di regolamentazione incluse nell'elenco comprendono, tra l'altro, mi consiglia, mi capisce e si sfoga con me.
Inoltre, i partecipanti indicheranno come il loro caro defunto rispondeva alle proprie emozioni.
|
36 mesi
|
L'inventario dei social network
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Social Network Index Il Social Network Index (SNI) è stato sviluppato e adattato dall'esistente Social Network Index (SNI: Cohen et al., 1997) al fine di adattarlo alle caratteristiche della rete sociale degli individui vittime di rapina.
Comprende quattordici elementi riguardanti i membri della rete dei partecipanti, inclusi familiari, amici, membri del gruppo di supporto al lutto e contatti online.
Ai partecipanti viene chiesto di identificare quanti membri della rete si sentono vicini (0-7) e con quale membro della rete vedono o parlano almeno una volta ogni due settimane (indicando il loro nome e l'iniziale del cognome).
|
36 mesi
|
Compito di colloquio idiografico
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Attività di intervista idiografica (Diminich & Bonanno, 2014) I partecipanti discuteranno le loro relazioni con il defunto e l'attuale figura di attaccamento nel contesto del conflitto e dell'intimità. L'affetto auto-riferito, l'uso di parole emotive e la codifica facciale saranno misurati e confrontati tra i gruppi. I partecipanti saranno informati che non ci sono state risposte corrette e che gli intervistatori saranno interessati a come potrebbero essere le loro esperienze particolari. Ai partecipanti verrà chiesto di ricordare e raccontare in un ordine prefissato, eventi specifici in cui vi è: conflitto con il defunto; intimità con il defunto; conflitto con altri attaccamenti attuali e intimità con altri attaccamenti attuali. L'intervistatore interromperà il racconto dell'evento da parte del partecipante dopo 3 minuti. |
36 mesi
|
Scala degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Scale di affetto positivo e negativo Dopo ogni argomento dell'intervista, ai partecipanti verrà chiesto di valutare utilizzando una scala Likert a 5 punti da 1 (molto poco) a 5 (estremamente) la misura in cui provano una serie di emozioni utilizzando il Positivo e Programma affettivo negativo (PANAS: Watson et al., 1988).
Il PANAS è composto da due scale, 10 item per l'emozione positiva (interessato, eccitato, forte, entusiasta, orgoglioso, vigile, ispirato, determinato, attento, attivo) e 10 item per l'emozione negativa (angosciato, turbato, colpevole, spaventato, ostile , irritabile, vergognoso, nervoso, nervoso, impaurito).
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAPAsia2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .