- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03568955
Pomiar i ocena zaburzeń przedłużającej się żałoby w Azji (MAP Asia)
Opracowanie i walidacja środka oceny zespołu długotrwałej żałoby u dorosłych w Szwajcarii, Japonii i Chinach: badanie różnic kulturowych w objawach, wyrażaniu emocji i regulacji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele projektu:
Ogólnym celem tego projektu jest opracowanie trzech wrażliwych kulturowo miar żałoby do wykorzystania w Szwajcarii, Chinach i Japonii. Poniżej opisano trzy cele cząstkowe:
Badanie częściowe 1: Opracowanie kwestionariusza Badanie częściowe 2: Walidacja psychometryczna kwestionariusza Badanie częściowe 3: Związek między wyrażaniem emocji a żalem Związek między żalem a wyrażaniem emocji zostanie zbadany w obrębie trzech kultur i pomiędzy nimi.
Rezultaty projektu:
Badanie częściowe 1:
- Trzy nowe, wrażliwe kulturowo wersje narzędzia Przedłużająca się żałoba (IPGDS) 1) Szwajcarska 2) Japońska 3) Chińska wersja: struktura i zawartość pozycji tego środka
Beta wersja aplikacji mobilnej kwestionariusza IPGDS
Badanie częściowe 2:
Właściwości psychometryczne IPGD: określone wyniki, w tym statystyczne potwierdzenie wiarygodności (rzetelność międzygatunkowa, test/retest, spójność wewnętrzna) i trafności (kryterium, trafność treści, trafność konstrukcji) IPGD
Badanie częściowe 3:
- Identyfikacja i dokumentacja różnic w ekspresji emocjonalnej w kulturze chińskiej, japońskiej i szwajcarskiej, które mogą mieć wpływ na ocenę żałoby i mogą pomóc w procedurze oceny klinicznej.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8001
- University of Zurich, Department of Psychopathology and Clinical Intervention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Szwajcarska, japońska, chińska narodowość lub tożsamość
- Angielski, niemiecki, japoński, kantoński lub mandaryński
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika po uzyskaniu informacji o projekcie
- Utrata bliskiej osoby (rodziny lub przyjaciela) co najmniej 6 miesięcy wcześniej, co najwyżej 10 lat wcześniej
Kryteria wyłączenia:
• Ciężkie zaburzenie zdrowia psychicznego (np. duża depresja, myśli samobójcze, obecna schizofrenia),
- obecnie przebywający w szpitalu,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szwajcar w żałobie
Dorośli z populacji szwajcarskiej, którzy stracili ukochaną osobę co najmniej 6 miesięcy do 10 lat przed badaniem
|
Miara oceny zaburzenia przedłużającej się żałoby w oparciu o kryteria ICD-11 (Międzynarodowa Klasyfikacja Zaburzeń) dla PGD (zaburzenie przedłużającej się żałoby).
15 elementów
|
|
Japończyk w żałobie
Dorośli z populacji japońskiej, którzy stracili ukochaną osobę na co najmniej 6 miesięcy do 10 lat przed badaniem
|
Miara oceny zaburzenia przedłużającej się żałoby w oparciu o kryteria ICD-11 (Międzynarodowa Klasyfikacja Zaburzeń) dla PGD (zaburzenie przedłużającej się żałoby).
15 elementów
|
|
Chińczycy pogrążeni w żałobie
Dorośli z populacji chińskiej, którzy stracili ukochaną osobę co najmniej 6 miesięcy do 10 lat przed badaniem
|
Miara oceny zaburzenia przedłużającej się żałoby w oparciu o kryteria ICD-11 (Międzynarodowa Klasyfikacja Zaburzeń) dla PGD (zaburzenie przedłużającej się żałoby).
15 elementów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój i ważność Międzynarodowej Skali Zaburzeń Przedłużonej Żałoby (IPGDS), Kwestionariusz
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
wyrafinowanie i właściwości psychometryczne IPGDS (International Prolonged Grief Disorder Scale): Objawy przedłużającej się żałoby zostaną ocenione za pomocą skali ICD-11 Prolonged Grief Disorder Scale (IPGDS) (Killikelly i Maercker, 2018).
Skala ta obejmuje 14 wcześniej używanych pozycji integrujących PG-13 (Prigerson, Vanderwerker i Maciejewski, 2008) oraz SCI-CG (Bui i in., 2015).
Uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie, jak często w ciągu ostatniego miesiąca odczuwali zaabsorbowanie, tęsknotę i objawy niepokoju emocjonalnego z powodu utraty bliskiej osoby, używając 5-stopniowej skali: 1 = prawie nigdy (rzadziej niż raz w miesiącu) , 2 = rzadko (co miesiąc), 3 = czasami (co tydzień), 4 = często (codziennie), 5 = zawsze (kilka razy dziennie).
Angielska, japońska i chińska wersja IPGD zostanie przetłumaczona i przetłumaczona zwrotnie zgodnie ze standardowym protokołem (Mollica i in., 1992).
Skala będzie dostępna w formie papierowej i online i można ją wypełnić w ciągu 5-10 minut.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przekonania kontroli emocjonalnej dotyczące skali żałoby (ECBG)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Skala przekonań kontroli emocji dostosowana do smutku: Wartości kontroli emocji w żałobie zostały opracowane na podstawie istniejących wartości kontroli emocji (ECV: Mauss i in., 2010) i dostosowane do kontroli emocji w żałobie. Składa się z dziewięciu pozycji: (1) „Ludzie nie powinni dużo płakać w żałobie”; (2) „Pomocne jest dużo płakać w żałobie”; (3) „Ludzie nie powinni wyrażać pozytywnych emocji w żałobie”; (4) „Ludzie nie powinni wyrażać negatywnych emocji podczas żałoby”; (5) „Podczas żałoby należy wyrażać negatywne emocje”; (6) „Podczas żałoby należy wyrażać pozytywne emocje”; (7) „Ludzie ogólnie powinni bardziej kontrolować swoje emocje podczas żałoby”; (8) „Podczas żałoby pomocne jest wyrażanie negatywnych emocji”; (9) „Podczas żałoby pomocne jest wyrażanie pozytywnych emocji”. |
36 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Kwestionariusz regulacji emocji Składający się z 10 pozycji Kwestionariusz regulacji emocji (ERQ) obejmuje dwa wymiary: ponowną ocenę poznawczą i tłumienie ekspresji (Gross i Jone, 2003).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższy wynik wskazuje na wyższą częstotliwość stosowania strategii regulacji emocji.
|
36 miesięcy
|
|
Repertuar regulacji emocji (ERR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Repertuar regulacji emocji Repertuar regulacji emocji (ERR) został opracowany w celu oceny, w jakim stopniu inni reagują na intensywne uczucia i emocje uczestników.
Dla każdego członka sieci wymienionego w Indeksie Sieci Społecznościowych uczestnicy wybierają z listy 19 pozycji, w jaki sposób poszczególni członkowie sieci zwykle lub najczęściej reagują na swoje silne emocje („Ta osoba ______, kiedy mam silne uczucia”).
Strategie regulacji ujęte w zestawieniu obejmują między innymi doradza mi, rozumie mnie i daje ze mną upust.
Ponadto uczestnicy wskażą, jak ich zmarła bliska osoba reagowała na ich emocje.
|
36 miesięcy
|
|
Spis sieci społecznościowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Indeks Sieci Społecznych Indeks Sieci Społecznych (SNI) został opracowany i zaadaptowany z istniejącego Indeksu Sieci Społecznych (SNI: Cohen i in., 1997) w celu dostosowania go do charakterystyki sieci społecznościowych osób pogrążonych w żałobie.
Składa się z czternastu pozycji dotyczących członków sieci uczestników, w tym członków rodziny, przyjaciół, członków grup wsparcia w żałobie i kontaktów internetowych.
Uczestnicy proszeni są o określenie, z iloma członkami sieci czują się blisko (0-7) oraz z którym członkiem swojej sieci widują się lub rozmawiają przynajmniej raz na dwa tygodnie (podając swoje imię i inicjał nazwiska).
|
36 miesięcy
|
|
Zadanie Wywiad idiograficzny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zadanie Wywiad idiograficzny (Diminich & Bonanno, 2014) Uczestnicy omówią swoje relacje ze zmarłym oraz przedstawią obecną figurę przywiązania w kontekście konfliktu i intymności. Zgłaszane przez samych siebie afekty, emocjonalne użycie słów i kodowanie twarzy zostaną zmierzone i porównane między grupami. Uczestnicy zostaną poinformowani, że nie było poprawnych odpowiedzi i że ankieterzy będą zainteresowani tym, jakie mogą być ich szczególne doświadczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o przywołanie i opisanie w ustalonej kolejności konkretnych wydarzeń, w których dochodzi do: konfliktu ze zmarłym; zażyłość ze zmarłym; konflikt z innym aktualnym przywiązaniem i intymność z innym obecnym przywiązaniem. Ankieter zatrzymuje opowiadanie uczestnika o wydarzeniu po 3 minutach. |
36 miesięcy
|
|
Skala afektu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Skale afektu pozytywnego i negatywnego Po każdym temacie wywiadu uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta od 1 (bardzo słabo) do 5 (bardzo) stopień, w jakim odczuwają różne emocje, używając skali pozytywnej i negatywnej. Harmonogram negatywnych afektów (PANAS: Watson i in., 1988).
PANAS składa się z dwóch skal, 10 pozycji dla emocji pozytywnych (zainteresowany, podekscytowany, silny, entuzjastyczny, dumny, czujny, natchniony, zdeterminowany, uważny, aktywny) i 10 pozycji dla emocji negatywnych (zmartwiony, zdenerwowany, winny, przestraszony, wrogi , drażliwy, zawstydzony, nerwowy, roztrzęsiony, przestraszony).
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAPAsia2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .