- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03568955
Измерение и оценка длительного расстройства горя в Азии (MAP Asia)
Разработка и валидация методики оценки продолжительного расстройства горя для взрослых, переживших утрату, в Швейцарии, Японии и Китае: исследование культурных различий в симптомах, выражении эмоций и регуляции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели проекта:
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы разработать три культурно чувствительных меры горя для использования в Швейцарии, Китае и Японии. Ниже описаны три подцели:
Подисследование 1: Разработка вопросника Подисследование 2: Психометрическая проверка вопросника Подисследование 3: Взаимосвязь между эмоциональным выражением и горем Взаимосвязь между горем и выражением эмоций будет изучаться внутри и между тремя культурами.
Результаты проекта:
Подисследование 1:
- Три новые культурно-чувствительные версии показателя длительного расстройства горя (IPGDS): 1) швейцарская, 2) японская, 3) китайская версии: структура и содержание пунктов этого показателя.
Бета-версия мобильного приложения анкеты IPGDS
Подисследование 2:
Психометрические свойства IPGD: конкретные результаты, включая статистическое подтверждение надежности (междуэтническая надежность, проверка/повторное тестирование, внутренняя согласованность) и валидности (критерий, содержательная валидность, конструктная валидность) IPGD.
Подисследование 3:
- Выявление и документирование различий в выражении эмоций в китайской, японской и швейцарской культурах, которые могут повлиять на оценку горя и могут повлиять на процедуру клинической оценки.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Швейцария, 8001
- University of Zurich, Department of Psychopathology and Clinical Intervention
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Швейцарское, японское, китайское гражданство или идентичность
- Говорящий на английском, немецком, японском, кантонском или мандаринском диалекте
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет
- Письменное информированное согласие участника после информирования о проекте
- Потеря близкого человека (семьи или друга) не менее чем за 6 месяцев, не более чем за 10 лет до
Критерий исключения:
• Тяжелое психическое расстройство (например, Большая депрессия, суицидальные наклонности, текущая шизофрения),
- в настоящее время находится на стационарном лечении,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Швейцарский скорбящий
Взрослые из населения Швейцарии, потерявшие близкого человека не менее чем за 6 месяцев до 10 лет до тестирования.
|
Мера оценки длительного расстройства горя на основе МКБ-11 (Международная классификация расстройств) критериев PGD (продолжительное расстройство горя).
15 предметов
|
Японский скорбящий
Взрослые из японского населения, потерявшие близкого человека не менее чем за 6 месяцев до 10 лет до тестирования.
|
Мера оценки длительного расстройства горя на основе МКБ-11 (Международная классификация расстройств) критериев PGD (продолжительное расстройство горя).
15 предметов
|
Китайская скорбящая
Взрослые из населения Китая, потерявшие близкого человека не менее чем за 6 месяцев до 10 лет до тестирования.
|
Мера оценки длительного расстройства горя на основе МКБ-11 (Международная классификация расстройств) критериев PGD (продолжительное расстройство горя).
15 предметов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разработка и валидность Международной шкалы длительного расстройства горя (IPGDS), анкета
Временное ограничение: 24 месяца
|
Уточнение и психометрические свойства IPGDS (Международная шкала продолжительного расстройства горя): симптомы длительного горя будут оцениваться с помощью шкалы длительного расстройства горя (IPGDS) МКБ-11 (Killikelly and Maercker, 2018).
Эта шкала включает 14 ранее использовавшихся пунктов, объединяющих PG-13 (Prigerson, Vanderwerker and Maciejewski, 2008) и SCI-CG (Bui et al., 2015).
Участникам будет предложено описать, как часто они чувствовали озабоченность, тоску и симптомы эмоционального стресса за последний месяц из-за потери любимого человека, используя 5-балльную шкалу: 1 = почти никогда (реже одного раза в месяц) , 2 = редко (ежемесячно), 3 = иногда (еженедельно), 4 = часто (ежедневно) и 5 = всегда (несколько раз в день).
Английская, японская и китайская версии IPGD будут переведены и переведены обратно в соответствии со стандартным протоколом (Mollica et al., 1992).
Шкала будет в бумажном и онлайн-формате и может быть заполнена за 5-10 минут.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Убеждения эмоционального контроля о шкале горя (ECBG)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Шкала Emotion Control Beliefs адаптирована для горя: Ценности контроля эмоций в отношении горя были разработаны на основе существующих Ценностей контроля эмоций (ECV: Mauss et al., 2010) и адаптированы для контроля эмоций горя. Он состоит из девяти пунктов: (1) «Люди не должны много плакать, когда горюют»; (2) «Полезно много плакать, когда горюешь»; (3) «Люди не должны выражать положительные эмоции, когда горюют»; (4) «Люди не должны выражать отрицательные эмоции, когда горюют»; (5) «При скорби уместно выражать отрицательные эмоции»; (6) «При скорби уместно выражать положительные эмоции»; (7) «Люди в целом должны больше контролировать свои эмоции, когда горюют»; (8) «Во время скорби полезно выражать негативные эмоции»; (9) «Полезно выражать положительные эмоции, когда скорбишь». |
36 месяцев
|
Опросник регулирования эмоций (ERQ)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Опросник регуляции эмоций 10-пунктовый опросник регуляции эмоций (ERQ) включает два измерения: когнитивную переоценку и подавление экспрессии (Gross & Jone, 2003).
Каждый пункт оценивается от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Более высокий балл указывает на более высокую частоту использования стратегий регуляции эмоций.
|
36 месяцев
|
Репертуар эмоциональной регуляции (ERR)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Репертуар регуляции эмоций Репертуар регуляции эмоций (ERR) был разработан для оценки того, как близкие люди реагируют на сильные чувства и эмоции участников.
Для каждого члена сети, указанного в Индексе социальной сети, участники выбирают из списка 19 пунктов, как конкретные участники сети обычно или чаще всего реагируют на их сильные эмоции («Этот человек _____, когда у меня сильные чувства».).
Стратегии регулирования, включенные в список, включают, среди прочего, советы мне, понимание меня и общение со мной.
Кроме того, участники укажут, как их умерший любимый человек реагировал на их эмоции.
|
36 месяцев
|
Инвентарь в социальных сетях
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Индекс социальной сети Индекс социальной сети (SNI) был разработан и адаптирован на основе существующего индекса социальной сети (SNI: Cohen et al., 1997) для того, чтобы адаптировать его к характеристикам социальной сети переживших смерть людей.
Он включает четырнадцать элементов, касающихся членов сети участников, включая членов семьи, друзей, членов группы поддержки горя и онлайн-контакты.
Участников просят указать, со сколькими членами сети они чувствуют себя близкими (0-7), и с кем из членов своей сети они видятся или разговаривают не реже одного раза в две недели (указав свое имя и начальную букву фамилии).
|
36 месяцев
|
Идиографическое интервью
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Задание на идиографическое интервью (Diminich & Bonanno, 2014) Участники обсудят свои отношения с умершим и текущую фигуру привязанности в контексте конфликта и близости. Эмоции, о которых сообщают сами участники, эмоциональное использование слов и кодирование лица будут измеряться и сравниваться между группами. Участникам будет сообщено, что правильных ответов не было, и что интервьюерам будет интересно, на что может быть похож их конкретный опыт. Участникам будет предложено вспомнить и пересказать в установленном порядке конкретные события, в которых есть: конфликт с умершим; близость с умершим; конфликт с другой текущей привязанностью и близость с другой текущей привязанностью. Интервьюер остановит рассказ участника о событии через 3 минуты. |
36 месяцев
|
Шкала положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Шкалы положительных и отрицательных эмоций. После каждой темы интервью участников попросят оценить, используя 5-балльную шкалу Лайкерта от 1 (очень слабо) до 5 (чрезвычайно) степень, в которой они испытывают ряд эмоций, используя положительные и отрицательные эмоции. График отрицательного воздействия (PANAS: Watson et al., 1988).
PANAS состоит из двух шкал: 10 пунктов для положительных эмоций (заинтересованность, возбуждение, сильный, восторженный, гордый, настороженный, воодушевленный, решительный, внимательный, активный) и 10 пунктов для отрицательных эмоций (огорчен, расстроен, виноват, испуган, враждебно настроен). , раздражительный, пристыженный, нервный, нервный, испуганный).
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAPAsia2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .