- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03568955
Medição e avaliação do transtorno de luto prolongado na Ásia (MAP Asia)
Desenvolvimento e validação de uma medida de avaliação para transtorno de luto prolongado para adultos enlutados suíços, japoneses e chineses: um exame das diferenças culturais nos sintomas, expressão e regulação de emoções
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do projeto:
O objetivo geral deste projeto é desenvolver três medidas de luto culturalmente sensíveis para uso na Suíça, China e Japão. Três sub-objetivos são descritos abaixo:
Subestudo 1: Desenvolvimento do questionário Subestudo 2: Validação psicométrica do questionário Subestudo 3: Relação entre expressão emocional e luto A relação entre luto e expressão de emoção será explorada dentro e entre as três culturas.
Resultados do projeto:
Subestudo 1:
- Três novas versões culturalmente sensíveis de uma medida de transtorno de luto prolongado (IPGDS) 1) Suíça 2) Japonesa 3) Versões chinesas: a estrutura e o conteúdo do item desta medida
Rascunho beta de uma versão de aplicativo móvel do questionário IPGDS
Subestudo 2:
Propriedades psicométricas dos IPGDs: resultados específicos, incluindo confirmação estatística da confiabilidade (confiabilidade entre avaliadores, teste/reteste, consistência interna) e validade (critério, validade de conteúdo, validade de construção) dos IPGDs
Subestudo 3:
- Identificação e documentação de diferenças de expressão emocional na cultura chinesa, japonesa e suíça que podem impactar na avaliação do luto e podem informar o procedimento de avaliação clínica.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich
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Zürich, Zurich, Suíça, 8001
- University of Zurich, Department of Psychopathology and Clinical Intervention
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Nacionalidade ou identidade suíça, japonesa, chinesa
- Falando inglês, alemão, japonês, cantonês ou mandarim
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 anos a 75 anos de idade
- Consentimento informado por escrito do participante após informações sobre o projeto
- Perda de um ente querido (família ou amigo) há pelo menos 6 meses, no máximo 10 anos antes
Critério de exclusão:
• Distúrbio grave de saúde mental (por exemplo, depressão maior, tendências suicidas, esquizofrenia atual),
- atualmente internado,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Suíço enlutado
Adultos da população suíça que perderam um ente querido pelo menos 6 meses a 10 anos antes do teste
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Medida de avaliação para transtorno de luto prolongado com base nos critérios da CID-11 (Classificação Internacional de Transtornos) para PGD (transtorno de luto prolongado).
15 itens
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Japonês Enlutado
Adultos da população japonesa que perderam um ente querido pelo menos 6 meses a 10 anos antes do teste
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Medida de avaliação para transtorno de luto prolongado com base nos critérios da CID-11 (Classificação Internacional de Transtornos) para PGD (transtorno de luto prolongado).
15 itens
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Chinês enlutado
Adultos da população chinesa que perderam um ente querido pelo menos 6 meses a 10 anos antes do teste
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Medida de avaliação para transtorno de luto prolongado com base nos critérios da CID-11 (Classificação Internacional de Transtornos) para PGD (transtorno de luto prolongado).
15 itens
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento e validade da Escala Internacional de Desordem do Luto Prolongada (IPGDS), um questionário
Prazo: 24 meses
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refinamento e propriedades psicométricas da IPGDS (International Prolonged Grief Disorder Scale): Os sintomas de luto prolongado serão avaliados através da Prolonged Grief Disorder Scale (IPGDS) da ICD-11 (Killikelly e Maercker, 2018).
Esta escala é composta por 14 itens previamente utilizados que integram o PG-13 (Prigerson, Vanderwerker e Maciejewski, 2008) e o SCI-CG (Bui et al., 2015).
Os participantes serão solicitados a descrever com que frequência sentiram preocupação, saudade e sintomas de sofrimento emocional no último mês por causa da perda de um ente querido, usando uma escala de 5 pontos: 1 = quase nunca (menos de uma vez por mês) , 2 = raramente (mensalmente), 3 = às vezes (semanalmente), 4 = frequentemente (diariamente) e 5 = sempre (várias vezes ao dia).
As versões em inglês, japonês e chinês dos IPGDs serão traduzidas e retrotraduzidas seguindo o protocolo padrão (Mollica et al., 1992).
A escala estará em formato impresso e online e pode ser preenchida em 5 a 10 minutos.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de crenças de controle emocional sobre luto (ECBG)
Prazo: 36 meses
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Escala Emotion Control Beliefs adaptada para o luto: O Emotion Control Values on Grief foi desenvolvido a partir dos Emotion Control Values existentes (ECV: Mauss et al., 2010) e adaptado ao controlo emocional do luto. É composto por nove itens: (1) "As pessoas não devem chorar muito durante o luto"; (2) "É útil chorar muito durante o luto"; (3) "As pessoas não devem expressar emoções positivas durante o luto"; (4) "As pessoas não devem expressar emoções negativas durante o luto"; (5) "É apropriado expressar emoções negativas durante o luto"; (6) "É apropriado expressar emoções positivas durante o luto"; (7) "As pessoas em geral devem controlar mais suas emoções durante o luto"; (8) "É útil expressar emoções negativas durante o luto"; (9) "É útil expressar emoções positivas durante o luto". |
36 meses
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Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: 36 meses
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Questionário de Regulação Emocional O Questionário de Regulação Emocional (ERQ) de 10 itens inclui duas dimensões: reavaliação cognitiva e supressão de expressão (Gross & Jone, 2003).
Cada item é avaliado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Uma pontuação mais alta indica uma maior frequência de uso de estratégias de regulação emocional.
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36 meses
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Repertório de regulação emocional (ERR)
Prazo: 36 meses
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Repertório de Regulação da Emoção O Repertório de Regulação da Emoção (ERR) foi desenvolvido para avaliar como os outros respondem aos sentimentos e emoções intensos dos participantes.
Para cada membro da rede listado no Índice de rede social, os participantes escolhem de uma lista de 19 itens como os membros da rede em particular geralmente ou com mais frequência respondem às suas emoções fortes ("Esta pessoa _____ quando tenho sentimentos fortes.").
As estratégias de regulação incluídas na lista compreendem, entre outras, aconselha-me, compreende-me e desabafa comigo.
Além disso, os participantes irão indicar como seu ente querido falecido costumava reagir às suas emoções.
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36 meses
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O inventário da rede social
Prazo: 36 meses
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Índice de Rede Social O Índice de Rede Social (SNI) foi desenvolvido e adaptado a partir do Índice de Rede Social existente (SNI: Cohen et al., 1997) para adaptá-lo às características da rede social de indivíduos enlutados.
É composto por quatorze itens sobre os membros da rede dos participantes, incluindo familiares, amigos, membros do grupo de apoio ao luto e contatos online.
Os participantes são solicitados a identificar de quantos membros da rede eles se sentem próximos (0-7) e com qual membro da rede eles veem ou conversam pelo menos uma vez a cada duas semanas (indicando o primeiro nome e a inicial do sobrenome).
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36 meses
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Tarefa de Entrevista Idiográfica
Prazo: 36 meses
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Tarefa de Entrevista Idiográfica (Diminich & Bonanno, 2014) Os participantes discutirão suas relações com o falecido e a figura de apego atual no contexto de conflito e intimidade será conduzida. O afeto auto-relatado, o uso de palavras emocionais e a codificação facial serão medidos e comparados entre os grupos. Os participantes serão informados de que não houve respostas corretas e que os entrevistadores estarão interessados em saber como podem ser suas experiências particulares. Os participantes serão solicitados a recordar e relatar em uma ordem fixa, eventos específicos em que há: conflito com o falecido; intimidade com o falecido; conflito com outro apego atual e intimidade com outro apego atual. O entrevistador interromperá a recontagem do evento pelo participante após 3 minutos. |
36 meses
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Escala de Afeto Positivo e Negativo
Prazo: 36 meses
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Escalas de Afeto Positivo e Negativo Depois de cada tópico da entrevista, os participantes serão solicitados a avaliar usando uma escala Likert de 5 pontos de 1 (muito levemente) a 5 (extremamente) até que ponto eles sentem uma série de emoções usando o Positivo e o Esquema de Afetos Negativos (PANAS: Watson et al., 1988).
A PANAS é composta por duas escalas, 10 itens para emoção positiva (interessado, animado, forte, entusiasmado, orgulhoso, alerta, inspirado, determinado, atento, ativo) e 10 itens para emoção negativa (angustiado, chateado, culpado, assustado, hostil , irritado, envergonhado, nervoso, nervoso, com medo).
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36 meses
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAPAsia2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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