- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03568955
Messung und Bewertung der anhaltenden Trauerstörung in Asien (MAP Asia)
Entwicklung und Validierung eines Bewertungsmaßes für anhaltende Trauerstörung für Schweizer, japanische und chinesische Hinterbliebene: eine Untersuchung kultureller Unterschiede in Symptomen, Emotionsausdruck und Regulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele des Projekts:
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung von drei kultursensiblen Trauermaßstäben für die Anwendung in der Schweiz, in China und in Japan. Im Folgenden werden drei Teilziele beschrieben:
Teilstudie 1: Entwicklung des Fragebogens Teilstudie 2: Psychometrische Validierung des Fragebogens Teilstudie 3: Beziehung zwischen emotionalem Ausdruck und Trauer Die Beziehung zwischen Trauer und emotionalem Ausdruck wird innerhalb und zwischen den drei Kulturen untersucht.
Ergebnisse des Projekts:
Teilstudie 1:
- Drei neue kultursensible Versionen einer Messung bei anhaltender Trauerstörung (IPGDS) 1) schweizerische 2) japanische 3) chinesische Versionen: die Struktur und der Iteminhalt dieser Messung
Beta-Entwurf einer mobilen App-Version des IPGDS-Fragebogens
Teilstudie 2:
Psychometrische Eigenschaften der IPGDs: spezifische Endpunkte einschließlich statistischer Bestätigung der Reliabilität (Interrater-Reliabilität, Test/Retest, interne Konsistenz) und Validität (Kriterium, Inhaltsvalidität, Konstruktvalidität) der IPGDs
Teilstudie 3:
- Identifizierung und Dokumentation von Unterschieden im emotionalen Ausdruck in der chinesischen, japanischen und schweizerischen Kultur, die sich auf die Bewertung von Trauer auswirken und das klinische Bewertungsverfahren beeinflussen könnten.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8001
- University of Zurich, Department of Psychopathology and Clinical Intervention
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
schweizerische, japanische, chinesische Nationalität oder Identität
- Englisch, Deutsch, Japanisch, Kantonesisch oder Mandarin sprechend
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers nach Information über das Projekt
- Verlust einer geliebten Person (Familie oder Freund) mindestens 6 Monate zuvor, höchstens 10 Jahre zuvor
Ausschlusskriterien:
• Schwere psychische Störung (z. B. Schwere Depression, Suizidalität, aktuelle Schizophrenie),
- derzeit stationär,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schweizer Hinterbliebene
Erwachsene aus der Schweizer Bevölkerung, die mindestens 6 Monate bis 10 Jahre vor der Testung einen geliebten Menschen verloren haben
|
Bewertungsmaßstab für die Störung der anhaltenden Trauer basierend auf den ICD-11-Kriterien (Internationale Klassifikation von Störungen) für die PID (Störung der anhaltenden Trauer).
15 Artikel
|
|
Japanische Hinterbliebene
Erwachsene aus der japanischen Bevölkerung, die mindestens 6 Monate bis 10 Jahre vor dem Test einen geliebten Menschen verloren haben
|
Bewertungsmaßstab für die Störung der anhaltenden Trauer basierend auf den ICD-11-Kriterien (Internationale Klassifikation von Störungen) für die PID (Störung der anhaltenden Trauer).
15 Artikel
|
|
Chinesische Hinterbliebene
Erwachsene aus der chinesischen Bevölkerung, die mindestens 6 Monate bis 10 Jahre vor dem Test einen geliebten Menschen verloren haben
|
Bewertungsmaßstab für die Störung der anhaltenden Trauer basierend auf den ICD-11-Kriterien (Internationale Klassifikation von Störungen) für die PID (Störung der anhaltenden Trauer).
15 Artikel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung und Gültigkeit der International Prolonged Grief Disorder Scale (IPGDS), Ein Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Verfeinerung und psychometrische Eigenschaften der IPGDS (International Prolonged Grief Disorder Scale): Anhaltende Trauersymptome werden anhand der ICD-11 Prolonged Grief Disorder Scale (IPGDS) bewertet (Killikelly und Maercker, 2018).
Diese Skala umfasst 14 zuvor verwendete Items, die den PG-13 (Prigerson, Vanderwerker und Maciejewski, 2008) und den SCI-CG (Bui et al., 2015) integrieren.
Die Teilnehmer werden gebeten, anhand einer 5-Punkte-Skala zu beschreiben, wie oft sie im vergangenen Monat aufgrund des Verlusts eines geliebten Menschen Sorgen, Sehnsucht und Symptome emotionaler Belastung verspürt haben: 1 = fast nie (weniger als einmal im Monat) , 2 = selten (monatlich), 3 = manchmal (wöchentlich), 4 = oft (täglich) und 5 = immer (mehrmals täglich).
Die englischen, japanischen und chinesischen Versionen der IPGDs werden gemäß dem Standardprotokoll (Mollica et al., 1992) übersetzt und rückübersetzt.
Die Skala wird in Papier- und Online-Format vorliegen und kann in 5-10 Minuten ausgefüllt werden.
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Emotionale Kontrollüberzeugungen über die Trauerskala (ECBG)
Zeitfenster: 36 Monate
|
Emotion Control Beliefs-Skala angepasst an Trauer: Emotionskontrollwerte Trauer wurde aus den bestehenden Emotionskontrollwerten (ECV: Mauss et al., 2010) entwickelt und an die Emotionssteuerung von Trauer angepasst. Es umfasst neun Items: (1) „Menschen sollten nicht viel weinen, wenn sie trauern“; (2) „Es ist hilfreich, viel zu weinen, wenn man trauert“; (3) „Menschen sollten beim Trauern keine positiven Emotionen ausdrücken“; (4) „Menschen sollten beim Trauern keine negativen Emotionen ausdrücken“; (5) „Es ist angemessen, beim Trauern negative Emotionen auszudrücken“; (6) „Es ist angemessen, beim Trauern positive Emotionen auszudrücken“; (7) „Menschen sollten im Allgemeinen ihre Emotionen besser kontrollieren, wenn sie trauern“; (8) „Es ist hilfreich, negative Emotionen auszudrücken, wenn man trauert“; (9) „Es ist hilfreich, positive Emotionen auszudrücken, wenn man trauert“. |
36 Monate
|
|
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: 36 Monate
|
Fragebogen zur Emotionsregulation Der 10-Punkte-Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ) umfasst zwei Dimensionen: kognitive Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung (Gross & Jone, 2003).
Jedes Item wird von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Häufigkeit hin, Strategien zur Emotionsregulation anzuwenden.
|
36 Monate
|
|
Emotionsregulationsrepertoire (ERR)
Zeitfenster: 36 Monate
|
Emotionsregulationsrepertoire Das Emotionsregulationsrepertoire (ERR) wurde entwickelt, um zu beurteilen, wie nah andere auf die intensiven Gefühle und Emotionen der Teilnehmer reagieren.
Für jedes im Social Network Index aufgeführte Netzwerkmitglied wählen die Teilnehmer aus einer Liste von 19 Items aus, wie die jeweiligen Netzwerkmitglieder normalerweise oder am häufigsten auf ihre starken Emotionen reagieren („Diese Person _____ wenn ich starke Gefühle habe.“).
Die in der Liste enthaltenen Regulierungsstrategien umfassen unter anderem berät mich, versteht mich und macht mit mir Luft.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer angeben, wie ihre verstorbene geliebte Person früher auf ihre Gefühle reagiert hat.
|
36 Monate
|
|
Das Inventar des sozialen Netzwerks
Zeitfenster: 36 Monate
|
Social Network Index Der Social Network Index (SNI) wurde aus dem bestehenden Social Network Index (SNI: Cohen et al., 1997) entwickelt und angepasst, um ihn auf die Merkmale sozialer Netzwerke von Betroffenen zuzuschneiden.
Es umfasst vierzehn Elemente zu den Netzwerkmitgliedern der Teilnehmer, darunter Familienmitglieder, Freunde, Mitglieder der Trauerhilfegruppe und Online-Kontakte.
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, wie vielen Netzwerkmitgliedern sie sich nahe fühlen (0-7) und welches ihrer Netzwerkmitglieder sie mindestens einmal alle zwei Wochen sehen oder sprechen (indem sie ihren Vornamen und den Anfangsbuchstaben des Nachnamens angeben).
|
36 Monate
|
|
Idiografische Interviewaufgabe
Zeitfenster: 36 Monate
|
Idiografische Interviewaufgabe (Diminich & Bonanno, 2014) Die Teilnehmer werden ihre Beziehungen zum Verstorbenen und zur aktuellen Bezugsperson im Kontext von Konflikten und Intimität diskutieren. Selbstberichteter Affekt, emotionaler Wortgebrauch und Gesichtscodierung werden gemessen und zwischen den Gruppen verglichen. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass es keine richtigen Antworten gegeben hat und dass die Interviewer daran interessiert sein werden, wie ihre besonderen Erfahrungen aussehen könnten. Die Teilnehmer werden gebeten, sich in einer festgelegten Reihenfolge bestimmte Ereignisse in Erinnerung zu rufen und zu erzählen, bei denen es zu Folgendem kommt: Konflikt mit dem Verstorbenen; Intimität mit dem Verstorbenen; Konflikt mit anderen aktuellen Bindungen und Intimität mit anderen aktuellen Bindungen. Der Interviewer unterbricht die Schilderung des Ereignisses durch den Teilnehmer nach 3 Minuten. |
36 Monate
|
|
Positive und negative Affektskala
Zeitfenster: 36 Monate
|
Positive und negative Affektskalen Nach jedem Interviewthema werden die Teilnehmer gebeten, anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr leicht) bis 5 (extrem) zu bewerten, inwieweit sie eine Reihe von Emotionen empfinden Zeitplan für negative Affekte (PANAS: Watson et al., 1988).
Der PANAS besteht aus zwei Skalen, 10 Items für positive Emotionen (interessiert, aufgeregt, stark, enthusiastisch, stolz, aufmerksam, inspiriert, entschlossen, aufmerksam, aktiv) und 10 Items für negative Emotionen (verzweifelt, verärgert, schuldig, verängstigt, feindselig). , gereizt, beschämt, nervös, nervös, ängstlich).
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAPAsia2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .