- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03568955
Medición y evaluación del trastorno de duelo prolongado en Asia (MAP Asia)
Desarrollo y validación de una medida de evaluación para el trastorno de duelo prolongado para adultos en duelo suizos, japoneses y chinos: un examen de las diferencias culturales en los síntomas, la expresión y la regulación de las emociones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del proyecto:
El objetivo general de este proyecto es desarrollar tres medidas de duelo culturalmente sensibles para su uso en Suiza, China y Japón. A continuación se describen tres subobjetivos:
Subestudio 1: Desarrollo del cuestionario Subestudio 2: Validación psicométrica del cuestionario Subestudio 3: Relación entre la expresión emocional y el duelo Se explorará la relación entre el duelo y la expresión de la emoción dentro ya través de las tres culturas.
Resultados del proyecto:
Subestudio 1:
- Tres nuevas versiones culturalmente sensibles de una medida de trastorno de duelo prolongado (IPGDS) 1) versiones suizas 2) japonesas 3) chinas: la estructura y el contenido de los ítems de esta medida
Borrador beta de una versión de aplicación móvil del cuestionario IPGDS
Sub-estudio 2:
Propiedades psicométricas de las IPGD: resultados específicos que incluyen la confirmación estadística de la confiabilidad (confiabilidad entre evaluadores, prueba/reevaluación, consistencia interna) y validez (criterio, validez de contenido, validez de construcción) de las IPGD
Sub-estudio 3:
- Identificación y documentación de las diferencias de expresión emocional en la cultura china, japonesa y suiza que pueden afectar la evaluación del duelo y podrían informar el procedimiento de evaluación clínica.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich
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Zürich, Zurich, Suiza, 8001
- University of Zurich, Department of Psychopathology and Clinical Intervention
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Nacionalidad o identidad suiza, japonesa, china
- Habla inglés, alemán, japonés, cantonés o mandarín
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 años a 75 años de edad
- Consentimiento informado por escrito del participante después de la información sobre el proyecto
- Pérdida de un ser querido (familiar o amigo) al menos 6 meses antes, como máximo 10 años antes
Criterio de exclusión:
• Trastorno grave de salud mental (p. ej., Depresión mayor, tendencias suicidas, esquizofrenia actual),
- actualmente hospitalizado,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Suizo afligido
Adultos de la población suiza que han perdido a un ser querido al menos 6 meses a 10 años antes de la prueba
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Medida de evaluación para el trastorno de Duelo Prolongado basada en los criterios ICD-11 (Clasificación Internacional de Trastornos) para PGD (Trastorno de Duelo Prolongado).
15 artículos
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Japonés afligido
Adultos de la población japonesa que han perdido a un ser querido al menos 6 meses a 10 años antes de la prueba
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Medida de evaluación para el trastorno de Duelo Prolongado basada en los criterios ICD-11 (Clasificación Internacional de Trastornos) para PGD (Trastorno de Duelo Prolongado).
15 artículos
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Chino afligido
Adultos de la población china que han perdido a un ser querido al menos 6 meses a 10 años antes de la prueba
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Medida de evaluación para el trastorno de Duelo Prolongado basada en los criterios ICD-11 (Clasificación Internacional de Trastornos) para PGD (Trastorno de Duelo Prolongado).
15 artículos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo y validez de la Escala Internacional de Trastorno de Duelo Prolongado (IPGDS), Un cuestionario
Periodo de tiempo: 24 meses
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refinamiento y propiedades psicométricas de la IPGDS (Escala Internacional de Trastorno de Duelo Prolongado): Los síntomas de duelo prolongado se evaluarán a través de la Escala de Trastorno de Duelo Prolongado ICD-11 (IPGDS) (Killikelly y Maercker, 2018).
Esta escala consta de 14 ítems utilizados anteriormente que integran el PG-13 (Prigerson, Vanderwerker y Maciejewski, 2008) y el SCI-CG (Bui et al., 2015).
Se pedirá a los participantes que describan con qué frecuencia han sentido preocupación, anhelo y síntomas de angustia emocional durante el último mes debido a la pérdida de un ser querido, utilizando una escala de 5 puntos: 1 = casi nunca (menos de una vez al mes) , 2 = rara vez (mensualmente), 3 = a veces (semanalmente), 4 = a menudo (diariamente), y 5 = siempre (varias veces al día).
Las versiones en inglés, japonés y chino de las IPGD se traducirán una y otra vez siguiendo el protocolo estándar (Mollica et al., 1992).
La escala estará en formato papel y en línea y se puede completar en 5-10 minutos.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de creencias de control emocional sobre el duelo (ECBG)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Escala de Creencias de Control de Emociones adaptada para el duelo: Los valores de control de las emociones en el duelo se desarrollaron a partir de los valores de control de las emociones existentes (ECV: Mauss et al., 2010) y se adaptaron al control de las emociones en el duelo. Comprende nueve ítems: (1) "La gente no debe llorar mucho cuando está de duelo"; (2) "Es útil llorar mucho cuando se está de duelo"; (3) "Las personas no deben expresar emociones positivas cuando están de duelo"; (4) "Las personas no deben expresar emociones negativas cuando están de duelo"; (5) “Es adecuado expresar emociones negativas durante el duelo”; (6) “Es adecuado expresar emociones positivas en el duelo”; (7) "La gente en general debería controlar más sus emociones cuando están de duelo"; (8) "Es útil expresar emociones negativas durante el duelo"; (9) “Es útil expresar emociones positivas durante el duelo”. |
36 meses
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Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cuestionario de Regulación de Emociones El Cuestionario de Regulación de Emociones (ERQ) de 10 ítems incluye dos dimensiones: reevaluación cognitiva y supresión de expresión (Gross & Jone, 2003).
Cada ítem se califica de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
Una puntuación más alta indica una frecuencia más alta para usar estrategias de regulación emocional.
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36 meses
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Repertorio de regulación emocional (ERR)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Repertorio de Regulación de Emociones El Repertorio de Regulación de Emociones (ERR) fue desarrollado para evaluar qué tan cerca responden los demás a los sentimientos y emociones intensos de los participantes.
Para cada miembro de la red que figura en el Índice de redes sociales, los participantes eligen de una lista de 19 elementos cómo responde el miembro de la red en particular a sus emociones fuertes ("Esta persona _____ cuando tengo sentimientos fuertes").
Las estrategias de regulación incluidas en la lista comprenden, entre otras, me aconseja, me entiende y se desahoga conmigo.
Además, los participantes indicarán cómo su ser querido fallecido solía responder a sus emociones.
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36 meses
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El inventario de redes sociales
Periodo de tiempo: 36 meses
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Índice de redes sociales El Índice de redes sociales (SNI) se desarrolló y adaptó a partir del Índice de redes sociales existente (SNI: Cohen et al., 1997) para adaptarlo a las características de las redes sociales de las personas en duelo.
Comprende catorce elementos relacionados con los miembros de la red de los participantes, incluidos familiares, amigos, miembros de grupos de apoyo para el duelo y contactos en línea.
Se les pide a los participantes que identifiquen con cuántos miembros de la red se sienten cercanos (0-7) y con cuál de los miembros de su red ven o hablan al menos una vez cada dos semanas (indicando su nombre y la inicial del apellido).
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36 meses
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Tarea de entrevista idiográfica
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se llevará a cabo la tarea de entrevista idiográfica (Diminich & Bonanno, 2014) Los participantes discutirán sus relaciones con la persona fallecida y la figura de apego actual en el contexto de conflicto e intimidad. El afecto autoinformado, el uso de palabras emocionales y la codificación facial se medirán y compararán entre grupos. Se informará a los participantes que no hubo respuestas correctas y que los entrevistadores estarán interesados en cómo podrían ser sus experiencias particulares. Se pedirá a los participantes que recuerden y cuenten en un orden fijo, eventos específicos en los que haya: conflicto con el difunto; intimidad con el difunto; conflicto con otro apego actual e intimidad con otro apego actual. El entrevistador detendrá el relato del evento por parte del participante después de 3 minutos. |
36 meses
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Escala de Afecto Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: 36 meses
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Escalas de afecto positivo y negativo Después de cada tema de la entrevista, se les pedirá a los participantes que califiquen usando una escala de Likert de 5 puntos de 1 (muy poco) a 5 (extremadamente) la medida en que sienten una serie de emociones usando las escalas de afecto positivo y negativo. Horario de Afecto Negativo (PANAS: Watson et al., 1988).
El PANAS está compuesto por dos escalas, 10 ítems para emoción positiva (interesado, emocionado, fuerte, entusiasta, orgulloso, alerta, inspirado, decidido, atento, activo) y 10 ítems para emoción negativa (angustiado, molesto, culpable, asustado, hostil , irritable, avergonzado, nervioso, nervioso, asustado).
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36 meses
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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