Laajennettu pääsy BLZ-100:lle (tozuleristide)

Pyyntömenettelyt:

1. Yleiset kriteerit: Blaze Bioscience arvioi jokaisen laajennetun käyttöoikeuspyynnön ja vastaa niihin erikseen ja tapauskohtaisesti. Kriteereitä, joita Blaze Bioscience käyttää arvioidessaan, myönnetäänkö laajennettu käyttöoikeuspyyntö, ovat:

   1. Tutkimuslääkettä tozuleristidiä on oltava saatavilla riittävästi Blaze Biosciencen kliinisiin tutkimuksiin tarvittavan määrän lisäksi;
   2. On olemassa riittävästi kliinistä tietoa sopivan tutkimuslääkkeen annoksen määrittämiseksi;
   3. Potilaan kliininen tilanne ja tutkimuslääkkeen ehdotettu käyttö leikkausta varten tunnetaan hyvin, mukaan lukien ehdotettu fluoresenssin havaitsemislaite;
   4. Potilas ja hänen lääkärinsä ovat käyttäneet loppuun kaikki käytettävissä olevat potilaan sairauden hoitokeinot;
   5. Tutkimuslääkettä pidetään "kelpoisena tutkimuslääkkeenä" FDCA:n pykälän 561(B)(2) mukaisesti laajennetun käyttöoikeuspyynnön ajankohtana.
   6. Tutkimuslääkkeen toimittaminen on kaikkien sovellettavien sääntöjen ja lakien mukainen;
   7. Asianmukainen institutionaalinen arviointilautakunta/eettinen komitea ja FDA:n pyytämä lupa on saatu laajennettuun käyttöön;
   8. Hoitava lääkäri ymmärtää ja on valmis ottamaan vastuun siitä, että potilaan tietoisen suostumuksen vaatimukset täyttyvät; ja
   9. Hoitava lääkäri ymmärtää ja on valmis olemaan IND-hoidon haltija FDA:n kanssa.
2. Kuittauksen ajoitus: Blaze Bioscience yrittää kuitata pyynnöt kymmenen (10) työpäivän kuluessa laajennetun käyttöoikeuspyynnön vastaanottamisesta.
3. Kliiniset tutkimukset: Blaze Bioscience listaa aktiiviset kliiniset tutkimuksensa osoitteessa klinikan.gov. Ennen laajennetun käyttöoikeuspyynnön myöntämistä tozuleristidille tarvitaan hoitavan lääkärin kirjallinen vahvistus siitä, että potilas ei ole oikeutettu aktiiviseen yhtiön kliiniseen tutkimukseen ennen Expanded Access Request -pyynnön käsittelyä.