- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03587168
Ajastetun 360 asteen käännöstestin luotettavuus, kelpoisuus ja reagointikyky Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
tiistai 23. lokakuuta 2018 päivittänyt: Fatih Söke, Gazi University
Kääntymisvaikeudet ovat yleisiä Parkinsonin taudin jälkeen.
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat ottavat suuremman askelmäärän, pidempään ja kapeamman tukipohjan kääntymisessä.
Näin ollen kääntökykyä tutkitaan systemaattisesti Parkinsonin taudissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden ajastetun 360° kääntymistestin luotettavuutta, validiteettia ja vastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähtötilanteessa Parkinsonin tautia sairastaviin potilaisiin sovellettiin ajastettua 360 asteen kääntymistestiä, yhtenäistä Parkinsonin taudin arviointiasteikkoa, Hoehnin ja Yahrin asteikkoa, Bergin tasapainoasteikkoa, toiminnallista ulottuvuutta, Timed Up and Go -testiä, neljän neliön askeleen testiä ja rungon vajaatoiminnan asteikkoa. Sairaus, kun potilaalla oli "päällä" jakso.
Ajastettu 360 asteen kääntymistesti toistettiin seitsemän päivän kuluttua ensimmäisestä sovelluksesta, kun Parkinsonin tautia sairastavat potilaat olivat "päällä" sen luotettavuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06560
- Fatih Söke
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka hakevat Gazin yliopiston fysioterapian ja kuntoutuksen osastolle, kutsutaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 40-vuotias,
- neurologin diagnosoima Parkinsonin tauti
- Hoehn & Yahr (H&Y) vaiheet 1-4,
- pystyivät kävelemään 10 m apuvälineillä tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- visuaaliset, kuulo- ja suuntautumisongelmat, jotka vaikuttavat opintotuloksiin
- kävelyyn vaikuttavat ortopediset ongelmat,
- muut neurologiset sairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, tuki- ja liikuntaelinsairaus sekä vestibulaarisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat Parkinsonin tauti (Hoehnin ja Yahrin vaiheet 1-4)
|
Kääntymiskykyä arvioidaan käyttämällä ajastettua 360° kääntötestiä.
Toiminnallista tasapainoa arvioidaan Berg Balance -asteikolla.
Four Square Step Test mittaa dynaamista tasapainoa.
Toiminnallinen ulottuvuustesti arvioi vakauden rajat.
Rungon suorituskykyä arvioidaan runkovaurioasteikolla.
Toiminnallista liikkuvuutta arvioidaan Timed up and go -testillä.
Taudin vaihe arvioidaan Hoehnin ja Yahrin asteikolla.
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko arvioi taudin vakavuuden.
|
|
Terveelliset kontrollit
Terveet ihmiset
|
Kääntymiskykyä arvioidaan käyttämällä ajastettua 360° kääntötestiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu 360° kääntymistesti
Aikaikkuna: 10 sekuntia
|
Kääntymiskykyä arvioidaan käyttämällä ajastettua 360° kääntötestiä.
Ajastetussa 360° käännöstestissä lattialle asetetaan pala värillistä teippiä merkitsemään lähtökohta.
Jokaisen koehenkilön oli seisottava kädet kyljellään ja jalat mukavasti erillään ja osoittaen nauhaa.
Ajoitus aloitettiin sanasta "mennä" ja lopetettiin, kun tutkittavan olkapäät olivat jälleen eteenpäin.
Käännöksen suorittamiseen kulunut aika kirjattiin (sekunteina) sekuntikellolla.
|
10 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Toiminnallista tasapainoa arvioidaan Berg Balance -asteikolla.
Testin aikana osallistujia pyydetään suorittamaan 14 tehtävää, joita käytetään usein jokapäiväisessä elämässä.
Jokainen kohta pisteytetään välillä 0 (ei pysty suorittamaan tehtävää) ja 4 (tehtävä suoritetaan itsenäisesti) sen mukaan, miten henkilö pystyy suorittamaan tehtävää.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 56 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tasapainoa.
|
15 minuuttia
|
|
Runkovaurion asteikko
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Rungon suorituskykyä arvioidaan runkovaurioasteikolla.
Runkovaurion asteikko koostuu kolmesta ala-asteikosta: staattinen istumistasapaino, dynaaminen istumistasapaino ja koordinaatio.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
20 minuuttia
|
|
Toiminnallinen ulottuvuustesti
Aikaikkuna: 15 sekuntia
|
Funktionaalinen ulottuvuustesti arvioi tasapainoa mittaamalla rajoja, kun potilas kurottautuu eteenpäin niin pitkälle kuin mahdollista, kädet 90° taivutettuna ja kantapäitään nostamatta lattiasta.
|
15 sekuntia
|
|
Neljän neliön askeleen testi
Aikaikkuna: 15 sekuntia
|
Four Square Step Test mittaa dynaamista tasapainoa ja arvioi kliinisesti henkilön kykyä astua esineiden yli eteenpäin, sivuttain ja taaksepäin.
Neliön muodostivat 4 lattialla lepäävästä kepistä.
Osallistujia kehotettiin yrittämään suorittaa sarja mahdollisimman nopeasti koskettamatta keppejä molemmilla jaloillaan ja ottamaan yhteyttä lattiaan jokaisessa ruudussa.
|
15 sekuntia
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: 10 sekuntia
|
Toiminnallista liikkuvuutta arvioidaan Timed up and go -testillä.
Ajastettu ja mene -testi mittaa aikaa, jonka potilas tarvitsee nousta ylös tuolista, kävellä 3 metrin matka, tulla takaisin ja istua tuolille.
|
10 sekuntia
|
|
Hoehnin ja Yahrin asteikko
Aikaikkuna: 1 minuuttia
|
Taudin vaihe arvioidaan Hoehnin ja Yahrin asteikolla.
Hoehnin ja Yahrin asteikko on yleisesti käytetty diagnostinen työkalu Parkinsonin taudin oireiden etenemisen kvantifiointiin.
Vaiheet vaihtelevat 0:sta (ei merkkejä sairaudesta) 5:een (vaatii pyörätuolin tai vuodepotilaan, ellei apua saa).
|
1 minuuttia
|
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Yhtenäistä Parkinsonin taudin arviointiasteikkoa käytetään yhä useammin kultaisena vertailuasteikkona, ja se sisältää neljä osaa (osa I, mieliala, käyttäytyminen ja mieliala; osa II, päivittäisen elämän aktiviteetit; osa III, moottori; osa IV, komplikaatiot).
Pienempi pistemäärä osoittaa taudin heikompaa vakavuutta.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatih Söke, Gazi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schenkman M, Cutson TM, Kuchibhatla M, Chandler J, Pieper C. Reliability of impairment and physical performance measures for persons with Parkinson's disease. Phys Ther. 1997 Jan;77(1):19-27. doi: 10.1093/ptj/77.1.19.
- Stack E, Ashburn A. Dysfunctional turning in Parkinson's disease. Disabil Rehabil. 2008;30(16):1222-9. doi: 10.1080/09638280701829938.
- Kluger BM, Brown RP, Aerts S, Schenkman M. Determinants of objectively measured physical functional performance in early to mid-stage Parkinson disease. PM R. 2014 Nov;6(11):992-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.05.013. Epub 2014 May 28.
- Stack EL, Ashburn AM, Jupp KE. Strategies used by people with Parkinson's disease who report difficulty turning. Parkinsonism Relat Disord. 2006 Mar;12(2):87-92. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.08.008. Epub 2005 Dec 9.
- Shiu CH, Ng SS, Kwong PW, Liu TW, Tam EW, Fong SS. Timed 360 degrees Turn Test for Assessing People With Chronic Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Apr;97(4):536-544. doi: 10.1016/j.apmr.2015.11.010. Epub 2015 Dec 13.
- Giladi N, McMahon D, Przedborski S, Flaster E, Guillory S, Kostic V, Fahn S. Motor blocks in Parkinson's disease. Neurology. 1992 Feb;42(2):333-9. doi: 10.1212/wnl.42.2.333.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .