rCSP/AP10-602 [GLA-LSQ] -rokotekoe
torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaiheen I haastetutkimus malariarokotteen (rCSP Adjuvantoitu AP 10-602:lla [GLA-LSQ]) turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehon arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rekombinantin sirmsporotsoiittiproteiinin (rCSP) malariarokotteen turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja tehoa, kun sitä annetaan AP 10-602:n kanssa tai ilman sitä [Glukopyranosyylilipidi A (GLA) liposomissa Quillaja saponaria 21 formulaatio (LSQ)] adjuvant.
59 tervettä aikuista, 18–45-vuotiasta vapaaehtoista, joilla ei ole malariaa, rokotetaan adjuvantilla tai ilman (10 näistä vapaaehtoisista saa pelkän rCSP:n) viidessä annosta nostavassa ryhmässä.
Jokainen ryhmä saa yhteensä 3 rokotusannosta lihaksensisäisin (IM) ruiskein päivinä 1, 29 ja 85.
Kuudes kuuden vapaaehtoisen ryhmä ei saa rokotuksia ja osallistuu kontrollina kontrolloidun ihmisen malariainfektion (CHMI) -altistukseen kahden rokotettujen ryhmien kanssa.
Tutkimus suoritetaan Center for Vaccine Development (CVD) -keskuksessa Baltimoressa, Marylandissa.
Potilaan osallistumisen keston odotetaan olevan enintään 886 päivää (enintään 117 päivää rokottamattomassa ryhmässä).
Tässä tutkimuksessa testataan kahta hypoteesia: (1) rCSP/AP 10-602 [GLA-LSQ] -ehdokasmalariarokote indusoi immuunivasteen annoksesta riippuvaisella tavalla mitattuna anti-CSP-vasta-ainetiitterillä ELISA:lla ja (2) rCSP/AP 10-602 [GLA-LSQ]-ehdokasmalariarokote tarjoaa vähintään 50 % tehon rokotteissa verrattuna rokottamattomiin tarttuvuuskontrolleihin.
Ensisijainen tavoite on arvioida ehdokas rCSP/AP 10-602 [GLA-LSQ] malariarokotteen turvallisuus ja reaktogeenisyys, kun se annetaan lihakseen 1, 29 ja 85 päivän aikataulun mukaisesti (ryhmät 1-3, 4B, 5) ja 1 ja 490 päivän aikataulu (ryhmä 4) terveille 18-45-vuotiaille aikuisille, joilla ei ole malariaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, yhden kohdan, annoksen nostotutkimus, jolla arvioidaan yhdistelmä-DNA-tekniikan sirmsporotsoiittiproteiinin (rCSP) antigeenimalariarokotteen turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja tehoa AP 10-602:n [Glukopyranosyylilipidi A (GLA) liposomissa] kanssa ja ilman sitä. Quillaja saponaria 21 formulaatio (LSQ)].
Tutkimuspopulaatio koostuu 65 terveestä 18–45-vuotiaasta miehestä ja naisesta aikuisesta, ja se suoritetaan Center for Vaccine Development (CVD) -keskuksessa Baltimoressa, Marylandissa.
49 tervettä, aiemmin malariaa sairastamatonta vapaaehtoista saavat rCSP-rokotteen AP 10-602 [GLA-LSQ] -adjuvantilla.
Pelkästään rCSP:n saa kymmenen vapaaehtoista.
Jokainen annosta nostava ryhmä saa kolme lihaksensisäistä (IM) rokoteannosta päivinä 1, 29 ja 85.
Ryhmä 1 saa annoksen 10 mcg rCSP + AP 10-602 [GLA-LSQ] (5 mcg GLA - 2 mcg LSQ) jokaisessa injektiossa; Ryhmä 2 saa 30 mcg rCSP + AP 10-602 [GLA-LSQ] (5 mcg GLA - 2 mcg LSQ); Ryhmä 3 saa 30 mikrogrammaa rCSP:tä ilman adjuvanttia; ja ryhmä 4 saa 60 mcg rCSP + AP 10-602 [GLA-LSQ] (5 mcg GLA - 2 mcg LSQ).
Ryhmän 5 annos riippuu ryhmien 1, 2 ja 3 immunogeenisyysanalyysistä.
Jos immunogeenisuusanalyysi, joka tehtiin 28 päivää 2. annoksen jälkeen ryhmissä 1, 2 ja 3, näyttää lupaavan (vähintään nelinkertainen geometrinen keskiarvo anti-CSP-vasta-aineen tai geometrisen keskiarvon anti-CSP-tiitteri 20), ryhmän 5 10 vapaaehtoista saavat pienin rCSP-annos, joka antaa tämän ennalta määritellyn immunogeenisen vasteen ((joko 10 tai 30 mcg rCSP) + AP 10-602 [GLA-LSQ],]), muuten ryhmä 5 saa 60 mcg rCSP + AP 10-602 [GLA- LSQ].
Ryhmät rokotetaan asteittain "teleskooppisen" mallin mukaisesti.
Kuudes kuuden vapaaehtoisen ryhmä (ryhmä 6) ei saa rokotuksia, ja sitä käytetään infektoivuuden kontrollina kontrolloidun ihmisen malariainfektion (CHMI) altistuksessa.
Ryhmät 4 ja 5 käyvät läpi myös CHMI-altistuksen yhdessä, 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
Potilaiden osallistumisen keston odotetaan olevan enintään 886 päivää ryhmissä 1, 2, 3, 4 ja 5; ja enintään 117 päivää ryhmälle 6.
Tässä tutkimuksessa testataan kahta hypoteesia: (1) rCSP/AP 10-602 [GLA-LSQ] -ehdokasmalariarokote indusoi immuunivasteen annoksesta riippuvaisella tavalla mitattuna anti-CSP-vasta-ainetiitterillä ELISA:lla ja (2) rCSP/AP 10-602 [GLA-LSQ]-ehdokasmalariarokote tarjoaa vähintään 50 % tehon rokotteissa verrattuna rokottamattomiin tarttuvuuskontrolleihin.
Ensisijainen tavoite on arvioida ehdokas rCSP/AP 10-602 [GLA-LSQ] malariarokotteen turvallisuus ja reaktogeenisyys, kun se annetaan lihakseen 1, 29 ja 85 päivän aikataulun mukaisesti (ryhmät 1-3, 4B, 5) ja 1 ja 461 päivän aikataulu (ryhmä 4) terveille 18-45-vuotiaille aikuisille, joilla ei ole malariaa.
Toissijaiset tavoitteet ovat (1) arvioida rCSP/AP 10-602 [GLA-LSQ] -malariarokotteen immunogeenisyys, kun se annetaan lihakseen 1., 29. ja 85. päivänä (ryhmät 1-3, 4B, 5) ja 1. päivänä. ja 490 päivän aikataulu (ryhmä 4) ja (2) arvioida ehdokas-rCSP/AP 10-602 [GLA-LSQ]-malariarokotteen alustava tehokkuus Plasmodium falciparum -malaria-infektiota vastaan (määritelty P. falciparum aseksuaalisena loisena tai viiveenä). infektion avoimuudessa > 2 päivää verrattuna immunisoimattomiin tarttuvuuskontrolleihin) Controlled Human Malaria Infection (CHMI) -kohdassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1509
- University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset (miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset) 18–45-vuotiaat mukaan lukien
- Kyky ja halukas osallistumaan opiskelun ajan
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen (ei valtakirjan) tietoon perustuvan suostumuksen
- Antaa tietoisen suostumuksen ja vastaa oikein > / = 70 prosenttia suostumuksen jälkeiseen tietokilpailuun ennen tutkimustoimenpiteitä ja on käytettävissä kaikilla opintokäynneillä
Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä*
* Ehkäisyä on harjoitettava 30 päivää ennen ilmoittautumista vähintään 30 päivään ryhmien 1, 2 ja 3 kolmannen rokoteannoksen ja ryhmien 4, 4B, 5 ja 6 malariaaltistustapahtuman jälkeen (kuten kaksoiseste). menetelmät (kondomi plus vaahto tai siittiöiden torjunta-aine, kalvo plus vaahto tai siittiömyrkky), luvan saaneet kohdunsisäiset laitteet, intravaginaaliset tai intra/transdermaaliset tai oraaliset hormonaaliset menetelmät, jotka on aloitettu vähintään 30 päivää ennen rokotusta tai altistusta, dokumentoitu kirurginen sterilointi munanjohtimien sidonnan avulla. tai kohdun poisto, raittius tai vasektomoitu kumppani). Ehkäisymenetelmän tulee pysyä muuttumattomana koko tutkimukseen osallistumisen ajan
on hyvässä kunnossa elintoimintojen (syke, verenpaine, suun lämpötila) perusteella; lääketieteellinen historia; laboratorioarvot*, jotka eivät täytä toksisuuden luokituskriteerejä, paitsi kun luokka on 1 ja kliinisesti merkityksetön; ja fyysinen tarkastus
*Laboratorioarvot sisältävät: hemoglobiini, valkosolujen määrä, verihiutaleiden määrä, glukoosi (satunnainen), seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT), seerumin kreatiniini, virtsan proteiini ja virtsan veri
- Sovi, ettet matkusta malarian endeemiselle alueelle koko kokeen ajan
- Valmis välttämään tutkimukseen liittymätöntä verenluovutusta tutkimukseen osallistumisen ajan tai vähintään 1 vuoden ajan viimeisen tutkimusrokotteen saamisesta sen mukaan kumpi on pidempi
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien päivittäiset avohoidon seurantakäynnit, jotka alkavat 5 päivää malariaaltistuksen jälkeen (vain ryhmät 4, 4B, 5 ja 6)
- Valmis välttämään tutkimukseen liittymätöntä verenluovutusta 3 vuoden ajan P. falciparum -altistuksen jälkeen (vain ryhmät 4, 4B, 5 ja 6)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aiemmin ollut malariatartunta tai matkustaminen endeemiselle malaria-alueelle 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
- Pitkäaikainen oleskelu (> / = 5 vuotta) alueella, jolla tiedetään olevan merkittävä P. falciparum -tartunta
- Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg)
- Positiivinen sirppisoluseulontatesti tai tunnettu hemoglobinopatia (vain ryhmät 4, 4B, 5 ja 6)
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeisten neljän viikon aikana) hoito parenteraalisilla tai oraalisilla kortikosteroideilla (intranasaaliset tai inhaloitavat steroidit ovat hyväksyttäviä) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla tai kemoterapialla
- Pernan poiston historia
Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä (PI:n tai nimetyn henkilön määrittämä) perustason toksisuus, joka on 1. tai suurempi tai mikä tahansa asteen 2 tai suurempi toksisuus (kliinisestä merkityksestä riippumatta) myrkyllisyystaulukon mukaan, paitsi naisilla kuukautisten aikana havaittu hematuria > 1+ *
* Naisilla, joilla on kuukautiset, virtsaanalyysi antaa usein positiivisen veren, eikä se ole merkki huonosta terveydentilasta tai lisääntyneestä riskistä.
- Rokotus elävällä rokotteella viimeisten 30 päivän aikana tai ei-replikoituvalla, inaktivoidulla tai alayksikkörokotteella viimeisen 14 päivän aikana
- Tunnettu yliherkkyys ryhmien 1, 2, 3, 4, 4B ja 5 rokotteen komponenteille; tai adjuvanttiin ryhmille 1, 2, 4, 4B ja 5
- Aiemmat akuutit tai krooniset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maksan, munuaisten, keuhkojen, sydämen, hermoston häiriöt tai muut metaboliset tai autoimmuuni-/tulehdustilat
- Aiempi anafylaksia tai vakava yliherkkyysreaktio
- Aiempi Guillain-Barren oireyhtymä tai vakava haittavaikutus minkä tahansa rokotuksen yhteydessä
- Vaikea astma, joka on määritelty ensiapuun käynnillä tai sairaalahoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta ennen päivää 115 ryhmissä 1, 2 ja 3; tai ennen 30 päivää malariaaltistuksen jälkeen ryhmissä 4, 4B, 5 ja 6
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimusmenetelmiin ennen päivää 141 tai tutkimustuotteen vastaanottaminen edellisten 30 päivän aikana
- Suunniteltu tutkimustuotteen vastaanottaminen 28 päivän kuluessa viimeisen rokotusannoksen tai malariaaltistuksen jälkeen
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi osallistujan kykyyn ymmärtää tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai oikeudet
- Aikaisempi malariarokotteen tai GLA-LSQ-adjuvanttia sisältävän rokotteen saaminen
Minkä tahansa malariaa* ehkäisevän lääkkeen käyttö tai suunniteltu käyttö 30 päivää ennen malariaaltistusta tai sen jälkeen (vain ryhmät 4, 4B, 5 ja 6)
* Malariaa estäviä lääkkeitä ovat trimetopriimisulfametoksatsoli, atsitromysiini, erytromysiini, tetrasykliini, doksisykliini, minosykliini, klindamysiini, siprofloksasiini, levofloksasiini, norfloksasiini ja rifampiini
- Suunniteltu leikkaus 30 päivää ennen tai jälkeen rokotuksen tai malariaaltistuksen
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana
- Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisen kuuden kuukauden aikana tai veriyksikön luovutus kahden kuukauden sisällä ennen seulontaa
Aiempi skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykiatrinen sairaus, joka vaikeuttaa tutkimuksen noudattamista*
* Koehenkilöt, joilla on psykooseja tai itsemurhayrityksiä tai eleitä 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, jatkuva itsemurhariski
- Aiempi diabetes mellitus, paitsi raskauden aiheuttama diabetes, joka on parantunut
Onko näyttöä kohonneesta sydän- ja verisuonitautiriskistä* (määritelty > 10 prosenttia, 5 vuoden riski) Gazianon menetelmällä määritettynä (vain ryhmät 4, 4B, 5 ja 6)
* Riskitekijöitä ovat sukupuoli, ikä (vuodet), systolinen verenpaine (mm Hg), tupakointitila, painoindeksi (BMI, kg / mm^2), raportoitu diabetestila ja verenpaine
Epänormaali seulonta-EKG* (vain ryhmät 4, 4B, 5 ja 6)
* Patologinen Q-aalto ja merkittävät ST-T-aallon muutokset, vasemman kammion hypertrofia, ei-sinusrytmi lukuun ottamatta yksittäisiä ennenaikaisia eteis- tai kammion supistuksia, vasemman nipun haarakatkos, pitkälle edennyt A-V-sydänkatkos (sekundaarinen tai tertiaarinen), QT/QTc-väli > 450 ms
- Tunnettu yliherkkyys hyttysten puremille, artemetri-lumefantriinille tai atovakoni-proguaniilille (vain ryhmät 4, 4B, 5 ja 6)
- Odotettu lääkkeiden käyttö 28 päivän altistuksen jälkeisenä aikana, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa artemetrin/lumefantriinin tai atovakonin/proguaniilin kanssa, kuten simetidiini, metoklopramidi, antasidit ja kaoliini (vain ryhmät 4, 4B, 5 ja 6)
- Aikaisempi osallistuminen CHMI-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
10 koehenkilöä saa 10 mikrogrammaa rCSP + AP 10-602 [GLA-LSQ] (5 mcg GLA - 2 mcg LSQ) lihakseen (IM) päivinä 1, 29 ja 85.
|
Glukopyranosyylilipidi A -liposomi-Quillaja Saponaria 21 (GLA-LSQ).
RCSP-malariarokote on rekombinantti täyspitkä P. falciparum circumsporozoite -proteiini, joka koostuu hepariinisulfaattiproteoglykaaneja sitovasta aminopäästä, neljän aminohapon toistoalueesta ja karboksipäästä, joka sisältää trombospondiinin kaltaisen tyypin I alueen domeenin. .
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
10 koehenkilöä saa 30 mikrogrammaa rCSP + AP 10-602 [GLA-LSQ] (5 mcg GLA - 2 mcg LSQ) lihakseen (IM) päivinä 1, 29 ja 85.
|
Glukopyranosyylilipidi A -liposomi-Quillaja Saponaria 21 (GLA-LSQ).
RCSP-malariarokote on rekombinantti täyspitkä P. falciparum circumsporozoite -proteiini, joka koostuu hepariinisulfaattiproteoglykaaneja sitovasta aminopäästä, neljän aminohapon toistoalueesta ja karboksipäästä, joka sisältää trombospondiinin kaltaisen tyypin I alueen domeenin. .
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
10 koehenkilöä saa 30 mikrogrammaa rCSP:tä lihakseen (IM) päivinä 1, 29 ja 85.
|
RCSP-malariarokote on rekombinantti täyspitkä P. falciparum circumsporozoite -proteiini, joka koostuu hepariinisulfaattiproteoglykaaneja sitovasta aminopäästä, neljän aminohapon toistoalueesta ja karboksipäästä, joka sisältää trombospondiinin kaltaisen tyypin I alueen domeenin. .
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
9 koehenkilöä saa 60 mikrogrammaa rCSP + AP 10-602 [GLA-LSQ] (5 mcg GLA - 2 mcg LSQ) lihakseen (IM) päivinä 1 ja 85.
Koehenkilöt saavat sitten CHMI-altistuksen NF54/3D7-kannan P. falciparum -loisilla päivänä 113.
|
Glukopyranosyylilipidi A -liposomi-Quillaja Saponaria 21 (GLA-LSQ).
RCSP-malariarokote on rekombinantti täyspitkä P. falciparum circumsporozoite -proteiini, joka koostuu hepariinisulfaattiproteoglykaaneja sitovasta aminopäästä, neljän aminohapon toistoalueesta ja karboksipäästä, joka sisältää trombospondiinin kaltaisen tyypin I alueen domeenin. .
Altistuminen P. falciparum -tartunnan saaneille hyttysille.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4B
10 koehenkilöä saa 60 mikrogrammaa rCSP + AP 10-602 [GLA-LSQ] (5 mcg GLA - 2 mcg LSQ) lihakseen (IM) päivinä 1, 29 ja 85.
Koehenkilöt saavat sitten CHMI-altistuksen NF54/3D7-kannan P. falciparum -loisilla päivänä 113.
|
Glukopyranosyylilipidi A -liposomi-Quillaja Saponaria 21 (GLA-LSQ).
RCSP-malariarokote on rekombinantti täyspitkä P. falciparum circumsporozoite -proteiini, joka koostuu hepariinisulfaattiproteoglykaaneja sitovasta aminopäästä, neljän aminohapon toistoalueesta ja karboksipäästä, joka sisältää trombospondiinin kaltaisen tyypin I alueen domeenin. .
Altistuminen P. falciparum -tartunnan saaneille hyttysille.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
10 koehenkilöä saa 10 mikrogrammaa tai 30 mikrogrammaa rCSP + AP 10-602 [GLA-LSQ] (5 mcg GLA - 2 mcg LSQ) lihakseen (IM) päivinä 1, 29 ja 85, jos immunogeenisuusanalyysi suoritettiin 28 päivää 2. annoksen jälkeen Ryhmät 1, 2 ja 3 osoittavat lupaavaa (vähintään nelinkertainen geometrinen keskiarvo anti-CSP-vasta-aineen tai geometrisen keskiarvon anti-CSP-tiitterin 20).
Muussa tapauksessa koehenkilöt saavat 60 mcg rCSP + AP 10-602 [GLA-LSQ] (5 mcg GLA - 2 mcg LSQ).
Koehenkilöt saavat sitten CHMI-altistuksen NF54/3D7-kannan P. falciparum -loisilla päivänä 113.
|
Glukopyranosyylilipidi A -liposomi-Quillaja Saponaria 21 (GLA-LSQ).
RCSP-malariarokote on rekombinantti täyspitkä P. falciparum circumsporozoite -proteiini, joka koostuu hepariinisulfaattiproteoglykaaneja sitovasta aminopäästä, neljän aminohapon toistoalueesta ja karboksipäästä, joka sisältää trombospondiinin kaltaisen tyypin I alueen domeenin. .
Altistuminen P. falciparum -tartunnan saaneille hyttysille.
|
|
Muut: Ryhmä 6
6 koehenkilöä saa CHMI-altistuksen NF54/3D7-kannan P. falciparum -loisilla.
|
Altistuminen P. falciparum -tartunnan saaneille hyttysille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) raportoivien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 450
|
Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -luokituksen mukaan
|
Päivä 1 - Päivä 450
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 450
|
Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -luokituksen mukaan
|
Päivä 1 - Päivä 450
|
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka ilmoittivat vakavista haittatapahtumista (SAE), joiden katsotaan liittyvän rokotuksiin
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
|
Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -luokituksen mukaan
|
Päivä 1 - päivä 113
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat vakavista (luokka 3) laboratoriohaittatapahtumista (AE), joiden katsottiin liittyvän rokotukseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 92
|
Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -luokituksen mukaan
|
Päivä 1 - päivä 92
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat kehotuksistaan paikallisesti
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 92
|
Päivä 1 - päivä 92
|
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat kehotuksistaan systeemisistä reaktioista
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 92
|
Päivä 1 - päivä 92
|
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat ei-toivottuja haittatapahtumia (AE), joiden katsotaan liittyvän rokotuksiin ja jotka ovat vakavia (luokka 3)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 113
|
Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -luokituksen mukaan
|
Päivä 1 - päivä 113
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetiitteri malarian circumsporozoite-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 574
|
Mitattu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
Päivä 1 - päivä 574
|
|
P. falciparum aseksuaalisen parasitemian esiintyminen kokeellisen malariaaltistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 118 - päivä 141
|
Päivä 118 - päivä 141
|
|
|
Aika P. falciparumin aseksuaaliseen loisiin kokeellisen malariaaltistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 118 - päivä 141
|
Päivä 118 - päivä 141
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0088
- HHSN272201300022I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .