rCSP/AP10-602 [GLA-LSQ] Badanie szczepionki
6 lipca 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Badanie prowokacyjne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepionki przeciwko malarii (rCSP z adiuwantem AP 10-602 [GLA-LSQ]) u zdrowych osób dorosłych
Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepionki przeciw malarii zawierającej rekombinowane białko okołosporozoitowe (rCSP) podawanej z adiuwantem AP 10-602 [glukopiranozylolipid A (GLA) w liposomie Quillaja saponaria 21 (LSQ)] lub bez niego.
59 zdrowych dorosłych ochotników w wieku od 18 do 45 lat, którzy nie chorowali na malarię, otrzyma szczepionkę z adiuwantem lub bez (10 z tych ochotników otrzyma sam rCSP) w pięciu grupach o wzrastającej dawce.
Każda grupa otrzyma łącznie 3 dawki szczepionki, z wstrzyknięciami domięśniowymi (im.) w dniach 1, 29 i 85.
Szósta grupa 6 ochotników nie otrzyma żadnych szczepień i będzie uczestniczyć jako kontrola w prowokacji kontrolowanej ludzkiej malarii (CHMI) z dwiema zaszczepionymi grupami.
Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Rozwoju Szczepionek (CVD) w Baltimore w stanie Maryland.
Oczekuje się, że czas uczestnictwa pacjentów wyniesie do 886 dni (do 117 dni w przypadku grupy nieszczepionej).
To badanie przetestuje dwie hipotezy: (1) kandydująca szczepionka przeciwko malarii rCSP/AP 10-602 [GLA-LSQ] wywoła odpowiedź immunologiczną w sposób zależny od dawki, co zmierzono za pomocą miana przeciwciał anty-CSP za pomocą testu ELISA oraz (2) kandydat na szczepionkę przeciw malarii rCSP/AP 10-602 [GLA-LSQ] zapewni co najmniej 50% skuteczność w szczepionkach w porównaniu z nieszczepionymi kontrolami zakaźności.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności kandydata na szczepionkę przeciw malarii rCSP/AP 10-602 [GLA-LSQ] po podaniu domięśniowym w schemacie 1, 29 i 85 dni (grupy 1-3, 4B, 5) oraz w schemat 1 i 490 dni (Grupa 4) zdrowym osobom dorosłym w wieku 18-45 lat, które wcześniej nie chorowały na malarię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie I fazy z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepionki przeciwko malarii z rekombinowanym antygenem białka okołosporozoitowego (rCSP) podawanej z AP 10-602 i bez niego [glukopiranozylolipid A (GLA) w liposomach Preparat Quillaja saponaria 21 (LSQ)].
Badana populacja będzie składać się z 65 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 45 lat i zostanie przeprowadzona w Centrum Rozwoju Szczepionek (CVD) w Baltimore w stanie Maryland.
49 zdrowych, nie chorujących wcześniej na malarię ochotników otrzyma szczepionkę rCSP z adiuwantem AP 10-602 [GLA-LSQ].
Dziesięciu ochotników otrzyma sam rCSP.
Każda grupa, w której zwiększa się dawkę, otrzyma 3 domięśniowe (im.) całkowite dawki szczepionki w dniach 1, 29 i 85.
Grupa 1 otrzyma dawkę 10 mcg rCSP + AP 10-602 [GLA-LSQ] (5 mcg GLA - 2 mcg LSQ) przy każdym wstrzyknięciu; Grupa 2 otrzyma 30 mcg rCSP + AP 10-602 [GLA-LSQ] (5 mcg GLA - 2 mcg LSQ); Grupa 3 otrzyma 30 mcg rCSP bez adiuwanta; a Grupa 4 otrzyma 60 mcg rCSP + AP 10-602 [GLA-LSQ] (5 mcg GLA - 2 mcg LSQ).
Dawka dla grupy 5 będzie zależała od analizy immunogenności z grup 1, 2 i 3.
Jeśli analiza immunogenności przeprowadzona 28 dni po drugiej dawce w grupach 1, 2 i 3 okaże się obiecująca (co najmniej czterokrotny wzrost średniej geometrycznej przeciwciał anty-CSP lub średnia geometryczna miana anty-CSP wynosząca 20), 10 ochotników z grupy 5 otrzyma najniższa dawka rCSP, która daje tę z góry określoną odpowiedź immunogenną ((albo 10 albo 30 mcg rCSP) + AP 10-602 [GLA-LSQ],]), w przeciwnym razie Grupa 5 otrzyma 60 mcg rCSP + AP 10-602 [GLA- LSQ].
Grupy będą szczepione w sposób stopniowy zgodnie z projektem „teleskopowym”.
Szósta grupa 6 ochotników (Grupa 6) nie otrzyma żadnych szczepień i zostanie wykorzystana jako kontrola zakaźności w prowokacji kontrolowanej ludzkiej malarii (CHMI).
Grupy 4 i 5 będą również wspólnie poddawane prowokacji CHMI, 28 dni po ostatnim szczepieniu.
Oczekuje się, że czas uczestnictwa pacjentów w grupie 1, 2, 3, 4 i 5 wyniesie do 886 dni; i do 117 dni dla grupy 6.
To badanie przetestuje dwie hipotezy: (1) kandydująca szczepionka przeciwko malarii rCSP/AP 10-602 [GLA-LSQ] wywoła odpowiedź immunologiczną w sposób zależny od dawki, co zmierzono za pomocą miana przeciwciał anty-CSP za pomocą testu ELISA oraz (2) kandydat na szczepionkę przeciw malarii rCSP/AP 10-602 [GLA-LSQ] zapewni co najmniej 50% skuteczność w szczepionkach w porównaniu z nieszczepionymi kontrolami zakaźności.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności kandydata na szczepionkę przeciw malarii rCSP/AP 10-602 [GLA-LSQ] po podaniu domięśniowym w schemacie 1, 29 i 85 dni (grupy 1-3, 4B, 5) oraz w schemat 1 i 461 dni (Grupa 4) zdrowym osobom dorosłym w wieku 18-45 lat, które wcześniej nie chorowały na malarię.
Drugorzędnymi celami są (1) ocena immunogenności szczepionki przeciwko malarii rCSP/AP 10-602 [GLA-LSQ] podawanej domięśniowo w 1, 29 i 85 dniu (grupy 1-3, 4B, 5) oraz w 1 i schemat 490-dniowy (grupa 4) oraz (2) ocena wstępnej skuteczności kandydata na szczepionkę przeciw malarii rCSP/AP 10-602 [GLA-LSQ] przeciwko zakażeniu malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum (zdefiniowaną jako pasożytnictwo bezpłciowe P. falciparum lub opóźnienie w drożności zakażenia > 2 dni w porównaniu z nieimmunizowanymi kontrolami zakaźności) w kontrolowanym ludzkim zakażeniu malarią (CHMI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1509
- University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli (mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią) w wieku od 18 do 45 lat włącznie
- Zdolny i chętny do udziału w czasie trwania badania
- Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej (nie przez pełnomocnika) świadomej zgody
- Wyraża świadomą zgodę i udziela prawidłowych odpowiedzi > / = 70 procent w quizie po uzyskaniu zgody przed jakimikolwiek procedurami badania i jest dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych
Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji*
*Antykoncepcję należy stosować od 30 dni przed datą włączenia do co najmniej 30 dni po trzeciej dawce szczepionki dla grup 1, 2 i 3 oraz po prowokacji malarii dla grup 4, 4B, 5 i 6 (np. metody (prezerwatywy plus pianka lub środek plemnikobójczy, diafragma plus pianka lub środek plemnikobójczy), licencjonowane wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), dopochwowe lub do/przezskórne lub doustne metody hormonalne rozpoczęte co najmniej 30 dni przed inokulacją lub prowokacją, udokumentowana sterylizacja chirurgiczna poprzez podwiązanie jajowodów procedura zabezpieczająca lub histerektomii, abstynencji lub partnera po wazektomii). Metoda antykoncepcji powinna pozostać niezmieniona przez cały czas trwania badania
Jest w dobrym stanie zdrowia, co określają parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, temperatura w jamie ustnej); Historia medyczna; wartości laboratoryjne*, które nie spełniają kryteriów stopnia toksyczności, z wyjątkiem przypadków stopnia 1 i nieistotnych klinicznie; i badanie fizykalne
*Wartości laboratoryjne obejmują: hemoglobinę, liczbę białych krwinek, liczbę płytek krwi, glukozę (losowo), aminotransferazę alaninową w surowicy (ALT), kreatyninę w surowicy, białko w moczu i krew w moczu
- Zgódź się nie podróżować do regionu endemicznego malarii przez cały czas trwania badania
- Gotowość do unikania oddawania krwi niezwiązanego z badaniem przez okres uczestnictwa w badaniu lub przez co najmniej 1 rok po otrzymaniu ostatniej badanej szczepionki, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych, w tym codziennych ambulatoryjnych wizyt kontrolnych rozpoczynających się 5 dni po prowokacji malarią (tylko grupy 4, 4B, 5 i 6)
- Chęć uniknięcia oddawania krwi niezwiązanego z badaniami przez 3 lata po prowokacji P. falciparum (tylko grupy 4, 4B, 5 i 6)
Kryteria wyłączenia:
- Każda historia zakażenia malarią lub podróż do regionu endemicznego malarii w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem
- Historia długoterminowego pobytu (> / = 5 lat) na obszarze, o którym wiadomo, że ma znaczną transmisję P. falciparum
- Pozytywny wynik serologiczny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
- Dodatni wynik testu przesiewowego na anemię sierpowatą lub rozpoznaną hemoglobinopatię (tylko grupy 4, 4B, 5 i 6)
- Obecne lub niedawno (w ciągu ostatnich czterech tygodni) leczenie kortykosteroidami podawanymi pozajelitowo lub doustnie (dopuszczalne są sterydy donosowe lub wziewne) lub innymi lekami immunosupresyjnymi lub chemioterapią
- Historia splenektomii
Uczestniczki, które mają klinicznie istotną (określoną przez PI lub osobę wyznaczoną) początkową toksyczność stopnia 1 lub wyższego lub jakąkolwiek toksyczność stopnia 2 lub wyższego (niezależnie od znaczenia klinicznego) według tabeli toksyczności, z wyjątkiem krwiomoczu > 1+ wykrytego podczas miesiączki u kobiet *
* W przypadku kobiet, które miesiączkują, badanie moczu często daje wynik pozytywny na obecność krwi i nie jest wskaźnikiem złego stanu zdrowia ani zwiększonego ryzyka.
- Szczepienie żywą szczepionką w ciągu ostatnich 30 dni lub szczepionką niereplikującą, inaktywowaną lub podjednostkową w ciągu ostatnich 14 dni
- Znana nadwrażliwość na składniki szczepionki z grupy 1, 2, 3, 4, 4B i 5; lub adiuwantem dla grup 1, 2, 4, 4B i 5
- Historia ostrych lub przewlekłych schorzeń, w tym między innymi zaburzeń wątroby, nerek, płuc, serca, układu nerwowego lub innych chorób metabolicznych lub autoimmunologicznych/zapalnych
- Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości
- Historia zespołu Guillain-Barre lub ciężka reakcja niepożądana na jakiekolwiek szczepienie
- Ciężka astma, zdefiniowana na podstawie wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę przed 115 dniem w grupach 1, 2 i 3; lub przed 30 dniami prowokacji po malarii w grupach 4, 4B, 5 i 6
- Jednoczesny udział w innych protokołach badawczych przed 141. dniem lub otrzymanie badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni
- Planowane otrzymanie badanego produktu w ciągu 28 dni od ostatniej dawki szczepionki lub prowokacji malarią
- Każdy stan, który w opinii badacza wpłynąłby na zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania lub zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika
- Historia wcześniejszego otrzymania potencjalnej szczepionki przeciwko malarii lub szczepionki zawierającej adiuwant GLA-LSQ
Stosowanie lub planowane stosowanie jakiegokolwiek leku o działaniu przeciwmalarycznym* 30 dni przed lub po prowokacji malarią (tylko grupy 4, 4B, 5 i 6)
*Leki o działaniu przeciwmalarycznym obejmują trimetoprim-sulfametoksazol, azytromycynę, erytromycynę, tetracyklinę, doksycyklinę, minocyklinę, klindamycynę, cyprofloksacynę, lewofloksacynę, norfloksacynę i ryfampicynę
- Planowana operacja 30 dni przed lub po szczepieniu lub prowokacji malarii
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich pięciu lat
- Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub oddanie jednostki krwi w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym
Historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego stanu psychicznego, który utrudnia przestrzeganie zasad badania*
* Pacjenci z psychozami lub próbami samobójczymi lub gestami samobójczymi w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z ciągłym ryzykiem samobójstwa
- Cukrzyca w wywiadzie, z wyjątkiem cukrzycy ciążowej, która ustąpiła
Ma dowody na zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych* (zdefiniowane jako > 10 procent, 5-letnie ryzyko) określone metodą Gaziano (tylko grupy 4, 4B, 5 i 6)
* Czynniki ryzyka obejmują płeć, wiek (lata), skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg), palenie tytoniu, wskaźnik masy ciała (BMI, kg/mm^2), zgłaszany stan cukrzycy i ciśnienie krwi
Nieprawidłowe badanie przesiewowe EKG* (tylko grupy 4, 4B, 5 i 6)
* Patologiczny załamek Q i istotne zmiany załamka ST-T, przerost lewej komory, rytm inny niż zatokowy z wyjątkiem izolowanych przedwczesnych skurczów przedsionkowych lub komorowych, blok prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa, zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy (wtórny lub trzeciorzędowy), odstęp QT/QTc > 450 ms
- Znana nadwrażliwość na ukąszenia komarów, artemeter-lumefantryna lub atowakwon-proguanil (tylko grupy 4, 4B, 5 i 6)
- Przewidywane stosowanie leków w 28-dniowym okresie po prowokacji, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z artemeterem/lumefantryną lub atowakwonem/proguanilem, takich jak cymetydyna, metoklopramid, leki zobojętniające sok żołądkowy i kaolin (tylko grupy 4, 4B, 5 i 6)
- Wcześniejszy udział w badaniu CHMI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
10 osobników otrzymało 10 mcg rCSP + AP 10-602 [GLA-LSQ] (5 mcg GLA - 2 mcg LSQ) domięśniowo (IM) w dniach 1, 29 i 85.
|
Glucopiranosyl Lipid A -liposom-Quillaja Saponaria 21 (GLA-LSQ).
Szczepionka rCSP przeciwko malarii jest rekombinowanym białkiem P. falciparum circumsporozoite pełnej długości składającym się z końca aminowego, które wiąże proteoglikany siarczanu heparyny, regionu powtórzeń czterech aminokwasów i końca karboksylowego, który zawiera domenę regionu typu I podobną do trombospondyny .
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
10 osób otrzymało 30 mcg rCSP + AP 10-602 [GLA-LSQ] (5 mcg GLA - 2 mcg LSQ) domięśniowo (IM) w dniach 1, 29 i 85.
|
Glucopiranosyl Lipid A -liposom-Quillaja Saponaria 21 (GLA-LSQ).
Szczepionka rCSP przeciwko malarii jest rekombinowanym białkiem P. falciparum circumsporozoite pełnej długości składającym się z końca aminowego, które wiąże proteoglikany siarczanu heparyny, regionu powtórzeń czterech aminokwasów i końca karboksylowego, który zawiera domenę regionu typu I podobną do trombospondyny .
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
10 osób otrzymało 30 mcg rCSP domięśniowo (IM) w dniach 1, 29 i 85.
|
Szczepionka rCSP przeciwko malarii jest rekombinowanym białkiem P. falciparum circumsporozoite pełnej długości składającym się z końca aminowego, które wiąże proteoglikany siarczanu heparyny, regionu powtórzeń czterech aminokwasów i końca karboksylowego, który zawiera domenę regionu typu I podobną do trombospondyny .
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
9 osobników otrzymało 60 mcg rCSP + AP 10-602 [GLA-LSQ] (5 mcg GLA - 2 mcg LSQ) domięśniowo (IM) w dniach 1 i 85.
Osobnicy otrzymają następnie prowokację CHMI z pasożytami P. falciparum szczepu NF54/3D7 w dniu 113.
|
Glucopiranosyl Lipid A -liposom-Quillaja Saponaria 21 (GLA-LSQ).
Szczepionka rCSP przeciwko malarii jest rekombinowanym białkiem P. falciparum circumsporozoite pełnej długości składającym się z końca aminowego, które wiąże proteoglikany siarczanu heparyny, regionu powtórzeń czterech aminokwasów i końca karboksylowego, który zawiera domenę regionu typu I podobną do trombospondyny .
Narażenie na komary zakażone P. falciparum.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4B
10 osób otrzymało 60 mcg rCSP + AP 10-602 [GLA-LSQ] (5 mcg GLA - 2 mcg LSQ) domięśniowo (IM) w dniach 1, 29 i 85.
Osobnicy otrzymają następnie prowokację CHMI z pasożytami P. falciparum szczepu NF54/3D7 w dniu 113.
|
Glucopiranosyl Lipid A -liposom-Quillaja Saponaria 21 (GLA-LSQ).
Szczepionka rCSP przeciwko malarii jest rekombinowanym białkiem P. falciparum circumsporozoite pełnej długości składającym się z końca aminowego, które wiąże proteoglikany siarczanu heparyny, regionu powtórzeń czterech aminokwasów i końca karboksylowego, który zawiera domenę regionu typu I podobną do trombospondyny .
Narażenie na komary zakażone P. falciparum.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5
10 osób otrzymuje 10 mcg lub 30 mcg rCSP + AP 10-602 [GLA-LSQ] (5 mcg GLA - 2 mcg LSQ) domięśniowo (IM) w dniach 1, 29 i 85, jeśli analiza immunogenności została przeprowadzona 28 dni po drugiej dawce w Grupy 1, 2 i 3 są obiecujące (co najmniej czterokrotny wzrost średniej geometrycznej przeciwciała anty-CSP lub średniej geometrycznej miana anty-CSP wynoszącej 20).
W przeciwnym razie badani otrzymają 60 mcg rCSP + AP 10-602 [GLA-LSQ] (5 mcg GLA - 2 mcg LSQ).
Osobnicy otrzymają następnie prowokację CHMI z pasożytami P. falciparum szczepu NF54/3D7 w dniu 113.
|
Glucopiranosyl Lipid A -liposom-Quillaja Saponaria 21 (GLA-LSQ).
Szczepionka rCSP przeciwko malarii jest rekombinowanym białkiem P. falciparum circumsporozoite pełnej długości składającym się z końca aminowego, które wiąże proteoglikany siarczanu heparyny, regionu powtórzeń czterech aminokwasów i końca karboksylowego, który zawiera domenę regionu typu I podobną do trombospondyny .
Narażenie na komary zakażone P. falciparum.
|
|
Inny: Grupa 6
6 osobników otrzymało prowokację CHMI pasożytami P. falciparum szczepu NF54/3D7.
|
Narażenie na komary zakażone P. falciparum.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 450
|
Zgodnie z klasyfikacją Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
|
Od dnia 1 do dnia 450
|
|
Liczba osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 450
|
Zgodnie z klasyfikacją Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
|
Od dnia 1 do dnia 450
|
|
Liczba osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) uważane za związane ze szczepieniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 113
|
Zgodnie z klasyfikacją Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
|
Od dnia 1 do dnia 113
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających ciężkie (stopień 3) laboratoryjne zdarzenia niepożądane (AE) uważane za związane ze szczepieniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 92
|
Zgodnie z klasyfikacją Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
|
Od dnia 1 do dnia 92
|
|
Liczba osób zgłaszających oczekiwane reakcje lokalne
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 92
|
Od dnia 1 do dnia 92
|
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 92
|
Od dnia 1 do dnia 92
|
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE) uznane za związane ze szczepieniem i które są ciężkie (stopień 3)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 113
|
Zgodnie z klasyfikacją Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
|
Od dnia 1 do dnia 113
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano przeciwciał przeciwko antygenowi malarii circumsporozoite
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 574
|
Mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
Od dnia 1 do dnia 574
|
|
Obecność bezpłciowej parazytemii P. falciparum po eksperymentalnej prowokacji malarią
Ramy czasowe: Dzień 118 do dnia 141
|
Dzień 118 do dnia 141
|
|
|
Czas do bezpłciowej parazytemii P. falciparum po eksperymentalnej prowokacji malarią
Ramy czasowe: Dzień 118 do dnia 141
|
Dzień 118 do dnia 141
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
19 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-0088
- HHSN272201300022I
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .