Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DS-1205c, jossa on gefitinibi metastasoituneeseen tai leikkaukseen kelpaamattomaan epidermaalisen kasvutekijäreseptoriin (EGFR) - mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 13. toukokuuta 2022 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Monikeskus, avoin faasi 1 -tutkimus DS-1205c:stä yhdessä gefitinibin kanssa potilailla, joilla on etäpesäkkeinen tai ei-leikkauskykyinen EGFR-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen.

Ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Annoksen nostoa varten DS-1205c:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun se yhdistetään gefitinibin kanssa tutkimuspopulaatiossa, ja suositeltu annos DS-1205c:n laajentamiseksi, kun se yhdistetään gefitinibiin tutkimuspopulaatiossa.
  • Annoksen laajentamista varten DS-1205c:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdistettynä gefitinibiin tutkimuspopulaatiossa.

Annoksen eskalaatiossa 7 päivän sisäänajojakson (sykli 0) jälkeen on 21 päivän jaksot (syklistä 1 eteenpäin). Annoslaajennuksessa jaksot ovat 21 päivää.

Hoitojaksojen lukumäärää ei ole tässä tutkimuksessa kiinteä. Osallistujat jatkavat tutkimushoitoa 36 kuukauden ajan, elleivät he päätä olla tekemättä (peruuttaa suostumuksensa), heidän sairautensa pahenee [progressiivinen sairaus (PD)] tai sivuvaikutuksista tulee ei-hyväksyttäviä (kelpaamaton toksisuus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japani, 811-1347
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Aichi
      • Chikusa, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Ariake, Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Tsukiji, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu adenokarsinooma NSCLC
  2. Hänellä on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon

  3. Hän on saavuttanut resistenssin EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorille (TKI) Jackman-kriteerien mukaan (PMID: 19949011):

    1. Historiallinen vahvistus siitä, että kasvaimessa on EGFR-mutaatio, jonka tiedetään liittyvän EGFR TKI -herkkyyteen (mukaan lukien G719X, eksonin 19 deleetio, L858R, L861Q) TAI
    2. Hän on kokenut kliinistä hyötyä EGFR TKI:stä, jota seurasi systeeminen eteneminen [vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST versio 1.1) tai Maailman terveysjärjestö (WHO)] ollessaan jatkuvassa hoidossa EGFR TKI:llä
  4. saa tällä hetkellä ja pystyy keskeyttämään gefitinibin tai lopettamaan erlotinibin, afatinibin tai osimertinibin käytön
  5. on saanut gefitinibia, erlotinibia, afatinibia tai osimertinibia vähintään 6 viikon ajan, ja hyvin hallinnassa olevat myrkyllisyydet ovat alle 3. vakavuusasteen seulontajakson aikana; osallistujien, jotka ovat saaneet gefitinibia, on otettava gefitinibia annoksella 250 mg/vrk
  6. hänellä on radiologista dokumentaatiota taudin etenemisestä, kun hän saa jatkuvaa hoitoa gefitinibillä, erlotinibillä, afatinibillä tai osimertinibillä
  7. Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-versiota 1.1 kohden
  8. on valmis toimittamaan arkistoitua kasvainkudosta biopsiasta, joka on tehty gefitinibi-, erlotinibi-, afatinibi- tai osimertinibihoidon aikana, TAI hänellä on vähintään yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka on soveltuva ydinbiopsiaan ja on halukas käymään läpi seulontatuumoribiopsian
  9. Osoittaa EGFR T790M -mutaation puuttumisen kasvainkudoksesta gefitinibi-, erlotinibi-, afatinibi- tai osimertinibihoidon aikana tapahtuneen etenemisen jälkeen
  10. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1, eikä heikentynyt viimeisen 2 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko todisteita piensolujen histologiasta tai yhdistetty piensolujen ja ei-pienisolujen histologia alkuperäisessä kasvainbiopsiassa tai seulontabiopsiassa, joka on suoritettu etenemisen jälkeen
  2. Hänellä on aiemmin dokumentoitu näyttöä anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) fuusiosta, ROS-proto-onkogeeni 1:n (ROS1) fuusiosta, BRAF V600E -mutaatiosta, uudelleenjärjestelystä transfektion (RET) uudelleenjärjestelyn aikana, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) mutaatiosta tai MET-eksonista 14 mutaation ohittaminen - seulontaa varten ei vaadita uusia testauksia näille genomimuutoksille

  3. On saanut hoitoa jollakin seuraavista:

    1. Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia, immuunitarkistuspisteen estäjähoito, tutkimusaine tai muu syöpälääke (muut syöpälääkkeet) aikaisemmasta syövän hoito-ohjelmasta tai kliinisestä tutkimuksesta (muu kuin EGFR TKI) 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
    2. Immuunitarkistuspisteen estäjähoito 30 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
    3. Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten avaamista) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
    4. Sädehoito yli 30 % luuytimestä tai laajalla säteilykentällä 4 viikon sisällä tai palliatiivinen sädehoito 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta

  4. Hänellä on ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, paitsi:

    1. Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä TAI
    2. Pinnalliset virtsarakon kasvaimet (kasvainvaihe "a" [Ta], kasvainvaihe "on" [Tis], kasvainvaihe "1" [T1]) TAI
    3. Parantuvasti hoidettu in situ -tauti TAI
    4. Matalariskinen ei-metastaattinen eturauhassyöpä (Gleason-pistemäärä < 7 antiandrogeenihoidossa)
  5. Hänellä on selkäytimen kompressio tai kliinisesti aktiivisia aivometastaaseja, jotka määritellään hoitamattomiksi ja oireettomiksi tai jotka vaativat kortikosteroidi- tai kouristuslääkkeitä oireiden hallitsemiseksi - Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöitä, joilla on kliinisesti inaktiivisia aivometastaaseja. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöt, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, jotka eivät enää ole oireettomia ja jotka eivät tarvitse hoitoa kortikosteroideilla tai antikonvulsantteilla, jos he ovat toipuneet sädehoidon akuutista toksisesta vaikutuksesta. Koko aivojen sädehoidon päättymisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä on oltava vähintään 2 viikkoa (1 viikko stereotaktisessa sädehoidossa).
  6. hänellä on silmässä verkkokalvosairaus, joka ei johdu uudissuonituksesta ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta (nAMD; esim. merkittävä diabeettinen retinopatia, glaukomatoottinen verkkokalvon atrofia, verkkokalvon irtauma)
  7. Hänellä on ollut sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
  8. hänellä on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [New York Heart Associationin (NYHA) luokat II-IV], epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii rytmihäiriötä estävää hoitoa
  9. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 45 % joko sydämen kaikukuvauksen (ECHO) tai moniportaisen hankinnan (MUGA) perusteella
  10. Onko sinulla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos, toisen asteen sydänkatkos tai PR-väli > 250 millisekuntia (ms)
  11. Keskimääräinen korjattu QT-aika käyttämällä Friderician korjaus (QTcF) pidentymistä >470 ms naisilla ja >450 ms miehillä kolmessa peräkkäisessä seulontamittauksessa
  12. Ei pysty tai halua lopettaa sellaisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa
  13. Onko sinulla tekijöitä, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriötapahtumien riskiä, ​​kuten synnynnäinen pitkä QT. oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiailla ensimmäisen asteen sukulaisilla
  14. hänellä on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati kortikosteroidihoitoa, hänellä on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai hänellä on epäilty ILD/keuhkokuume, jota ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa
  15. Hänellä on ollut haimatulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DS-1205c gefitinibillä
Osallistujat saavat DS-1205c:tä (suunniteltuina annoksina suun kautta kahdesti päivässä: 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1000 mg, 1200 mg) yhdessä päivittäisen 250 mg:n suun kautta otettavan gefitinibiannoksen kanssa
Lääke: DS-1205c
DS-1205c 200 mg kapseli suun kautta
Muut nimet:
  • Kokeellinen tuote
Lääke: Gefitinib
Gefitinibi 250 mg tabletti suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) DS-1205c:n ja gefitinibin yhdistelmän jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 0 päivä 1 (7 päivän sykli) sykli 1 päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) määritellään hoidon aiheuttamaksi haittatapahtumaksi (TEAE), joka ei johdu sairaudesta tai sairauteen liittyvistä prosesseista ja joka tapahtuu DLT-arviointijakson aikana (jakso 0, päivä 1 – sykli 1, päivä 21 annoksen suurennuksessa) ) ja on NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan luokkaa 3 tai uudempaa.
Kierto 0 päivä 1 (7 päivän sykli) sykli 1 päivä 21 (jokainen sykli on 21 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, joita esiintyi osallistujille DS-1205c:n ja gefitinibin yhdistelmän antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta, sykli 0 (7 päivän sykli), päivät -1, 1, 2, 4, 6 ja 7; Sykli 1 (21 päivän sykli), päivät 1, 4, 8 ja 15; Sykli 2 (21 päivän sykli), päivät 1, 2 ja 8; Sykli 3 ja sen jälkeen (21 päivän jaksot), päivä 1; ja hoidon lopussa, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmenee, kun se on ollut poissa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai on pahentunut tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen 37 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Seulonta, sykli 0 (7 päivän sykli), päivät -1, 1, 2, 4, 6 ja 7; Sykli 1 (21 päivän sykli), päivät 1, 4, 8 ja 15; Sykli 2 (21 päivän sykli), päivät 1, 2 ja 8; Sykli 3 ja sen jälkeen (21 päivän jaksot), päivä 1; ja hoidon lopussa, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat parhaan kokonaisvasteen vahvistuksen kanssa, tutkijan arvioimana DS-1205c:n ja gefitinibin yhdistelmän antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta; sykli 0 (7 päivän sykli); Sykli 1 ja sen jälkeen (21 päivän jaksot), 6 viikon välein (± 7 päivää) ensimmäisten 24 viikon aikana syklin 1 päivän 1 jälkeen ja 12 viikon välein (± 7 päivää) sen jälkeen; ja hoidon lopussa, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, osittainen vaste (PR) määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ja stabiiliksi sairaudeksi (SD) määriteltiin, että kumpikaan ei kutistunut riittävästi. PR-kelpoisuus, eikä riittävä lisäys etenevään sairauteen (PD; vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa). Objektiivinen vasteprosentti laskettiin niiden osallistujien lukumääränä, joilla oli paras objektiivinen vaste (CR + PR), joka määritettiin tutkijan arvioinnilla perustuen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -versioon 1.1].
Seulonta; sykli 0 (7 päivän sykli); Sykli 1 ja sen jälkeen (21 päivän jaksot), 6 viikon välein (± 7 päivää) ensimmäisten 24 viikon aikana syklin 1 päivän 1 jälkeen ja 12 viikon välein (± 7 päivää) sen jälkeen; ja hoidon lopussa, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi
Tutkijan arvioima taudintorjuntamäärä DS-1205c:n ja gefitinibin yhdistelmän antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta; sykli 0 (7 päivän sykli); Sykli 1 ja sen jälkeen (21 päivän jaksot), 6 viikon välein (± 7 päivää) ensimmäisten 24 viikon aikana syklin 1 päivän 1 jälkeen ja 12 viikon välein (± 7 päivää) sen jälkeen; ja hoidon lopussa, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi
Disease Control rate (DCR) määriteltiin osallistujien lukumäärällä, joilla oli objektiivinen vaste CR+PR+SD. Kiinteiden kasvainten kriteerien (RECIST v1.0) vasteen arviointikriteerien mukaan täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, osittainen vaste (PR) määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi leesioiden summassa. Kohdeleesioiden halkaisijat ja stabiili sairaus (SD) määriteltiin niin, ettei se kutistu riittävästi PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen.
Seulonta; sykli 0 (7 päivän sykli); Sykli 1 ja sen jälkeen (21 päivän jaksot), 6 viikon välein (± 7 päivää) ensimmäisten 24 viikon aikana syklin 1 päivän 1 jälkeen ja 12 viikon välein (± 7 päivää) sen jälkeen; ja hoidon lopussa, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi
Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen DS-1205c:n annon jälkeen yhdessä gefitinibin kanssa
Aikaikkuna: Seulonta; sykli 0 (7 päivän sykli); Sykli 1 ja sen jälkeen (21 päivän jaksot), 6 viikon välein (± 7 päivää) ensimmäisten 24 viikon aikana syklin 1 päivän 1 jälkeen ja 12 viikon välein (± 7 päivää) sen jälkeen; ja hoidon lopussa, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä aikaisempaan päivämäärään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentointi radiografisesta PD:stä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on tehty. Kiinteiden kasvainten kriteerien (RECIST v1.0) vasteen arviointikriteerien mukaan etenevä sairaus määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Seulonta; sykli 0 (7 päivän sykli); Sykli 1 ja sen jälkeen (21 päivän jaksot), 6 viikon välein (± 7 päivää) ensimmäisten 24 viikon aikana syklin 1 päivän 1 jälkeen ja 12 viikon välein (± 7 päivää) sen jälkeen; ja hoidon lopussa, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi
Osallistujien kokonaiseloonjääminen DS-1205c:n antamisen jälkeen yhdessä gefitinibin kanssa
Aikaikkuna: Seulonta; sykli 0 (7 päivän sykli); Sykli 1 ja sen jälkeen (21 päivän jaksot), 6 viikon välein (± 7 päivää) ensimmäisten 24 viikon aikana syklin 1 päivän 1 jälkeen ja 12 viikon välein (± 7 päivää) sen jälkeen; ja hoidon lopussa, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Seulonta; sykli 0 (7 päivän sykli); Sykli 1 ja sen jälkeen (21 päivän jaksot), 6 viikon välein (± 7 päivää) ensimmäisten 24 viikon aikana syklin 1 päivän 1 jälkeen ja 12 viikon välein (± 7 päivää) sen jälkeen; ja hoidon lopussa, 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi
DS-1205a:n maksimipitoisuuden (Cmax) farmakokineettinen parametri DS-1205c:n ja gefitinibin yhdistelmän antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklistä 0 (7 päivän sykli; DS-1205c yksin), päivät 1 ja 7; Syklin 1 ennakkoannostus (21 päivän sykli), päivä 1 (DS-1205c + gefitinibi); Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklistä 2 (21 päivän sykli; DS-1205c + gefitinibi), päivä 1
Verinäytteet DS-1205a:n farmakokineettisiä (PK) analyysejä varten otettiin määrättyinä ajankohtina. DS-1205a:n plasmapitoisuudet mitattiin käyttämällä validoituja määrityksiä ja ei-osastoanalyysiä.
Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklistä 0 (7 päivän sykli; DS-1205c yksin), päivät 1 ja 7; Syklin 1 ennakkoannostus (21 päivän sykli), päivä 1 (DS-1205c + gefitinibi); Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklistä 2 (21 päivän sykli; DS-1205c + gefitinibi), päivä 1
Farmakokineettinen parametri Aika DS-1205a:n maksimipitoisuuteen (Tmax) sen jälkeen, kun DS-1205c on annettu yhdessä gefitinibin kanssa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklistä 0 (7 päivän sykli; DS-1205c yksin), päivät 1 ja 7; Syklin 1 ennakkoannostus (21 päivän sykli), päivä 1 (DS-1205c + gefitinibi); Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklistä 2 (21 päivän sykli; DS-1205c + gefitinibi), päivä 1
Verinäytteet DS-1205a:n farmakokineettisiä (PK) analyysejä varten otettiin määrättyinä ajankohtina. DS-1205a:n plasmapitoisuudet mitattiin käyttämällä validoituja määrityksiä ja ei-osastoanalyysiä.
Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklistä 0 (7 päivän sykli; DS-1205c yksin), päivät 1 ja 7; Syklin 1 ennakkoannostus (21 päivän sykli), päivä 1 (DS-1205c + gefitinibi); Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklistä 2 (21 päivän sykli; DS-1205c + gefitinibi), päivä 1
Farmakokineettisten parametrien pinta-ala DS-1205a:n plasmakonsentraatiokäyrän alla sen jälkeen, kun DS-1205c:tä on annettu yhdessä gefitinibin kanssa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklistä 0 (7 päivän sykli; DS-1205c yksin), päivät 1 ja 7; Syklin 1 ennakkoannostus (21 päivän sykli), päivä 1 (DS-1205c + gefitinibi); Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklistä 2 (21 päivän sykli; DS-1205c + gefitinibi), päivä 1
Verinäytteet DS-1205a:n farmakokineettisiä (PK) analyysejä varten otettiin määrättyinä ajankohtina. DS-1205a:n plasmapitoisuudet mitattiin käyttämällä validoituja määrityksiä ja ei-osastoanalyysiä. Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 8 tuntia (AUC8h), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 10 tuntia (AUC10h) ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUCtau) arvioitiin.
Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklistä 0 (7 päivän sykli; DS-1205c yksin), päivät 1 ja 7; Syklin 1 ennakkoannostus (21 päivän sykli), päivä 1 (DS-1205c + gefitinibi); Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklistä 2 (21 päivän sykli; DS-1205c + gefitinibi), päivä 1
DS-1205a:n plasmakonsentraation (Ctrough) farmakokineettinen parametri DS-1205c:n annon jälkeen yhdessä gefitinibin kanssa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklistä 0 (7 päivän sykli; DS-1205c yksin), päivät 1 ja 7; Syklin 1 ennakkoannostus (21 päivän sykli), päivä 1 (DS-1205c + gefitinibi); Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklistä 2 (21 päivän sykli; DS-1205c + gefitinibi), päivä 1
Verinäytteet DS-1205a:n farmakokineettisiä (PK) analyysejä varten otettiin määrättyinä ajankohtina. DS-1205a:n plasmapitoisuudet mitattiin käyttämällä validoituja määrityksiä ja ei-osastoanalyysiä.
Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklistä 0 (7 päivän sykli; DS-1205c yksin), päivät 1 ja 7; Syklin 1 ennakkoannostus (21 päivän sykli), päivä 1 (DS-1205c + gefitinibi); Ennakkoannostus, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia syklistä 2 (21 päivän sykli; DS-1205c + gefitinibi), päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS1205-A-J102
  • 184026 (REKISTERÖINTI: JAPIC CTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa