Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DS-1205c z gefitynibem w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami lub nieoperacyjnego zmutowanego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

13 maja 2022 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 DS-1205c w skojarzeniu z gefitynibem u pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR

To badanie składa się z dwóch części: zwiększania dawki i zwiększania dawki.

Głównymi celami są:

  • W przypadku zwiększania dawki, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję DS-1205c w połączeniu z gefitynibem w badanej populacji oraz określić zalecaną dawkę rozszerzającą DS-1205c w połączeniu z gefitynibem w badanej populacji
  • W celu zwiększenia dawki, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję DS-1205c w połączeniu z gefitynibem w badanej populacji.

W przypadku zwiększania dawki, po 7-dniowym okresie (cykl 0), nastąpią 21-dniowe cykle (od cyklu 1). W Dose Expansion będą 21-dniowe cykle.

Liczba cykli leczenia nie jest ustalona w tym badaniu. Uczestnicy będą kontynuować badane leczenie przez 36 miesięcy, chyba że zdecydują się tego nie robić (wycofają zgodę), ich choroba ulegnie pogorszeniu [choroba postępująca (PD)] lub działania niepożądane staną się nie do zaakceptowania (niedopuszczalna toksyczność).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 811-1347
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Aichi
      • Chikusa, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Ariake, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Tsukiji, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma histologicznie lub cytologicznie udokumentowanego gruczolakoraka NSCLC
  2. Ma miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC, niekwalifikującego się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii

  3. Nabył oporność na inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR (TKI) zgodnie z kryteriami Jackmana (PMID: 19949011):

    1. Historyczne potwierdzenie, że guz zawiera mutację EGFR, o której wiadomo, że jest związana z wrażliwością EGFR na TKI (w tym G719X, delecja eksonu 19, L858R, L861Q) LUB
    2. Doświadczył korzyści klinicznej z TKI EGFR, po której nastąpiła progresja ogólnoustrojowa [Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) lub Światowa Organizacja Zdrowia (WHO)] podczas ciągłego leczenia TKI EGFR
  4. obecnie otrzymuje i może przerwać podawanie gefitynibu lub przerwać podawanie erlotynibu, afatynibu lub ozymertynibu
  5. otrzymywał gefitynib, erlotynib, afatynib lub ozymertynib przez co najmniej 6 tygodni z dobrze kontrolowaną toksycznością mniejszą niż stopień 3 w czasie okresu przesiewowego; uczestnicy, którzy otrzymywali gefitynib, muszą przyjmować gefitynib w dawce 250 mg/dobę
  6. Posiada dokumentację radiologiczną progresji choroby podczas ciągłego leczenia gefitynibem, erlotynibem, afatynibem lub ozymertynibem
  7. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę według RECIST w wersji 1.1
  8. jest chętny dostarczyć archiwalną tkankę guza z biopsji wykonanej po progresji w trakcie leczenia gefitynibem, erlotynibem, afatynibem lub ozymertynibem LUB ma co najmniej jedną zmianę, wcześniej nienaświetlaną, nadającą się do biopsji gruboigłowej i jest chętny do poddania się skriningowej biopsji guza
  9. Wykazuje brak mutacji EGFR T790M w tkance guza od progresji podczas leczenia gefitynibem, erlotynibem, afatynibem lub ozymertynibem
  10. Ma stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1, bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma jakiekolwiek dowody na histologię drobnokomórkową lub kombinację histologii drobnokomórkowej i niedrobnokomórkowej w pierwotnej biopsji guza lub w biopsji przesiewowej wykonanej od progresji
  2. Ma wcześniej udokumentowane dowody fuzji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), fuzji ROS proto-onkogenu 1 (ROS1), mutacji BRAF V600E, rearanżacji rearanżowanej podczas transfekcji (RET), mutacji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) lub eksonu 14 MET pominięcie mutacji – do badań przesiewowych nie jest wymagane żadne nowe badanie w kierunku tych zmian genomowych

  3. Był leczony którymkolwiek z poniższych:

    1. Jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna, terapia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, środek badany lub inny lek przeciwnowotworowy z poprzedniego schematu leczenia raka lub badania klinicznego (innego niż EGFR TKI), w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku
    2. Terapia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
    3. Duży zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
    4. Leczenie radioterapią ponad 30% szpiku kostnego lub szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni lub radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku

  4. Ma historię innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed włączeniem, z wyjątkiem:

    1. Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry LUB
    2. Powierzchowne guzy pęcherza moczowego (stadium guza „a” [Ta], stadium guza „jest” [Tis], stadium guza „1” [T1]) LUB
    3. Leczona leczona choroba in situ LUB
    4. Rak prostaty bez przerzutów niskiego ryzyka (z wynikiem w skali Gleasona < 7 w terapii antyandrogenowej)
  5. Ma ucisk na rdzeń kręgowy lub klinicznie czynne przerzuty do mózgu, zdefiniowane jako nieleczone i objawowe, lub wymagające leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu kontrolowania towarzyszących objawów - Pacjenci z klinicznie nieaktywnymi przerzutami do mózgu mogą zostać włączeni do badania. Osoby z leczonymi przerzutami do mózgu, które nie są już objawowe i które nie wymagają leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi, mogą zostać włączone do badania, jeśli wyzdrowiały po ostrym toksycznym działaniu radioterapii. Między zakończeniem radioterapii całego mózgu a włączeniem do badania muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie (1 tydzień w przypadku radioterapii stereotaktycznej).
  6. Ma chorobę siatkówki w oku, która nie jest spowodowana neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD; np. znaczna retinopatia cukrzycowa, jaskrowy zanik siatkówki, odwarstwienie siatkówki)
  7. Ma historię zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Ma objawową zastoinową niewydolność serca [klasy II-IV wg NYHA], niestabilną dusznicę bolesną lub zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
  9. Ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 45% na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) lub wielobramkowej akwizycji (MUGA)
  10. Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG, np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca trzeciego stopnia, blok serca drugiego stopnia lub odstęp PR > 250 milisekund (ms)
  11. Ma średnie skorygowane wydłużenie odstępu QT przy użyciu poprawki Fridericia (QTcF) > 470 ms dla kobiet i > 450 ms dla mężczyzn w trzech kolejnych pomiarach przesiewowych
  12. Niemożność lub niechęć do przerwania jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
  13. Czy występują czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii, takich jak wrodzony długi odstęp QT. zespół wydłużonego odstępu QT w rodzinie lub niewyjaśniona nagła śmierć poniżej 40 roku życia u krewnych pierwszego stopnia
  14. Ma historię (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, które wymagało leczenia kortykosteroidami, ma obecne ILD/zapalenie płuc lub podejrzewa ILD/zapalenie płuc, którego nie można wykluczyć za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych
  15. Ma historię zapalenia trzustki w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DS-1205c z gefitynibem
Uczestnicy otrzymują DS-1205c (w planowanych dawkach podawanych doustnie dwa razy dziennie: 200 mg, 400 mg, 800 mg, 1000 mg, 1200 mg) w połączeniu z dzienną dawką doustną gefitynibu 250 mg
Lek: DS-1205c
DS-1205c 200 mg kapsułka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Produkt eksperymentalny
Lek: Gefitynib
Gefitinib 250 mg tabletka do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) po podaniu z DS-1205c w skojarzeniu z gefitynibem
Ramy czasowe: Cykl 0 Dzień 1 (cykl 7-dniowy) do cyklu 1 Dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), którego nie można przypisać chorobie lub procesom związanym z chorobą, które wystąpiło podczas okresu oceny DLT (cykl 0, dzień 1 do cyklu 1, dzień 21 zwiększania dawki ) i ma stopień 3 lub wyższy, zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0.
Cykl 0 Dzień 1 (cykl 7-dniowy) do cyklu 1 Dzień 21 (każdy cykl trwa 21 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po podaniu DS-1205c w skojarzeniu z gefitynibem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, cykl 0 (cykl 7-dniowy), dni -1, 1, 2, 4, 6 i 7; Cykl 1 (cykl 21-dniowy), dni 1, 4, 8 i 15; Cykl 2 (cykl 21-dniowy), dni 1, 2 i 8; Cykl 3 i kolejne (cykle 21-dniowe), Dzień 1; i zakończenie leczenia, 30 dni po ostatniej dawce, do 1 roku
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło, nie występowało przed pierwszą dawką badanego leku lub nasiliło się po rozpoczęciu badania leku do 37 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Badanie przesiewowe, cykl 0 (cykl 7-dniowy), dni -1, 1, 2, 4, 6 i 7; Cykl 1 (cykl 21-dniowy), dni 1, 4, 8 i 15; Cykl 2 (cykl 21-dniowy), dni 1, 2 i 8; Cykl 3 i kolejne (cykle 21-dniowe), Dzień 1; i zakończenie leczenia, 30 dni po ostatniej dawce, do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią z potwierdzeniem, ocenioną przez badacza po podaniu DS-1205c w skojarzeniu z gefitynibem
Ramy czasowe: Ekranizacja; Cykl 0 (cykl 7-dniowy); Cykl 1 i dalsze (cykle 21-dniowe), Co 6 tygodni (± 7 dni) w ciągu pierwszych 24 tygodni po 1. dniu cyklu 1, a następnie co 12 tygodni (± 7 dni); i zakończenie leczenia, 30 dni po ostatniej dawce, do 1 roku
Całkowita odpowiedź (CR) została zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian, częściowa odpowiedź (PR) została zdefiniowana jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, a stabilizacja choroby (SD) została zdefiniowana jako brak wystarczającego skurczu aby kwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD; co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian. Odsetek obiektywnych odpowiedzi obliczono jako liczbę uczestników z najlepszą obiektywną odpowiedzią (CR + PR) określoną na podstawie oceny badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1].
Ekranizacja; Cykl 0 (cykl 7-dniowy); Cykl 1 i dalsze (cykle 21-dniowe), Co 6 tygodni (± 7 dni) w ciągu pierwszych 24 tygodni po 1. dniu cyklu 1, a następnie co 12 tygodni (± 7 dni); i zakończenie leczenia, 30 dni po ostatniej dawce, do 1 roku
Wskaźnik kontroli choroby oceniany przez badacza po podaniu DS-1205c w połączeniu z gefitynibem
Ramy czasowe: Ekranizacja; Cykl 0 (cykl 7-dniowy); Cykl 1 i dalsze (cykle 21-dniowe), Co 6 tygodni (± 7 dni) w ciągu pierwszych 24 tygodni po 1. dniu cyklu 1, a następnie co 12 tygodni (± 7 dni); i zakończenie leczenia, 30 dni po ostatniej dawce, do 1 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) był zdefiniowaną liczbą uczestników z obiektywną odpowiedzią CR+PR+SD. Zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0), odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian, odpowiedź częściową (PR) zdefiniowano jako zmniejszenie sumy średnice docelowych zmian chorobowych, a stabilną chorobę (SD) zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby.
Ekranizacja; Cykl 0 (cykl 7-dniowy); Cykl 1 i dalsze (cykle 21-dniowe), Co 6 tygodni (± 7 dni) w ciągu pierwszych 24 tygodni po 1. dniu cyklu 1, a następnie co 12 tygodni (± 7 dni); i zakończenie leczenia, 30 dni po ostatniej dawce, do 1 roku
Przeżycie wolne od progresji oceniane przez badacza po podaniu DS-1205c w skojarzeniu z gefitynibem
Ramy czasowe: Ekranizacja; Cykl 0 (cykl 7-dniowy); Cykl 1 i dalsze (cykle 21-dniowe), Co 6 tygodni (± 7 dni) w ciągu pierwszych 24 tygodni po 1. dniu cyklu 1, a następnie co 12 tygodni (± 7 dni); i zakończenie leczenia, 30 dni po ostatniej dawce, do 1 roku
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do wcześniejszej z dat pierwszego obiektywnego udokumentowania radiologicznej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny. Zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) postępującą chorobę definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian.
Ekranizacja; Cykl 0 (cykl 7-dniowy); Cykl 1 i dalsze (cykle 21-dniowe), Co 6 tygodni (± 7 dni) w ciągu pierwszych 24 tygodni po 1. dniu cyklu 1, a następnie co 12 tygodni (± 7 dni); i zakończenie leczenia, 30 dni po ostatniej dawce, do 1 roku
Całkowity czas przeżycia uczestników po podaniu DS-1205c w skojarzeniu z gefitynibem
Ramy czasowe: Ekranizacja; Cykl 0 (cykl 7-dniowy); Cykl 1 i dalsze (cykle 21-dniowe), Co 6 tygodni (± 7 dni) w ciągu pierwszych 24 tygodni po 1. dniu cyklu 1, a następnie co 12 tygodni (± 7 dni); i zakończenie leczenia, 30 dni po ostatniej dawce, do 1 roku
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Ekranizacja; Cykl 0 (cykl 7-dniowy); Cykl 1 i dalsze (cykle 21-dniowe), Co 6 tygodni (± 7 dni) w ciągu pierwszych 24 tygodni po 1. dniu cyklu 1, a następnie co 12 tygodni (± 7 dni); i zakończenie leczenia, 30 dni po ostatniej dawce, do 1 roku
Parametr farmakokinetyczny maksymalnego stężenia (Cmax) DS-1205a po podaniu DS-1205c w skojarzeniu z gefitynibem
Ramy czasowe: Predose, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin cyklu 0 (cykl 7-dniowy; sam DS-1205c), dni 1 i 7; Przeddawkowanie cyklu 1 (cykl 21-dniowy), dzień 1 (DS-1205c + gefitynib); Dawkowanie wstępne, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin cyklu 2 (cykl 21-dniowy; DS-1205c + gefitynib), dzień 1
Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych (PK) DS-1205a uzyskano w określonych punktach czasowych. Stężenia DS-1205a w osoczu mierzono stosując zatwierdzone testy i analizę niekompartmentową.
Predose, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin cyklu 0 (cykl 7-dniowy; sam DS-1205c), dni 1 i 7; Przeddawkowanie cyklu 1 (cykl 21-dniowy), dzień 1 (DS-1205c + gefitynib); Dawkowanie wstępne, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin cyklu 2 (cykl 21-dniowy; DS-1205c + gefitynib), dzień 1
Parametr farmakokinetyczny Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) DS-1205a po podaniu DS-1205c w skojarzeniu z gefitynibem
Ramy czasowe: Predose, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin cyklu 0 (cykl 7-dniowy; sam DS-1205c), dni 1 i 7; Przeddawkowanie cyklu 1 (cykl 21-dniowy), dzień 1 (DS-1205c + gefitynib); Dawkowanie wstępne, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin cyklu 2 (cykl 21-dniowy; DS-1205c + gefitynib), dzień 1
Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych (PK) DS-1205a uzyskano w określonych punktach czasowych. Stężenia DS-1205a w osoczu mierzono stosując zatwierdzone testy i analizę niekompartmentową.
Predose, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin cyklu 0 (cykl 7-dniowy; sam DS-1205c), dni 1 i 7; Przeddawkowanie cyklu 1 (cykl 21-dniowy), dzień 1 (DS-1205c + gefitynib); Dawkowanie wstępne, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin cyklu 2 (cykl 21-dniowy; DS-1205c + gefitynib), dzień 1
Pole parametru farmakokinetycznego pod krzywą stężenia DS-1205a w osoczu po podaniu DS-1205c w skojarzeniu z gefitynibem
Ramy czasowe: Predose, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin cyklu 0 (cykl 7-dniowy; sam DS-1205c), dni 1 i 7; Przeddawkowanie cyklu 1 (cykl 21-dniowy), dzień 1 (DS-1205c + gefitynib); Dawkowanie wstępne, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin cyklu 2 (cykl 21-dniowy; DS-1205c + gefitynib), dzień 1
Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych (PK) DS-1205a uzyskano w określonych punktach czasowych. Stężenia DS-1205a w osoczu mierzono stosując zatwierdzone testy i analizę niekompartmentową. Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do 8 godzin (AUC8h), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 10 godzin (AUC10h) oraz pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami (AUCtau). oceniano.
Predose, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin cyklu 0 (cykl 7-dniowy; sam DS-1205c), dni 1 i 7; Przeddawkowanie cyklu 1 (cykl 21-dniowy), dzień 1 (DS-1205c + gefitynib); Dawkowanie wstępne, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin cyklu 2 (cykl 21-dniowy; DS-1205c + gefitynib), dzień 1
Parametr farmakokinetyczny Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) DS-1205a po podaniu DS-1205c w skojarzeniu z gefitynibem
Ramy czasowe: Predose, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin cyklu 0 (cykl 7-dniowy; sam DS-1205c), dni 1 i 7; Przeddawkowanie cyklu 1 (cykl 21-dniowy), dzień 1 (DS-1205c + gefitynib); Dawkowanie wstępne, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin cyklu 2 (cykl 21-dniowy; DS-1205c + gefitynib), dzień 1
Próbki krwi do analiz farmakokinetycznych (PK) DS-1205a uzyskano w określonych punktach czasowych. Stężenia DS-1205a w osoczu mierzono stosując zatwierdzone testy i analizę niekompartmentową.
Predose, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin cyklu 0 (cykl 7-dniowy; sam DS-1205c), dni 1 i 7; Przeddawkowanie cyklu 1 (cykl 21-dniowy), dzień 1 (DS-1205c + gefitynib); Dawkowanie wstępne, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin cyklu 2 (cykl 21-dniowy; DS-1205c + gefitynib), dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS1205-A-J102
  • 184026 (REJESTR: JAPIC CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj