DS-1205c는 전이성 또는 절제 불가능한 표피 성장 인자 수용체(EGFR)-돌연변이형 비소세포폐암에 대한 Gefitinib과 병용

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 선암종 NSCLC가 있음
2. 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있고 근치적 수술이나 방사선 치료가 불가능합니다.

3. Jackman 기준(PMID: 19949011)에 따라 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)에 대한 내성을 획득했습니다.

   1. 종양이 EGFR TKI 민감도(G719X, 엑손 19 결실, L858R, L861Q 포함)와 관련된 것으로 알려진 EGFR 돌연변이를 품고 있다는 역사적 확인 또는
   2. EGFR TKI의 임상적 이점을 경험한 후 EGFR TKI로 지속적인 치료를 받는 동안 전신 진행[고형 종양(RECIST 버전 1.1) 또는 세계보건기구(WHO)의 반응 평가 기준]]
4. 현재 게피티닙을 받고 있고 중단하거나 엘로티닙, 아파티닙 또는 오시머티닙을 중단할 수 있음
5. 스크리닝 기간에 중증도 3등급 미만의 잘 조절된 관련 독성과 함께 적어도 6주 동안 게피티닙, 엘로티닙, 아파티닙 또는 오시머티닙을 투여받았음; 게피티닙을 투여받은 참가자는 게피티닙을 250mg/일 용량으로 투여해야 합니다.
6. 게피티닙, 에를로티닙, 아파티닙 또는 오시머티닙으로 지속적인 치료를 받는 동안 질병 진행에 대한 방사선학적 기록이 있음
7. RECIST 버전 1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있음
8. 게피티닙, 에를로티닙, 아파티닙 또는 오시머티닙으로 치료하는 동안 진행 후 수행된 생검에서 얻은 보관 종양 조직을 제공할 의향이 있거나 이전에 조사되지 않은 병변이 하나 이상 있고 핵심 생검이 가능하며 선별 종양 생검을 받을 의향이 있습니다.
9. 게피티닙, 에를로티닙, 아파티닙 또는 오시머티닙 치료 중 진행 이후 종양 조직에서 EGFR T790M 돌연변이가 없음을 입증
10. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS)가 0 또는 1이며 지난 2주 동안 악화되지 않았습니다.

제외 기준:

1. 원래의 종양 생검 또는 진행 이후 수행된 스크리닝 생검에서 소세포 조직학 또는 결합된 소세포 및 비소세포 조직학의 증거가 있음
2. 이전에 역형성 림프종 키나아제(ALK) 융합, ROS 원종양유전자 1(ROS1) 융합, BRAF V600E 돌연변이, 형질감염(RET) 재배열 동안 재배열, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 돌연변이 또는 MET 엑손 14의 증거를 문서화했습니다. 건너뛰기 돌연변이 - 스크리닝을 위해 이러한 게놈 변경에 대한 새로운 테스트가 필요하지 않습니다.

3. 다음과 같은 치료를 받았습니다.

   1. 이전 암 치료 요법 또는 임상 연구(EGFR TKI 제외)의 모든 세포독성 화학요법, 면역 체크포인트 억제제 요법, 시험용 제제 또는 기타 항암제(들), 연구 치료제의 첫 투여 후 14일 이내
   2. 연구 치료제의 첫 투여 후 30일 이내의 면역관문억제제 요법
   3. 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내의 대수술(혈관 통로 배치 제외)
   4. 골수의 30% 이상 또는 4주 이내의 넓은 방사선 조사 범위에 대한 방사선 요법 치료, 또는 연구 약물 치료의 첫 투여 후 2주 이내에 완화적 방사선 요법

4. 다음을 제외하고 등록 전 3년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력이 있습니다.

   1. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는
   2. 표재성 방광 종양(종양 단계 "a" [Ta], 종양 단계 "is" [Tis], 종양 단계 "1" [T1]) 또는
   3. 원위치 질환을 치료적으로 치료 또는
   4. 저위험 비전이성 전립선암(항안드로겐 요법에서 글리슨 점수 < 7)
5. 척수 압박 또는 임상적으로 활동적인 뇌 전이가 있거나, 치료되지 않고 증상이 있거나 관련 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의됨 - 임상적으로 활동하지 않는 뇌 전이가 있는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다. 더 이상 증상이 없고 코르티코스테로이드 또는 항경련제로 치료할 필요가 없는 치료된 뇌 전이를 가진 피험자가 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복된 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 전뇌 방사선 요법 종료와 연구 등록 사이에 최소 2주가 경과해야 합니다(정위 방사선 요법의 경우 1주).
6. 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD; 예: 심각한 당뇨병성 망막병증, 녹내장성 망막 위축, 망막 박리)으로 인한 것이 아닌 눈에 망막 질환이 있음
7. 지난 6개월 이내에 심근경색 병력이 있는 경우
8. 증상이 있는 울혈성 심부전[뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV], 불안정 협심증 또는 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥이 있는 경우
9. 심초음파(ECHO) 또는 다중문 획득(MUGA) 스캔에서 좌심실 박출률(LVEF) < 45%
10. 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 중요한 이상(예: 완전 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단 또는 PR 간격 > 250밀리초(ms))이 있음
11. 프리데리시아 보정(QTcF) 연장을 사용하여 평균 보정된 QT 간격을 가짐 3회의 연속 스크리닝 측정에서 여성의 경우 >470ms 및 남성의 경우 >450ms
12. QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 병용 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우
13. QTc 연장의 위험 또는 선천성 긴 QT와 같은 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 요인이 있습니다. 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 직계 가족 중 40세 미만의 원인 불명의 급사
14. 코르티코스테로이드 치료가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력이 있거나, 현재 ILD/폐렴이 있거나, 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 의심되는 ILD/폐렴이 있는 경우
15. 지난 6개월 이내에 췌장염 병력이 있는 경우