MPN-potilaiden rekisteri Taiwanissa
Myeloproliferatiivisia kasvaimia (MPN) sairastavien potilaiden rekisteri Taiwanissa - Taiwanin MPN-työryhmä
Myeloproliferatiiviset kasvaimet (MPN) ovat ryhmä klonaalisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on suuri vaihtelu raportoidussa potilaan elinajanodotetussa, ja niille on ominaista suhteellisen laimea kulku, jota voivat monimutkaistaa tromboemboliset tapahtumat ja transformaatio akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML).
Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 myelooisten kasvainten luokituksen MPN:t koostuvat polycythemia verasta (PV), essentiaalista trombosytemiasta (ET), primaarisesta myelofibroosista (PMF), mukaan lukien prefibroottinen/varhainen vaihe ja yli fibroottinen vaihe, krooninen myelooinen leukemia, muut ( harvinainen) sairaudet, kuten krooninen neutrofiilinen leukemia ja krooninen eosinofiilinen leukemia ja MPN luokittelematon (MPN-U).
MPN-potilaiden esiintyvyys ja geneettiset ominaisuudet Taiwanissa ovat edelleen tuntemattomia. MPN:iden diagnosointiin tarvittavia molekyylitestejä ei ole saatavilla monissa sairaaloissa, mikä vaikeuttaa MPN:iden tarkkaa diagnoosia ja alatyyppiluokitusta. Lisäksi useimpien Taiwanin terveyskeskusten nykyistä hoitostrategiaa koskevat tiedot eivät ole saatavilla. Tämän MPN-rekisterin tarkoituksena on kerätä kliinisiä tietoja, molekyylien ominaisuuksia, hoidon yksityiskohtia ja vastetta hoitoon, komplikaatioiden esiintymistä kurssin aikana, taudin etenemistä sekundaariseen myelofibroosiin PV:stä tai ET:stä ja sekundaarista AML:n (sAML) transformaatiota sekä eloonjäämistä. Kliiniset ja molekyylitiedot, mukaan lukien korkean molekyyliriskin (HMR) geenit, tutkitaan ja korreloidaan hoitotuloksiin taiwanilaisilla MPN-potilailla.
Chang Gung Memorial Hospital-Linkoun molekyylidiagnostiikkalaboratorio on College of American Pathologists (CAP) -akkreditoitu laboratorio, joka tarjoaa korkealaatuisia molekyyligeneettisiä testejä hematologisten pahanlaatuisten kasvainten varalta. Kolme kuljettajageenimutaatiota ovat tärkeimmät kriteerit MPN:n diagnosoinnissa, mutaatioanalyysien menetelmät on valmistettu hyvin kliinistä käyttöä varten tässä laboratoriossa. Lisäksi tässä laboratoriossa on myös laitteet mutatoituneiden geenien havaitsemiseen, jotka on äskettäin tunnistettu HRM-kategoriaksi (jossa tahansa ASXL1, EZH2, SRSF2, IDH1 tai IDH2), sekä muiden epigeneettisten säätelijöiden tai silmukointitekijöiden mutaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
State
-
Taoyuan, State, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥ 20 vuotta.
- Potilas, jolla oli vahvistettu diagnoosi vuoden 2016 tarkistettujen WHO-kriteerien mukaan ja jonka Ph (-) MPN.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät täytä MPN:n diagnostisia kriteerejä WHO 2016 -luokituksen mukaan.
- Potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taiwanin MPN:iden epidemiologiset tiedot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MPN:ien esiintyvyys koko tutkimusjakson aikana Taiwanissa
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuljettajien geenien mutaatioiden esiintymistiheydet taiwanilaisilla potilailla, joilla on MPN.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
JAK2V617F tai JAK exon12, CALR ja MPL esiintymistiheydet kussakin MPN-potilaan alatyypissä kahden vuoden tutkimusjakson aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Hoito vaaditaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Flebotomian päivämäärä ja lääkehoidon aloituspäivä
|
36 kuukautta
|
|
Oireiden muutos lähtötasosta käyttämällä MPN-10-oireiden arviointia.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Oireiden muutos lähtötasosta MPN-10:ssä eri ajankohtina (V2-5) tutkimusjakson aikana.
|
36 kuukautta
|
|
Verisuonitapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tromboosin tai verenvuodon esiintymispäivä tutkimusjakson aikana.
|
36 kuukautta
|
|
Sekundaarisen akuutin myelooisen leukemian (sAML) esiintyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
SAML:n kehittämispäivämäärä
|
36 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika MPN:n diagnoosista viimeiseen seurantaan tai kuolinpäivämäärä kuukausina mitattuna
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201700356B0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .