Register von Patienten mit MPNs in Taiwan
Register von Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien (MPNs) in Taiwan – Taiwan MPN-Arbeitsgruppe
Myeloproliferative Neoplasien (MPNs) sind eine Gruppe klonaler hämatologischer Malignome mit großen Schwankungen in der berichteten Lebenserwartung der Patienten und zeichnen sich durch einen relativ indolenten Verlauf aus, der durch thromboembolische Ereignisse und die Umwandlung in akute myeloische Leukämie (AML) kompliziert werden kann.
Die MPNs in der Klassifikation myeloischer Neoplasien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aus dem Jahr 2016 umfassen Polyzythämie vera (PV), essentielle Thrombozythämie (ET), primäre Myelofibrose (PMF) einschließlich präfibrotischem/frühem und überfibrotischem Stadium, chronische myeloische Leukämie und andere ( seltene) Erkrankungen wie chronische neutrophile Leukämie und chronische eosinophile Leukämie und nicht klassifizierbare MPN (MPN-U).
Die Prävalenz und genetischen Merkmale von Patienten mit MPNs in Taiwan sind noch unbekannt. Molekulare Tests, die für die Diagnose von MPNs erforderlich sind, stehen in vielen Krankenhäusern nicht zur Verfügung, was die genaue Diagnose und Subtypklassifizierung von MPNs erschwert. Darüber hinaus sind auch keine Informationen über die aktuelle Therapiestrategie für MPNs in den meisten medizinischen Zentren in Taiwan verfügbar. Der Zweck dieses MPN-Registers besteht darin, klinische Daten, molekulare Merkmale, Behandlungsdetails und Ansprechen auf die Therapie, das Auftreten von Komplikationen im Verlauf, das Fortschreiten der Krankheit zu sekundärer Myelofibrose durch PV oder ET und sekundäre AML (sAML)-Transformation sowie das Überleben zu sammeln. Die klinischen und molekularen Daten, einschließlich der Gene für hohes molekulares Risiko (HMR), werden untersucht und mit den Behandlungsergebnissen bei taiwanesischen MPN-Patienten korreliert.
Das Labor für molekulare Diagnostik am Chang Gung Memorial Hospital-Linkou ist ein vom College of American Pathologists (CAP) akkreditiertes Labor, das qualitativ hochwertige molekulargenetische Tests für hämatologische Malignome anbietet. Die drei Treibergenmutationen sind die Hauptkriterien für die Diagnose von MPN. Die Methoden der Mutationsanalysen sind für den klinischen Einsatz in diesem Labor gut vorbereitet. Darüber hinaus ist dieses Labor auch mit Einrichtungen zum Nachweis mutierter Gene ausgestattet, die kürzlich als HRM-Kategorie identifiziert wurden (Vorhandensein von ASXL1, EZH2, SRSF2, IDH1 oder IDH2), sowie von Mutationen anderer epigenetischer Regulatoren oder Spleißfaktoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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State
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Taoyuan, State, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter ≥ 20 Jahre.
- Patient, der eine bestätigte Diagnose gemäß den 2016 überarbeiteten WHO-Kriterien mit einem Ph (-) MPN hatte.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten erfüllen nicht die diagnostischen Kriterien der MPN gemäß WHO-Klassifizierung 2016.
- Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Epidemiologische Daten von MPNs in Taiwan
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Prävalenz von MPNs während des gesamten Studienzeitraums in Taiwan
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit von Mutationen von Treibergenen bei taiwanesischen Patienten mit MPNs.
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Häufigkeiten von JAK2V617F oder JAK exon12, CALR und MPL bei jedem Subtyp von Patienten mit MPN während des zweijährigen Studienzeitraums.
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24 Monate
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Behandlung erforderlich
Zeitfenster: 36 Monate
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Datum der Aderlass und Datum des Beginns der medikamentösen Therapie
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36 Monate
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Veränderung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert mithilfe der MPN-10-Symptombewertung.
Zeitfenster: 36 Monate
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Veränderung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert bei MPN-10 zu verschiedenen Zeitpunkten (V2-5) während des Studienzeitraums.
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36 Monate
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Auftreten vaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
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Datum des Auftretens einer Thrombose oder Blutung während des Studienzeitraums.
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36 Monate
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Auftreten einer sekundären akuten myeloischen Leukämie (sAML)
Zeitfenster: 36 Monate
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Datum der Entwicklung von sAML
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36 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
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Zeit von der MPN-Diagnose bis zur letzten Nachuntersuchung oder dem Todesdatum, gemessen in Monaten
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201700356B0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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