Registro de pacientes com MPNs em Taiwan
Registro de pacientes com neoplasias mieloproliferativas (MPNs) em Taiwan -Taiwan MPN Working Group
As neoplasias mieloproliferativas (MPNs) são um grupo de neoplasias hematológicas clonais com grande variação na expectativa de vida relatada do paciente e são caracterizadas por um curso relativamente indolente que pode ser complicado por eventos tromboembólicos e transformação em leucemia mielóide aguda (LMA).
Os MPNs na classificação de neoplasias mielóides da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016 consistem em policitemia vera (PV), trombocitemia essencial (ET), mielofibrose primária (PMF), incluindo estágio pré-fibrótico/inicial e estágio fibrótico, leucemia mielóide crônica, outros ( raros) como leucemia neutrofílica crônica e leucemia eosinofílica crônica e NMP inclassificável (MPN-U).
A prevalência e as características genéticas dos pacientes com NMPs em Taiwan ainda são desconhecidas. Os testes moleculares necessários para o diagnóstico de MPNs não estão disponíveis em muitos hospitais, o que dificulta o diagnóstico preciso e a classificação do subtipo de MPNs. Além disso, as informações da estratégia terapêutica atual para NMPs na maioria dos centros médicos em Taiwan também não estão disponíveis. O objetivo deste registro de MPN é coletar dados clínicos, características moleculares, detalhes do tratamento e resposta à terapia, ocorrência de complicações durante o curso, progressão da doença para mielofibrose secundária de PV ou ET e transformação secundária de AML (sAML), bem como sobrevivência. Os dados clínicos e moleculares, incluindo os genes de alto risco molecular (HMR), serão examinados e correlacionados com os resultados do tratamento em pacientes com MPN de Taiwan.
O Laboratório de Diagnóstico Molecular do Chang Gung Memorial Hospital-Linkou é um laboratório credenciado pelo Colégio de Patologistas Americanos (CAP) que fornece testes genéticos moleculares de alta qualidade para malignidades hematológicas. As três mutações do gene driver são os principais critérios para o diagnóstico de MPN, as metodologias de análises mutacionais foram bem definidas para uso clínico neste laboratório. Além disso, este laboratório também está equipado com instalações para a detecção de genes mutantes que foram recentemente identificados como categoria HRM (presença de qualquer um dos ASXL1, EZH2, SRSF2, IDH1 ou IDH2) e mutações de outros reguladores epigenéticos ou fatores de splicing.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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State
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Taoyuan, State, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 20 anos.
- Paciente com diagnóstico confirmado de acordo com os critérios revisados da OMS de 2016 com Ph (-) MPN.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não preenchem os critérios diagnósticos de NMP pela classificação de 2016 da OMS.
- Pacientes que não desejam assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados epidemiológicos de MPNs em Taiwan
Prazo: 24 meses
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A prevalência de MPNs durante todo o período do estudo em Taiwan
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As frequências de mutações de genes condutores em pacientes taiwaneses com MPNs.
Prazo: 24 meses
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As frequências de JAK2V617F ou JAK exon12, CALR e MPL em cada subtipo de paciente com NMP durante os dois anos do período de estudo.
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24 meses
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Tratamento necessário
Prazo: 36 meses
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Data da flebotomia e data de início da terapia medicamentosa
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36 meses
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Mudança de sintomas desde a linha de base usando avaliação de sintomas MPN-10.
Prazo: 36 meses
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Alteração dos sintomas desde a linha de base no MPN-10 em diferentes momentos (V2-5) durante o período do estudo.
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36 meses
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Ocorrência de eventos vasculares
Prazo: 36 meses
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Data de ocorrência de trombose ou sangramento durante o período do estudo.
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36 meses
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Ocorrência de leucemia mielóide aguda secundária (sAML)
Prazo: 36 meses
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Data do desenvolvimento do sAML
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36 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
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Tempo desde o diagnóstico de NMP até o último acompanhamento ou data da morte medido em meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201700356B0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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