Rejestr pacjentów z MPN na Tajwanie
Rejestr pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi (MPN) na Tajwanie - tajwańska grupa robocza MPN
Nowotwory mieloproliferacyjne (MPN) to grupa klonalnych nowotworów hematologicznych, charakteryzująca się dużą zmiennością oczekiwanej długości życia pacjentów i stosunkowo łagodnym przebiegiem, który może być powikłany incydentami zakrzepowo-zatorowymi i transformacją w ostrą białaczkę szpikową (AML).
MPN w klasyfikacji nowotworów szpikowych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r. obejmują czerwienicę prawdziwą (PV), nadpłytkowość samoistną (ET), pierwotne zwłóknienie szpiku (PMF), w tym stadium przedwłóknieniowe/wczesne i ponadzwłóknieniowe, przewlekłą białaczkę szpikową, inne ( rzadkie) zaburzenia, takie jak przewlekła białaczka neutrofilowa i przewlekła białaczka eozynofilowa oraz MPN niesklasyfikowany (MPN-U).
Częstość występowania i cechy genetyczne pacjentów z MPN na Tajwanie są nadal nieznane. Badania molekularne wymagane do rozpoznania MPN nie są dostępne w wielu szpitalach, co utrudnia dokładne rozpoznanie i klasyfikację podtypów MPN. Ponadto brak jest informacji na temat aktualnej strategii leczenia MPN w większości ośrodków medycznych na Tajwanie. Celem tego rejestru MPN jest gromadzenie danych klinicznych, charakterystyki molekularnej, szczegółów leczenia i odpowiedzi na terapię, występowania powikłań w trakcie przebiegu, progresji choroby do wtórnej mielofibrozy z PV lub ET i wtórnej transformacji AML (sAML) oraz przeżycia. Dane kliniczne i molekularne, w tym geny wysokiego ryzyka molekularnego (HMR), zostaną zbadane i skorelowane z wynikami leczenia tajwańskich pacjentów z MPN.
Laboratorium diagnostyki molekularnej w szpitalu Chang Gung Memorial Hospital-Linkou jest laboratorium akredytowanym przez College of American Pathologists (CAP), które zapewnia wysokiej jakości molekularne testy genetyczne w kierunku nowotworów hematologicznych. Trzy mutacje genu kierowcy są głównymi kryteriami diagnozy MPN, metodologie analiz mutacji zostały dobrze przygotowane do użytku klinicznego w tym laboratorium. Ponadto laboratorium to jest również wyposażone w urządzenia do wykrywania zmutowanych genów, które zostały niedawno zidentyfikowane jako kategoria HRM (obecność któregokolwiek z ASXL1, EZH2, SRSF2, IDH1 lub IDH2) oraz mutacji innych regulatorów epigenetycznych lub czynników splicingowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
State
-
Taoyuan, State, Tajwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 20 lat.
- Pacjent z potwierdzoną diagnozą zgodnie z poprawionymi kryteriami WHO z 2016 r. z Ph (-) MPN.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie spełniają kryteriów diagnostycznych MPN według klasyfikacji WHO 2016.
- Pacjenci niechętni do podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane epidemiologiczne MPN na Tajwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość występowania MPN w całym okresie badań na Tajwanie
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwości mutacji genów kierowcy u tajwańskich pacjentów z MPN.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstotliwości JAK2V617F lub JAK ekson12, CALR i MPL w każdym podtypie pacjenta z MPN w ciągu dwóch lat okresu badania.
|
24 miesiące
|
|
Wymagane leczenie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Data pobrania krwi i data rozpoczęcia farmakoterapii
|
36 miesięcy
|
|
Zmiana objawów w stosunku do stanu wyjściowego przy użyciu oceny objawów MPN-10.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zmiana objawów od wartości wyjściowych w MPN-10 w różnych punktach czasowych (V2-5) w okresie badania.
|
36 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Data wystąpienia zakrzepicy lub krwawienia w okresie badania.
|
36 miesięcy
|
|
Występowanie wtórnej ostrej białaczki szpikowej (sAML)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Data opracowania sAML
|
36 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Czas od rozpoznania MPN do ostatniej wizyty kontrolnej lub daty zgonu mierzony w miesiącach
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201700356B0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .