- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03622528
Kvantitatiivinen keuhkosyövän seulonta
Tarkkuus, keuhkosairauksien arviointi ja keuhkosyövän havaitseminen kvantitatiivisella pieniannoksisella TT:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tarkoituksena on validoida kvantitatiivinen keuhkojen rakenteen arviointi automatisoidulla analyysiohjelmistolla (VIDA) käytettäväksi keuhkosyövän seulontaa varten hankitussa pieniannoksisessa tietokonetomografiassa (LDCT). Tällä hetkellä ohjelmisto toimii vakioannoksen CT-tiedoilla. Lisäksi ohjelmistoon on tarkoitus sisällyttää algoritmeja havaittujen keuhkovaurioiden arvioimiseksi.
Lung Cancer Screening Clinic on uusi ohjelma, joka seuloa potilasryhmää, joka täyttää ohjelman asettamat ennalta määritetyt kriteerit keuhkosyövän varalta. Tällä hetkellä UIowa-verkoston perusterveydenhuollon tarjoajilla on mahdollisuus tilata tätä seulontaprosessia potilailleen. Toiveena on laajentaa tämä ohjelma kaikille perusterveydenhuollon tarjoajille tulevaisuudessa. Klinikan henkilökunta tarkastelee potilaiden aiempaa sairaushistoriaa selvittääkseen, täyttävätkö he klinikan kriteerit.
Tätä tutkimusta varten tutkimusryhmä pyytää Iowan yliopiston keuhkosyövän seulontaklinikalla nähtyjä potilaita suorittamaan ylimääräisen vakioannoksen CT-skannauksen saman käynnin aikana (ohjelmiston suorituskyvyn vertailua/validointia varten). Niiltä koehenkilöiltä, jotka suostuvat osallistumaan, tutkimusryhmä pyytää myös keräämään tiedot ja CT-kuvat, jotka kerättiin myös heidän kliinistä keuhkosyövän seulontakäyntiä varten. Tämän ryhmän osalta tutkimusryhmä pyytää myös keräämään kaikki potilastiedot, jotka liittyvät tällä keuhkosyövän seulontakäynnillä löydettyihin kyhmyihin.
Tutkimusryhmä ehdottaa VIDA:n olemassa olevien kuva-analyysityökalujen suorituskyvyn testaamista kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) arvioimiseksi, kun niitä sovelletaan keuhkosyövän seulonnassa saatuihin LDCT-tietoihin. Tutkimusryhmä kehittää myös uusia keuhkojen kyhmyjen arviointitoimintoja vastaamaan erityisesti riskialttiiden keuhkosyöpäpotilaiden kliinisiin tarpeisiin.
Työn suorittamiseksi tutkimusryhmä ehdottaa kahta erityistä tavoitetta:
- Vahvista VIDA:n kvantitatiivinen tietokonetomografia (QCT) keuhkoahtaumatautia ja emfyseemaa varten käyttämällä keuhkosyövän LDCT-seulontakohorttia verrattuna tavanomaiseen kvantitatiiviseen korkearesoluutioiseen tietokonetomografian (HRCT) skannausprotokollaan. Iowan yliopiston ja VIDA:n yhteistyöllä tutkimusryhmä perustaa tiukasti kontrolloidun CT-tiedonkeruuprotokollan paikallisessa keuhkosyövän seulontaohjelmassamme. Kerätyt tiedot sisältävät ohuita ja iteratiivisia rekonstruktioita, hengitysvalmennusta potilaiden keuhkojen inflaatiotason saavuttamiseksi ja HRCT-tietojen keruuta alakohortissa. VIDA-analyysiä tarkennetaan ja sopiva rekonstruktioasetus tunnistetaan siten, että LDCT-tietojen lähdöt korreloivat HRCT- (nykyinen standardi) -lähtöjen kanssa.
- VIDA:n uuden keuhkokyhmyjen segmentointialgoritmin kehittäminen kiinteille ja ei-kiinteille kyhmyille on täydellinen ja jalostettu käyttämällä standardoitua keuhkosyövän LDCT-seulontaprotokollaa. Automaattinen kyhmysegmentointi TT-skannauksissa on haastavaa, koska naapurirakenteiden (kuten verisuonet ja keuhkopussin) rajat ovat epäselviä, hienovaraisempien kyhmyjen rajakontrasti on heikko ja LDCT:hen liittyvä melu. Tutkimusryhmä kehittää uuden menetelmän, joka segmentoi keuhkovauriot vankasti sallimalla kyhmyjen ja ympäröivien rakenteiden keskinäisen vuorovaikutuksen, mikä johtaa erittäin tarkkaan segmentointiin, jossa on vähemmän manuaalisia korjaavia toimenpiteitä suuren volyymin keuhkosyövän seulonnan työnkulkuun.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka täyttävät kliinisen keuhkosyövän seulonnan ohjeet ja osallistuvat kyseiseen kliiniseen seulontaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä kliinisen keuhkosyövän seulontaohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkosyövän seulontakohortti
Potilaita, jotka nähdään UIHC-keuhkosyövän seulontaklinikalla, pyydetään suorittamaan ylimääräinen standardi rintakehän CT-skannaus kliinisen UIHC-keuhkosyövän seulonta-CT-kuvauksen aikana.
Lisäksi kerätään tiedot kliinisestä skannauksesta ja kaikista keuhkosyövän seulonnassa havaittuihin kyhmyihin liittyvistä lääketieteellisistä tiedoista.
|
Vakioannos rintakehän CT-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmenttien Airway Branch -erot
Aikaikkuna: 1 päivä opintovierailua
|
Segmentaaliset hengitysteiden haarojen erot mitataan vertaamalla kliinistä pienen annoksen rintakehän CT-skannausta ja normaaliannoksen rintakehän CT-skannausta.
|
1 päivä opintovierailua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Sieren, PhD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201603824
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .