- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03622528
Detección cuantitativa de cáncer de pulmón
Precisión, evaluación de enfermedades pulmonares y detección de cáncer de pulmón mediante TC cuantitativa de dosis baja
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este proyecto es validar la evaluación cuantitativa de la estructura pulmonar utilizando un software de análisis automatizado (VIDA), para su aplicación a la tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) adquirida para la detección del cáncer de pulmón. Actualmente, el software funciona con datos de TC de dosis estándar. Además, está previsto incorporar algoritmos en el software para abordar la evaluación de cualquier lesión pulmonar identificada.
La Clínica de Detección de Cáncer de Pulmón es un nuevo programa que examina a un grupo de pacientes que cumplen con un criterio predeterminado, establecido por el programa, para el cáncer de pulmón. En este momento, los proveedores de atención primaria, dentro de la red de UIowa, tienen la capacidad de realizar un pedido para este proceso de evaluación para sus pacientes. La esperanza es expandir este programa a cualquier proveedor de atención primaria en el futuro. El personal de la clínica revisa el historial médico anterior de los pacientes para determinar si cumplen con los criterios de la clínica.
Para este estudio, el equipo del estudio pedirá a los pacientes atendidos en la clínica de detección de cáncer de pulmón de la Universidad de Iowa que se sometan a una tomografía computarizada de dosis estándar adicional durante esa misma visita (para comparación/validación del rendimiento del software). Para aquellos sujetos que acepten participar, el equipo del estudio también solicitará recopilar los datos y las tomografías computarizadas que también se recopilaron para su visita clínica de detección de cáncer de pulmón. Para este grupo, el equipo del estudio también solicitará recopilar todos los registros médicos asociados con los nódulos encontrados en esta visita de detección de cáncer de pulmón.
El equipo de estudio propone probar el rendimiento de las herramientas de análisis de imágenes existentes de VIDA para la evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cuando se aplican a los datos LDCT adquiridos para la detección del cáncer de pulmón. El equipo de estudio también desarrollará nuevas funciones de evaluación de nódulos pulmonares para abordar específicamente las necesidades clínicas dentro de la población de pacientes con cáncer de pulmón en riesgo.
Para llevar a cabo el trabajo, el equipo de estudio se propone dos objetivos específicos:
- Valide las métricas de tomografía computarizada cuantitativa (QCT) de VIDA para EPOC y enfisema utilizando la cohorte de detección de cáncer de pulmón LDCT en comparación con el protocolo de exploración de tomografía computarizada de alta resolución cuantitativa (HRCT) estándar. Con la colaboración entre la Universidad de Iowa y VIDA, el equipo de estudio establecerá un protocolo de adquisición de datos de TC estrictamente controlado en nuestro programa local de detección de cáncer de pulmón. Los datos recopilados incorporarán reconstrucciones iterativas y de corte fino, entrenamiento de respiración para alcanzar los niveles de inflación pulmonar de los pacientes y adquisición de datos de HRCT en una subcohorte. El análisis de VIDA se refinará y se identificará la configuración de reconstrucción adecuada de modo que los resultados de los datos de LDCT se correlacionen con los resultados de HRCT (estándar actual).
- Completar y perfeccionar el desarrollo del novedoso algoritmo de segmentación de nódulos pulmonares de VIDA para nódulos sólidos y no sólidos utilizando el protocolo estandarizado de detección de cáncer de pulmón LDCT. La segmentación automatizada de nódulos en tomografías computarizadas es un desafío debido a la ambigüedad de los bordes con las estructuras vecinas (como los vasos y la pleura), el contraste deficiente de los límites de los nódulos más sutiles y el ruido asociado con la LDCT. El equipo de estudio desarrollará un método novedoso que segmenta de forma sólida las lesiones pulmonares al permitir la interacción mutua entre los nódulos y las estructuras circundantes, lo que conduce a una segmentación muy precisa con menos acciones correctivas manuales para un flujo de trabajo de cribado de cáncer de pulmón de gran volumen.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que cumplan con las pautas clínicas de detección de cáncer de pulmón y participen en esa evaluación clínica.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cumplen con las pautas clínicas de detección de cáncer de pulmón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de detección de cáncer de pulmón
A los pacientes atendidos en la clínica de detección de cáncer de pulmón de la UIHC se les pedirá que se sometan a una tomografía computarizada de tórax estándar adicional durante su tomografía computarizada de detección de cáncer de pulmón clínica de la UIHC.
Además, también se recopilarán los datos de esa exploración clínica y todos los registros médicos asociados con los nódulos que fueron descubiertos por el Detección de cáncer de pulmón.
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Tomografía computarizada de tórax de dosis estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de las ramas de las vías respiratorias segmentarias
Periodo de tiempo: 1 día de Visita de Estudio
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Las diferencias segmentarias de las ramas de las vías respiratorias se medirán comparando la tomografía computarizada de tórax de dosis baja clínica y la tomografía computarizada de tórax de dosis estándar.
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1 día de Visita de Estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Sieren, PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Neoplasias Pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- 201603824
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .