- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03622528
Triagem Quantitativa de Câncer de Pulmão
Precisão, Avaliação de Doenças Pulmonares e Detecção de Câncer de Pulmão Usando TC Quantitativa de Baixa Dose
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é validar a avaliação quantitativa da estrutura pulmonar usando um software de análise automatizada (VIDA), para aplicação em tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) adquirida para rastreamento de câncer de pulmão. Atualmente, o software é executado em dados de TC de dose padrão. Além disso, o plano é incorporar algoritmos ao software para abordar a avaliação de quaisquer lesões pulmonares identificadas.
A Clínica de Triagem de Câncer de Pulmão é um novo programa que examina um grupo de pacientes que atendem a critérios predeterminados, definidos pelo programa, para câncer de pulmão. Neste momento, os provedores de cuidados primários, dentro da rede UIowa, podem fazer um pedido para este processo de triagem para seus pacientes. A esperança é expandir este programa para qualquer prestador de cuidados primários no futuro. A equipe da clínica examina o histórico médico do paciente para determinar se ele se encaixa nos critérios da clínica.
Para este estudo, a equipe de estudo solicitará aos pacientes atendidos na clínica de triagem de câncer de pulmão na Universidade de Iowa que se submetam a uma tomografia computadorizada de dose padrão adicional durante a mesma visita (para comparação/validação do desempenho do software). Para os indivíduos que concordarem em participar, a equipe do estudo também solicitará a coleta dos dados e das tomografias computadorizadas que também foram coletadas para a visita clínica de triagem de câncer de pulmão. Para este grupo, a equipe de estudo também solicitará a coleta de todos os registros médicos associados aos nódulos encontrados nesta visita de triagem de câncer de pulmão.
A equipe do estudo propõe testar o desempenho das ferramentas de análise de imagem existentes do VIDA para a avaliação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), quando aplicadas aos dados de LDCT adquiridos para triagem de câncer de pulmão. A equipe do estudo também desenvolverá novas funções de avaliação de nódulos pulmonares para atender especificamente às necessidades clínicas da população de pacientes com câncer de pulmão em risco.
Para realizar o trabalho, a equipe de estudo propõe dois objetivos específicos:
- Valide as métricas quantitativas de tomografia computadorizada (QCT) do VIDA para DPOC e enfisema utilizando a coorte de triagem de LDCT de câncer de pulmão em comparação com o protocolo de varredura quantitativa padrão de alta resolução (HRCT). Com a colaboração entre a Universidade de Iowa e o VIDA, a equipe de estudo estabelecerá um protocolo de aquisição de dados de TC rigorosamente controlado em nosso programa local de triagem de câncer de pulmão. Os dados coletados incorporarão fatias finas e reconstruções iterativas, treinamento de respiração para atingir os níveis de inflação pulmonar para pacientes e aquisição de dados de TCAR em uma subcoorte. A análise VIDA será refinada e o cenário de reconstrução apropriado identificado de forma que os resultados dos dados de LDCT se correlacionem com os resultados de HRCT (padrão atual).
- Conclua e refine o desenvolvimento do novo algoritmo de segmentação de nódulos pulmonares do VIDA para nódulos sólidos e não sólidos usando o protocolo de triagem LDCT de câncer de pulmão padronizado. A segmentação automatizada de nódulos em tomografias computadorizadas é desafiadora devido à ambigüidade das bordas com estruturas vizinhas (como vasos e pleura), baixo contraste de bordas de nódulos mais sutis e ruído associado à LDCT. A equipe do estudo desenvolverá um novo método que segmenta de forma robusta as lesões pulmonares, permitindo a interação mútua entre os nódulos e as estruturas circundantes, levando a uma segmentação altamente precisa com menos ações corretivas manuais para um fluxo de trabalho de rastreamento de câncer de pulmão de alto volume.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que atendem às diretrizes clínicas de triagem de câncer de pulmão e participam dessa triagem clínica.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não atendem às diretrizes clínicas de triagem de câncer de pulmão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de Rastreamento de Câncer de Pulmão
Os pacientes atendidos na clínica de triagem de câncer de pulmão da UIHC serão solicitados a realizar uma tomografia computadorizada de tórax padrão adicional durante a tomografia computadorizada de triagem clínica de câncer de pulmão da UIHC.
Adicionalmente, serão também recolhidos os dados desse exame clínico e de todos os registos médicos associados aos nódulos que foram descobertos pelo Rastreio do Cancro do Pulmão.
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TC de tórax de dose padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças segmentares dos ramos das vias aéreas
Prazo: 1 dia de Visita de Estudo
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Diferenças segmentares nos ramos das vias aéreas serão medidas comparando a tomografia computadorizada de tórax de dose baixa clínica e a tomografia computadorizada de tórax de dose padrão.
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1 dia de Visita de Estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Sieren, PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201603824
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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