- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03622528
Ilościowe badania przesiewowe w kierunku raka płuc
Precyzja, ocena chorób płuc i wykrywanie raka płuc za pomocą ilościowej tomografii komputerowej z niską dawką
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest walidacja ilościowej oceny struktury płuc za pomocą oprogramowania do automatycznej analizy (VIDA) do zastosowania w niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) uzyskanej w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc. Obecnie oprogramowanie działa na danych CT z dawką standardową. Ponadto planuje się włączenie algorytmów do oprogramowania w celu oceny wszelkich zidentyfikowanych zmian w płucach.
Klinika Badań Przesiewowych w kierunku Raka Płuc to nowy program, w ramach którego badana jest grupa pacjentów spełniających z góry określone kryteria, określone przez program, w kierunku raka płuc. W tej chwili świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej w ramach sieci UIowa mają możliwość złożenia zamówienia na ten proces przesiewowy dla swoich pacjentów. Mamy nadzieję, że w przyszłości program ten zostanie rozszerzony na dowolnego dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej. Personel kliniki przegląda historię medyczną pacjentów, aby określić, czy spełniają oni kryteria kliniki.
W ramach tego badania zespół badawczy poprosi pacjentów przyjętych do kliniki badań przesiewowych w kierunku raka płuc na Uniwersytecie Iowa o poddanie się dodatkowemu tomografii komputerowej z dawką standardową podczas tej samej wizyty (w celu porównania/walidacji działania oprogramowania). W przypadku osób, które wyrażą zgodę na udział, zespół badawczy poprosi również o zebranie danych i tomografii komputerowej, które zostały również zebrane podczas ich wizyty w ramach klinicznego badania przesiewowego w kierunku raka płuc. W przypadku tej grupy zespół badawczy poprosi również o zebranie całej dokumentacji medycznej związanej z guzkami wykrytymi podczas tej wizyty przesiewowej w kierunku raka płuc.
Zespół badawczy proponuje przetestowanie wydajności istniejących narzędzi analizy obrazu firmy VIDA do oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w zastosowaniu do danych LDCT uzyskanych w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc. Zespół badawczy opracuje również nowe funkcje oceny guzków płucnych, aby w szczególności odpowiedzieć na potrzeby kliniczne w populacji pacjentów z rakiem płuca z grupy ryzyka.
Aby przeprowadzić tę pracę, zespół badawczy proponuje dwa konkretne cele:
- Zweryfikuj wskaźniki ilościowej tomografii komputerowej (QCT) VIDA dla POChP i rozedmy płuc, wykorzystując kohortę przesiewową LDCT raka płuc w porównaniu ze standardowym protokołem skanowania ilościowej tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT). We współpracy między University of Iowa i VIDA zespół badawczy ustanowi ściśle kontrolowany protokół gromadzenia danych CT w naszym lokalnym programie badań przesiewowych w kierunku raka płuc. Zebrane dane będą obejmować rekonstrukcje cienkowarstwowe i iteracyjne, instruktaż oddechu w celu osiągnięcia docelowych poziomów napełnienia płuc u pacjentów oraz gromadzenie danych HRCT w subkohorcie. Analiza VIDA zostanie udoskonalona, a odpowiednie ustawienie rekonstrukcji zostanie zidentyfikowane, tak aby dane wyjściowe z danych LDCT były skorelowane z wynikami HRCT (obecny standard).
- Ukończ i udoskonal opracowanie nowatorskiego algorytmu segmentacji guzków płuc firmy VIDA dla guzków litych i niestałych przy użyciu znormalizowanego protokołu badań przesiewowych LDCT raka płuc. Zautomatyzowana segmentacja guzków w tomografii komputerowej jest trudna ze względu na niejednoznaczność granic z sąsiednimi strukturami (takimi jak naczynia i opłucna), słaby kontrast graniczny bardziej subtelnych guzków oraz szum związany z LDCT. Zespół badawczy opracuje nowatorską metodę, która solidnie segmentuje zmiany płucne, umożliwiając wzajemną interakcję między guzkami i otaczającymi strukturami, prowadząc do bardzo dokładnej segmentacji przy mniejszej liczbie ręcznych działań korygujących w przepływie pracy masowych badań przesiewowych w kierunku raka płuc.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które spełniają wytyczne dotyczące klinicznych badań przesiewowych w kierunku raka płuc i uczestniczą w tych klinicznych badaniach przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie spełniają wytycznych klinicznych badań przesiewowych w kierunku raka płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta badań przesiewowych w kierunku raka płuc
Pacjenci zgłaszający się do kliniki UIHC zajmującej się badaniami przesiewowymi w kierunku raka płuca zostaną poproszeni o poddanie się dodatkowemu standardowemu tomografii komputerowej klatki piersiowej podczas klinicznego badania przesiewowego w kierunku raka płuc UIHC.
Ponadto gromadzone będą również dane z tego skanu klinicznego i cała dokumentacja medyczna związana z guzkami wykrytymi w ramach badań przesiewowych w kierunku raka płuc.
|
Standardowa dawka tomografii komputerowej klatki piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Segmentalne różnice w gałęziach dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 dzień wizyty studyjnej
|
Odcinkowe różnice w odgałęzieniach dróg oddechowych będą mierzone przez porównanie klinicznego skanu CT klatki piersiowej z niską dawką i standardowego skanu CT klatki piersiowej.
|
1 dzień wizyty studyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Sieren, PhD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201603824
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .