- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03622528
Kvantitativ lungekræftscreening
Præcision, lungesygdomsevaluering og lungekræftdetektion ved brug af kvantitativ lavdosis-CT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er at validere kvantitativ lungestrukturvurdering ved hjælp af en automatiseret analysesoftware (VIDA), til anvendelse på lavdosis computertomografi (LDCT) erhvervet til lungekræftscreening. I øjeblikket kører softwaren på standarddosis-CT-data. Derudover er det planen at inkorporere algoritmer i softwaren for at behandle vurdering af eventuelle identificerede lungelæsioner.
The Lung Cancer Screening Clinic er et nyt program, der screener en gruppe patienter, der opfylder et forudbestemt kriterium, fastsat af programmet, for lungekræft. På nuværende tidspunkt har primære udbydere inden for UIowa-netværket mulighed for at afgive en ordre på denne screeningsproces for deres patienter. Håbet er at udvide dette program til enhver primær plejeudbyder i fremtiden. Klinikpersonalet ser over patienternes tidligere sygehistorie for at afgøre, om de opfylder klinikkriterierne.
Til denne undersøgelse vil undersøgelsesholdet bede patienterne, der ses i lungekræftscreeningsklinikken ved University of Iowa, om at gennemgå en yderligere standarddosis-CT-scanning under det samme besøg (til sammenligning/validering af softwareydelsen). For de forsøgspersoner, der accepterer at deltage, vil undersøgelsesteamet også bede om at indsamle de data og CT-scanninger, der også blev indsamlet til deres kliniske lungekræftscreeningsbesøg. For denne gruppe vil undersøgelsesholdet også bede om at indsamle alle lægejournaler forbundet med knuder fundet ved dette lungekræftscreeningsbesøg.
Undersøgelsesholdet foreslår at teste ydeevnen af VIDA's eksisterende billedanalyseværktøjer til vurdering af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), når de anvendes på LDCT-data, der er indsamlet til lungekræftscreening. Undersøgelsesholdet vil også udvikle nye lungeknudeevalueringsfunktioner for specifikt at imødekomme de kliniske behov inden for den udsatte lungekræftpatientpopulation.
For at udføre arbejdet foreslår undersøgelsesgruppen to specifikke mål:
- Valider VIDA's kvantitative computertomografi (QCT)-metrikker for KOL og emfysem ved at bruge lungekræft LDCT-screeningskohorten sammenlignet med standard kvantitativ højopløsnings computertomografi (HRCT) scanningsprotokol. Med samarbejde mellem University of Iowa og VIDA vil undersøgelsesholdet etablere en stramt kontrolleret, CT-dataopsamlingsprotokol i vores lokale lungekræftscreeningsprogram. De indsamlede data vil inkorporere tynde skiver og iterative rekonstruktioner, åndedrætstræning for at målrette lungeinflationsniveauer for patienter og HRCT-dataindsamling i en underkohorte. VIDA-analysen vil blive forfinet og den passende rekonstruktionsindstilling identificeret, således at output fra LDCT-dataene korrelerer med HRCT-output (nuværende standard).
- Fuldfør og forfin udviklingen af VIDAs nye lungeknudesegmenteringsalgoritme til faste og ikke-faste knuder ved hjælp af den standardiserede lungecancer LDCT-screeningsprotokol. Automatiseret knudesegmentering i CT-scanninger er udfordrende på grund af grænsetvetydighed med tilstødende strukturer (såsom kar og lungehinden), dårlig grænsekontrast af mere subtile knuder og støj forbundet med LDCT. Undersøgelsesteamet vil udvikle en ny metode, der robust segmenterer lungelæsioner ved at tillade gensidig interaktion mellem knuderne og de omgivende strukturer, hvilket fører til en meget nøjagtig segmentering med færre manuelle korrigerende handlinger til en arbejdsgang for højvolumen lungekræftscreening.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der opfylder retningslinjerne for klinisk lungekræftscreening og deltager i den kliniske screening.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke opfylder retningslinjerne for klinisk lungekræftscreening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte til screening af lungekræft
Patienter, der ses på UIHC lungekræftscreeningsklinikken, vil blive bedt om at gennemgå en ekstra standard CT-scanning af brystet under deres UIHC kliniske lungekræftscreenings-CT-scanning.
Derudover vil data fra den kliniske scanning og alle medicinske journaler forbundet med knuder, der blev opdaget af lungekræftscreeningen, også blive indsamlet.
|
Standarddosis CT-scanning af brystet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Segmentelle luftvejsgrene forskelle
Tidsramme: 1 dags studiebesøg
|
Segmentelle luftvejsforgreningsforskelle vil blive målt ved at sammenligne den kliniske lavdosis-thorax-CT-scanning og standarddosis-thorax-CT-scanningen.
|
1 dags studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Sieren, PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201603824
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CT-scanning af brystet
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringAcute respiratory distress syndrom | BarotraumeItalien
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetKoronar stenoseDet Forenede Kongerige
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAfsluttet
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterendeAorta sygdomme | Aortadissektion | DissektionItalien
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitation
-
Freedom Laser, Inc.CitruslabsAfsluttetHudældning | Solskadet hudForenede Stater