- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03622528
Screening quantitativo del cancro del polmone
Precisione, valutazione delle malattie polmonari e rilevamento del cancro del polmone utilizzando la TC quantitativa a basso dosaggio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo progetto è convalidare la valutazione quantitativa della struttura polmonare utilizzando un software di analisi automatizzato (VIDA), per l'applicazione alla tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) acquisita per lo screening del cancro del polmone. Attualmente il software funziona su dati CT a dose standard. Inoltre, si prevede di incorporare algoritmi nel software per indirizzare la valutazione di eventuali lesioni polmonari identificate.
La Lung Cancer Screening Clinic è un nuovo programma che esegue lo screening di un gruppo di pazienti che soddisfano criteri predeterminati, stabiliti dal programma, per il cancro del polmone. In questo momento i fornitori di cure primarie, all'interno della rete UIowa, hanno la possibilità di effettuare un ordine per questo processo di screening per i loro pazienti. La speranza è di estendere questo programma a qualsiasi fornitore di cure primarie in futuro. Il personale della clinica esamina la storia medica passata dei pazienti per determinare se soddisfano i criteri clinici.
Per questo studio, il team dello studio chiederà ai pazienti visitati nella clinica di screening del cancro del polmone presso l'Università dell'Iowa di sottoporsi a un'ulteriore scansione TC a dose standard durante la stessa visita (per confronto/convalida delle prestazioni del software). Per quei soggetti che accettano di partecipare, il team dello studio chiederà anche di raccogliere i dati e le scansioni TC che sono state raccolte anche per la loro visita clinica di screening del cancro del polmone. Per questo gruppo il team dello studio chiederà anche di raccogliere tutte le cartelle cliniche associate ai noduli trovati durante questa visita di screening del cancro del polmone.
Il gruppo di studio propone di testare le prestazioni degli attuali strumenti di analisi delle immagini di VIDA per la valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), quando applicati ai dati LDCT acquisiti per lo screening del cancro del polmone. Il team dello studio svilupperà anche nuove funzioni di valutazione dei noduli polmonari per affrontare in modo specifico le esigenze cliniche all'interno della popolazione di pazienti affetti da cancro del polmone a rischio.
Per realizzare il lavoro, il gruppo di studio propone due obiettivi specifici:
- Convalidare le metriche della tomografia computerizzata quantitativa (QCT) di VIDA per la BPCO e l'enfisema utilizzando la coorte di screening del cancro del polmone LDCT rispetto al protocollo di scansione quantitativa standard della tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT). Con la collaborazione tra l'Università dell'Iowa e VIDA, il team di studio stabilirà un protocollo di acquisizione dati CT strettamente controllato nel nostro programma locale di screening del cancro del polmone. I dati raccolti incorporeranno ricostruzioni iterative e in strati sottili, il coaching del respiro per mirare ai livelli di inflazione polmonare per i pazienti e l'acquisizione dei dati HRCT in una sottocoorte. L'analisi VIDA sarà perfezionata e l'impostazione di ricostruzione appropriata identificata in modo tale che gli output dai dati LDCT siano correlati agli output HRCT (standard corrente).
- Completare e perfezionare lo sviluppo del nuovo algoritmo di segmentazione dei noduli polmonari di VIDA per noduli solidi e non solidi utilizzando il protocollo di screening LDCT standardizzato per il cancro del polmone. La segmentazione automatizzata dei noduli nelle scansioni TC è impegnativa a causa dell'ambiguità dei bordi con le strutture vicine (come i vasi e la pleura), dello scarso contrasto dei confini dei noduli più sottili e del rumore associato all'LDCT. Il team di studio svilupperà un nuovo metodo che segmenta in modo robusto le lesioni polmonari consentendo l'interazione reciproca tra i noduli e le strutture circostanti, portando a una segmentazione estremamente accurata con meno azioni correttive manuali per un flusso di lavoro di screening del cancro del polmone ad alto volume.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessica Sieren, PhD
- Numero di telefono: 319-353-8862
- Email: jessica-sieren@uiowa.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Debra OConnell Moore, MBA
- Numero di telefono: 319-356-1693
- Email: debra-oconnell-moore@uiowa.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che soddisfano le linee guida cliniche sullo screening del cancro del polmone e partecipano a tale screening clinico.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non soddisfano le linee guida cliniche sullo screening del cancro del polmone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di screening del cancro del polmone
Ai pazienti che vengono visitati nella clinica di screening del cancro del polmone UIHC verrà chiesto di sottoporsi a un'ulteriore scansione TC del torace standard durante la scansione TC di screening del cancro del polmone clinico UIHC.
Inoltre, verranno raccolti anche i dati di quella scansione clinica e tutte le cartelle cliniche associate ai noduli scoperti dallo screening del cancro del polmone.
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Scansione TC del torace a dose standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze di ramo delle vie aeree segmentali
Lasso di tempo: 1 giorno di Visita di Studio
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Le differenze segmentali del ramo delle vie aeree saranno misurate confrontando la TC del torace clinica a bassa dose e la TC del torace a dose standard.
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1 giorno di Visita di Studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Sieren, PhD, University OF Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201603824
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Scansione TC del torace
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The Netherlands Cancer InstituteCompletato
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Maastricht University Medical CenterNon ancora reclutamentoAneurisma aortico | Malattie dell'aorta | Dissezione aortica | Aneurisma aortico, toracico | Dilatazione aortica | Allungamento aorticoOlanda
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Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
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Ganymed RoboticsCompletato
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCarcinoma a cellule squamose della testa e del collo
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Heidelberg Pharma AGCompletatoCancro ai reni | Carcinoma a cellule renaliStati Uniti
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Ain Shams UniversityAssiut UniversityCompletatoTecnologia digitale | DentaleEgitto
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Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Allergy and Infectious... e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
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Check-Cap Ltd.CompletatoRischio di cancro colorettaleIsraele
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Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAESCRSSconosciutoCataratta | Miopia | Distacco di retina pseudofachicoAustria